UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レカネマブ投与による患者治療満足度の変化およびその要因の検討

英語
A study of changes in treatment satisfaction and its factors in patients treated with lecanemab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レカネマブ患者治療満足度調査

英語
A study of treatment satisfaction in lecanemab-treated patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レカネマブ投与による患者治療満足度の変化およびその要因の検討

英語
A study of changes in treatment satisfaction and its factors in patients treated with lecanemab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レカネマブ患者治療満足度調査

英語
A study of treatment satisfaction in lecanemab-treated patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初期アルツハイマー病

英語
early Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー病の疾患修飾薬として初めて本邦で承認されたレカネマブについて、治療満足度の縦断的な評価およびその変化と関係する因子を特定すること

英語
To assess longitudinal treatment satisfaction and identify factors associated with changes in treatment satisfaction with lecanemab, the first disease-modifying drug for Alzheimer's disease to be approved in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療満足度

英語
treatment satisfaction

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)得点

英語
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire(NPI-Q)得点、Everyday memory checklist(EMC)得点、Amyloid Related Imaging Abnormalities(ARIA)の有無

英語
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire(NPI-Q) score, Everyday memory checklist(EMC) score, the presence of Amyloid Related Imaging Abnormalities(ARIA)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2011年のNIA-AA臨床基準でprobable/possible AD dementiaまたはMCI due to AD－intermediate/high likelihoodと診断された者
2)アミロイドPETもしくは脳脊髄液（CSF）Aβ42/40比が陽性であった者
3)レカネマブが投与される者（投与後であっても投与26週経過後までであれば同意取得可能とする）
4)同意取得時の年齢が40歳以上、90歳未満である者
5)研究参加に関して文書による同意が本人から得られた者

上記を満たす患者と、その介護者を対象とする

英語
1) Patients diagnosed with probable/possible AD dementia or MCI due to AD-intermediate/high likelihood according to the 2011 NIA-AA clinical criteria.
2) Patients with a positive amyloid PET or cerebrospinal fluid (CSF) Ab42/40 ratio.
3) Patients who will receive lecanemab (consent can be obtained up to 26 weeks after administration even if the drug has been administered).
4) Patients who are at least aged 40 and less than 90 at the time of obtaining consent.
5) Individuals whose written consent to participate in the study has been obtained from them.

Patients who meet the above criteria and their carers will be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不良の身体疾患を有する者
2) 他国籍、または母語として日本語以外の言語を話す者

上記を満たす患者と、その介護者を対象から除外する

英語
1) Persons with uncontrolled physical illnesses.
2) Persons who have another nationality or speak a language other than Japanese as their mother tongue.

Patients who meet the above criteria and their carers are excluded from the eligible participants.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

565-871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 D3

英語
D3 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3051

Email/Email

mikeda@psy.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐人
ミドルネーム
姓	佐竹

英語

名	Yuto
ミドルネーム
姓	Satake

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

565-871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 D3

英語
D3 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.satake@psy.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-1

英語
1-1 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6877-5111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
レカネマブ投与開始後、6か月、1年、1年半、2年、3年の時点で患者満足度を含む臨床データを収集する。3年間のフォロー中に得られたMRI画像データはすべて収集する。レカネマブ投与を受けて半年以内の患者もリクルートが可能とする。

英語
Clinical data including patient satisfaction will be collected at 6 months, 1 year, 1.5 years, 2 years and 3 years after the start of recanemab treatment; all MRI imaging data obtained during the 3-year follow-up will be collected. Patients within six months of receiving RECANEMAB will be eligible for recruitment.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061987

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061987