UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054285
受付番号 R000061996
科学的試験名 消化管粘膜下腫瘍診断AI開発に向けた診療データ収集・検証 -前向きコホート研究-
一般公開日（本登録希望日） 2024/04/30
最終更新日 2024/04/30 07:58:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管粘膜下腫瘍診断AI開発前向きコホート研究

英語
Prospective Cohort Study of the Development of AI Diagnosing Subepithelial Lesions of the Gastrointestinal Tract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SEL-AI開発研究

英語
Development of SEL-AI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管粘膜下腫瘍診断AI開発に向けた診療データ収集・検証 -前向きコホート研究-

英語
Prospective Cohort Study of Collection and Validation of Clinical Data for the Development of AI Diagnosing Subepithelial Lesions of the Gastrointestinal Tract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SEL-AI開発研究

英語
Development of SEL-AI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管粘膜下腫瘍疑い病変に対する精密検査・組織採取・フォローアップを目的とした上部消化管EUS検査を受ける症例

英語
Cases undergoing EUS examination aimed at diagnosis, tissue sampling, and follow-up for suspected submucosal tumors of the gastrointestinal tract

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多機関で前向きにEUS画像の消化管粘膜下腫瘍を鑑別するAIを構築するための学習用データを取得、AIを研究開発し、その有用性を検討すること

英語
Acquiring training data, researching and developing AI to differentiate gastrointestinal submucosal tumors in EUS images across multiple institutions prospectively, and evaluating its utility."

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AI診断システムとexpert医師のEUS動画におけるSEL鑑別の3分類（GIST、平滑筋腫、その他）における正診率

英語
Accuracy in SEL's three-category differentiation (GIST, leiomyoma, and others) in EUS by an AI diagnostic system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AI診断システムとexpert医師のSEL鑑別の2分類（GIST、その他）における診断能（感度、特異度、陽性反応的中度、陰性反応的中度、正診率）・multi-category分類における診断能（正診率、category毎の感度）、non-expert医師の診断能、各種組織生検の診断能、診断に寄与するEUS検査所見

英語
Diagnostic performances (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, accuracy) of an AI diagnostic system and expert physicians in the two-category differentiation (GIST, others) of SEL; diagnostic performances in multi-category classification (accuracy, sensitivity per category); diagnostic capabilities of non-expert physicians; diagnostic capabilities of various biopsy procedures; and EUS findings contributing to diagnosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SEL疑い病変に対する精密検査・組織採取・フォローアップを目的とした上部消化管EUS検査を受ける症例
同意取得時の年齢が18歳以上

英語
Cases undergoing upper gastrointestinal EUS examination aimed at precise inspection, tissue sampling, and follow-up for lesions suspected of SEL, with the age of consent being 18 years or older at the time of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
同意能力のない患者

英語
Patients deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator; patients lacking the capacity to consent

目標参加者数/Target sample size

720


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 川嶋
ミドルネーム
姓 啓揮

英語
名 Kawashima
ミドルネーム
姓 Hiroki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-8580

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsuruma-cho, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-2172

Email/Email

kuwa_tak@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 桑原
ミドルネーム
姓 崇通

英語
名 Kuwahara
ミドルネーム
姓 Takamichi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-8580

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsuruma-cho, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-2172

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuwa_tak@aichi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsuruma-cho, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-744-2172

Email/Email

kuwa_tak@aichi-cc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
collection of EUS videos of SEL


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 30 日



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日本語
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