UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054282 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061989 |
| 科学的試験名 | 経鼻内視鏡観察におけるgastroAI model-Gに関する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/13 |
| 最終更新日 | 2024/10/29 12:32:28 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
経鼻内視鏡観察におけるgastroAI model-Gに関する前向き観察研究
英語
Prospective study for the investigation of performance of gastroAI model-G for transnasal endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
経鼻内視鏡における人工知能診断補助システムの性能評価
英語
Investigation of artificial intelligence diagnostic support system for transnasal endoscopy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
経鼻内視鏡観察におけるgastroAI model-Gに関する前向き観察研究
英語
Prospective study for the investigation of performance of gastroAI model-G for transnasal endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
経鼻内視鏡観察におけるgastroAI model-Gに関する前向き観察研究
英語
Prospective study for the investigation of performance of gastroAI model-G for transnasal endoscopy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胃上皮性腫瘍
英語
gastric epithelial tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
内視鏡画像診断支援ソフトウェアであるgastroAI model-Gの経鼻内視鏡検査における有効性を明らかにすることを目的とした。
英語
The purpose of this study was to clarify the effectiveness of endoscopic imaging support software, gastroAI model-G, in transnasal endoscopy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
経鼻内視鏡検査におけるgastroAITMmodel-Gの陰性的中率
英語
Negative predictive value of gastroAI model-G in transnasal endoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
経鼻内視鏡検査中に内視鏡画像診断支援ソフトウェアであるgastroAITMmodel-Gを使用する。
英語
The endoscopic imaging support software, gastroAI model-G, is used during transnasal endoscopy.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)経鼻内視鏡を用いた上部消化管内視鏡検査を受ける患者。
(2)年齢20歳以上（登録時）。
(3)研究参加について、本人の文書による同意が得られた者。
英語
(1) Patients undergoing upper gastrointestinal endoscopy using a transnasal endoscopy.
(2) Age 20 years or older (at the time of enrollment).
(3) Patients who have given their written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)胃全摘術後の患者。
(2)抗血栓薬内服例のうち、生検が禁忌となっている患者。
(3)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
(4)精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(5)その他、試験担当医が不適当と判断する症例。
英語
(1) Patients after total gastrectomy.
(2) Patients on antithrombotic drugs for whom biopsy is contraindicated.
(3) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(4) Patients with psychosis, psychiatric symptoms, or dementia that would make participation in the study difficult.
(5) Other cases deemed inappropriate by the study physician.
目標参加者数/Target sample size
450
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 栄祐 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中尾 |
英語
| 名 | Eisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakao |
所属組織/Organization
日本語
多根総合病院
英語
Tane General Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
5500025
住所/Address
日本語
大阪府大阪市西区九条南1-12-21
英語
1-12-21, Kujo-Minami, Nishi-ku, Osaka city, Osaka
電話/TEL
0665811071
Email/Email
eisuke0401@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 栄祐 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中尾 |
英語
| 名 | Eisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakao |
組織名/Organization
日本語
多根総合病院
英語
Tane General Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
5500025
住所/Address
日本語
大阪府大阪市西区九条南1-12-21
英語
1-12-21, Kujo-Minami, Nishi-ku, Osaka city, Osaka
電話/TEL
0665811071
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
eisuke0401@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tane General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
多根総合病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
多根総合病院
英語
Tane General Hospital
住所/Address
日本語
大阪府大阪市西区九条南1-12-21
英語
1-12-21, Kujo-Minami, Nishi-ku, Osaka city, Osaka
電話/Tel
0665811071
Email/Email
eisuke0401@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
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