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一般向け試験名/Public title

日本語
経鼻内視鏡観察におけるgastroAI model-Gに関する前向き観察研究

英語
Prospective study for the investigation of performance of gastroAI model-G for transnasal endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経鼻内視鏡における人工知能診断補助システムの性能評価

英語
Investigation of artificial intelligence diagnostic support system for transnasal endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経鼻内視鏡観察におけるgastroAI model-Gに関する前向き観察研究

英語
Prospective study for the investigation of performance of gastroAI model-G for transnasal endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経鼻内視鏡観察におけるgastroAI model-Gに関する前向き観察研究

英語
Prospective study for the investigation of performance of gastroAI model-G for transnasal endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃上皮性腫瘍

英語
gastric epithelial tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡画像診断支援ソフトウェアであるgastroAI model-Gの経鼻内視鏡検査における有効性を明らかにすることを目的とした。

英語
The purpose of this study was to clarify the effectiveness of endoscopic imaging support software, gastroAI model-G, in transnasal endoscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経鼻内視鏡検査におけるgastroAITMmodel-Gの陰性的中率

英語
Negative predictive value of gastroAI model-G in transnasal endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経鼻内視鏡検査中に内視鏡画像診断支援ソフトウェアであるgastroAITMmodel-Gを使用する。

英語
The endoscopic imaging support software, gastroAI model-G, is used during transnasal endoscopy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)経鼻内視鏡を用いた上部消化管内視鏡検査を受ける患者。
(2)年齢20歳以上（登録時）。
(3)研究参加について、本人の文書による同意が得られた者。

英語
(1) Patients undergoing upper gastrointestinal endoscopy using a transnasal endoscopy.
(2) Age 20 years or older (at the time of enrollment).
(3) Patients who have given their written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)胃全摘術後の患者。
(2)抗血栓薬内服例のうち、生検が禁忌となっている患者。
(3)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
(4)精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(5)その他、試験担当医が不適当と判断する症例。

英語
(1) Patients after total gastrectomy.
(2) Patients on antithrombotic drugs for whom biopsy is contraindicated.
(3) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(4) Patients with psychosis, psychiatric symptoms, or dementia that would make participation in the study difficult.
(5) Other cases deemed inappropriate by the study physician.

目標参加者数/Target sample size

450

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄祐
ミドルネーム
姓	中尾

英語

名	Eisuke
ミドルネーム
姓	Nakao

所属組織/Organization

日本語
多根総合病院

英語
Tane General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

5500025

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西区九条南1-12-21

英語
1-12-21, Kujo-Minami, Nishi-ku, Osaka city, Osaka

電話/TEL

0665811071

Email/Email

eisuke0401@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	栄祐
ミドルネーム
姓	中尾

英語

名	Eisuke
ミドルネーム
姓	Nakao

組織名/Organization

日本語
多根総合病院

英語
Tane General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

5500025

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西区九条南1-12-21

英語
1-12-21, Kujo-Minami, Nishi-ku, Osaka city, Osaka

電話/TEL

0665811071

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eisuke0401@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tane General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
多根総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
多根総合病院

英語
Tane General Hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西区九条南1-12-21

英語
1-12-21, Kujo-Minami, Nishi-ku, Osaka city, Osaka

電話/Tel

0665811071

Email/Email

eisuke0401@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061989

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