UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054281 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061987 |
| 科学的試験名 | レカネマブ投与による患者治療満足度の変化およびその要因の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/01 |
| 最終更新日 | 2025/11/18 12:30:12 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
レカネマブ投与による患者治療満足度の変化およびその要因の検討
英語
A study of changes in treatment satisfaction and its factors in patients treated with lecanemab
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
レカネマブ患者治療満足度調査
英語
A study of treatment satisfaction in lecanemab-treated patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
レカネマブ投与による患者治療満足度の変化およびその要因の検討
英語
A study of changes in treatment satisfaction and its factors in patients treated with lecanemab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
レカネマブ患者治療満足度調査
英語
A study of treatment satisfaction in lecanemab-treated patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
初期アルツハイマー病
英語
early Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
アルツハイマー病の疾患修飾薬として初めて本邦で承認されたレカネマブについて、治療満足度の縦断的な評価およびその変化と関係する因子を特定すること
英語
To assess longitudinal treatment satisfaction and identify factors associated with changes in treatment satisfaction with lecanemab, the first disease-modifying drug for Alzheimer's disease to be approved in Japan
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
治療満足度
本研究では、レカネマブ導入後6か月から3年間にわたる治療満足度（TSQM）の縦断的変化を、線形混合効果モデルを用いて評価する。
アルツハイマー病の進行や通院・検査負担を考慮すると、TSQMが時間とともに低下する可能性がある一方、疾患修飾薬としての効果により一定の満足度が維持される、あるいは長期的な安心感が高まる可能性もある。そのため、本研究ではTSQMの時間効果の有無および変化量と95％信頼区間を推定し、満足度の推移の実態を明らかにすることを目的とする。
英語
treatment satisfaction
This study aims to evaluate the longitudinal changes in treatment satisfaction (TSQM) over a three-year period beginning six months after the initiation of lecanemab therapy, using linear mixed-effects models.
Given the potential for treatment satisfaction to decline over time due to disease progression and the burden of ongoing infusions and assessments, as well as the possibility that satisfaction may be maintained or even increase as patients perceive the long-term benefits of a disease-modifying therapy, we do not presuppose a specific direction of change.
Accordingly, the primary objective is to estimate the presence or absence of a time effect on TSQM, along with the magnitude and 95% confidence intervals of these longitudinal changes, to clarify the actual trajectory of treatment satisfaction in real-world clinical practice.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)得点
英語
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire(NPI-Q)得点、Everyday memory checklist(EMC)得点、Amyloid Related Imaging Abnormalities(ARIA)の有無
英語
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire(NPI-Q) score, Everyday memory checklist(EMC) score, the presence of Amyloid Related Imaging Abnormalities(ARIA)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)2011年のNIA-AA臨床基準でprobable/possible AD dementiaまたはMCI due to AD－intermediate/high likelihoodと診断された者
2)アミロイドPETもしくは脳脊髄液（CSF）Aβ42/40比が陽性であった者
3)レカネマブが投与される者（投与後であっても投与26週経過後までであれば同意取得可能とする）
4)同意取得時の年齢が40歳以上、90歳未満である者
5)研究参加に関して文書による同意が本人から得られた者
上記を満たす患者と、その介護者を対象とする
英語
1) Patients diagnosed with probable/possible AD dementia or MCI due to AD-intermediate/high likelihood according to the 2011 NIA-AA clinical criteria.
2) Patients with a positive amyloid PET or cerebrospinal fluid (CSF) Ab42/40 ratio.
3) Patients who will receive lecanemab (consent can be obtained up to 26 weeks after administration even if the drug has been administered).
4) Patients who are at least aged 40 and less than 90 at the time of obtaining consent.
5) Individuals whose written consent to participate in the study has been obtained from them.
Patients who meet the above criteria and their carers will be included.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) コントロール不良の身体疾患を有する者
2) 他国籍、または母語として日本語以外の言語を話す者
上記を満たす患者と、その介護者を対象から除外する
英語
1) Persons with uncontrolled physical illnesses.
2) Persons who have another nationality or speak a language other than Japanese as their mother tongue.
Patients who meet the above criteria and their carers are excluded from the eligible participants.
目標参加者数/Target sample size
160
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 学 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池田 |
英語
| 名 | Manabu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikeda |
所属組織/Organization
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
精神医学教室
英語
Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
565-871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 D3
英語
D3 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6879-3051
Email/Email
mikeda@psy.med.osaka-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 祐人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐竹 |
英語
| 名 | Yuto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Satake |
組織名/Organization
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
精神医学教室
英語
Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
565-871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 D3
英語
D3 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6879-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y.satake@psy.med.osaka-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会
英語
Ethical Review Board Osaka University Hospital
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘1-1
英語
1-1 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/Tel
06-6877-5111
Email/Email
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
74
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
レカネマブ投与開始後、6か月、1年、1年半、2年、3年の時点で患者満足度を含む臨床データを収集する。3年間のフォロー中に得られたMRI画像データはすべて収集する。レカネマブ投与を受けて半年以内の患者もリクルートが可能とする。2025年3月末にリクルートを終了した。
英語
Clinical data including patient satisfaction will be collected at 6 months, 1 year, 1.5 years, 2 years and 3 years after the start of recanemab treatment; all MRI imaging data obtained during the 3-year follow-up will be collected. Patients within six months of receiving RECANEMAB will be eligible for recruitment.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061987
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