UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
川崎病発症と分娩様式に関する検討

英語
Association between delivery type and Kawasaki disease onset

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
川崎病発症と分娩様式に関する検討

英語
Association between delivery type and Kawasaki disease onset

科学的試験名/Scientific Title

日本語
川崎病発症と分娩様式に関する検討

英語
Association between delivery type and Kawasaki disease onset

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
川崎病発症と分娩様式に関する検討

英語
Association between delivery type and Kawasaki disease onset

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病

英語
Kawasaki disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
川崎病（KD）は、主に先進国の小児が罹患する急性全身性血管炎であり、しばしば後天性心疾患を引き起こす。KDの発症には、感染症やさまざまな環境因子が関係していることが示唆されている。しかし、分娩形態がKD発症に関与するかどうかに関する研究は限られている。本研究では、帝王切開（CS）または経腟分娩（VD）がKD発症と関連するかどうかを、日本の大規模な行政請求データベースを用いて調査した。

英語
Kawasaki disease (KD) is an acute systemic vasculitis that primarily affects children in developed countries and often leads to acquired heart disease. KD onset has been suggested to be associated with infections and various environmental factors. However, research on whether the delivery type plays a role in KD development is limited. This study investigated whether cesarean section (CS) or vaginal delivery (VD) is associated with KD onset using a large administrative claims database in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
KD患者はソース集団から同定した。その後、すべての症例において、リスクセット・サンプリング法に基づいて、KDの既往のない対照を無作為に選択した。各患者は、データベースに登録されている同じ性別、年齢、登録時期の4人の対照とマッチさせた。その後、多変量条件付きロジスティック回帰分析を用いて、分娩の種類とKD発症との関連を検討した。

英語
Patients with KD were identified from the source population. Subsequently, in every case, we randomly selected controls with no KD history based on a risk-set sampling technique. Each patient was matched to four controls of the same sex, age, and registration time in the database. We subsequently examined the association between the delivery type and KD onset using multivariate conditional logistic regression analysis.We defined the primary outcome as KD, based on specific criteria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

7

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CSまたはVDで出産した子どもとその母親に関する情報を、データベースに登録されているすべての期間から収集した。CSは、日本の医療手技コードを用いて検出された手技を用いて行われた。主要アウトカムを特定の基準に基づくKD発症と定義した。具体的には、KD（ICD-10コードM303）と診断され、免疫グロブリン静注療法を受けた患者を対象とした。

英語
Information on the children delivered via CS or VD and their mothers was collected from all periods in the database. CS was performed using a procedure detected using Japanese medical procedure codes.Herein, the primary outcome was defined as KD occurrence based on specific criteria. Specifically, we included patients diagnosed with KD (ICD-10 code M303) who had received intravenous immunoglobulin treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
川崎病疑いとされた症例は除外し、非定型KDの症例は対象とした。本研究における正確な診断の重要性を考慮し、6歳以上の患者は除外した。なぜなら、この年齢はKD発症の典型的な年齢ではなく、この年齢層でKDを他の疾患と区別することは困難だからである。

英語
Cases labeled as suspected were excluded, whereas those with atypical KD were included. Considering the importance of an accurate diagnosis in this study, we excluded patients more than 6 years of age because this is not the typical age of KD onset, and distinguishing KD from other diseases in this age group is challenging.

目標参加者数/Target sample size

70000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝典
ミドルネーム	すずき
姓	鈴木

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health universty

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1 98 Dengakugakubo kutsukake Toyoake Aichi

電話/TEL

09025786815

Email/Email

takanori-s@axel.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝典
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita health university

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

470

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo kutsukake Toyoake Aichi

電話/TEL

09025786815

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takanori-s@axel.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba Cancer Center Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉県がんセンター研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Chiba Cancer Center Research Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉県がんセンター研究所

英語
Chiba Cancer Center Research Institute

住所/Address

日本語
千葉市中央区仁戸名町666-2

英語
666-2 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba 260-8717, Japan

電話/Tel

043-264-5431

Email/Email

nmichihata@chiba-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

326867

主な結果/Results

日本語
326,867件の分娩のうち、67,098件がCSと同定された（20.5％）。症例対照マッチングにより、症例（n＝3,363）と対照（n＝13,363）のペアが3,363組作成された。CSの割合、母親の年齢、Charlson Comorbidity Index、きょうだいの有無、低出生体重児の割合は、症例と対照の間で有意に異なっていた。多変量解析では、KD発症はCS（オッズ比[OR]、1.15；95％信頼区間[CI]、1.05-1.26）、きょうだいの存在（OR、1.12；95％CI、1.04-1.22）、低出生体重児（OR、1.22；95％CI、1.00-1.48）と関連していた。

英語
Of the 326,867 deliveries, 67,098 were identified as CS. The proportions of CS, maternal age, Charlson Comorbidity Index, presence of siblings, and low birth weight infants were significantly different between the cases and controls. In the multivariate analysis, KD onset was associated with CS, the presence of siblings , and lower birth weight.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
KDの発症リスクは、分娩形態、低出生体重、兄弟の有無に影響される可能性がある。

英語
The risk of developing KD may be influenced by the delivery type (CS or VD), low birth weight, and the presence of siblings.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061995

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061995