UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054278 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061984 |
| 科学的試験名 | SGLT-2阻害薬における夜間尿回数減少、脂肪肝改善効果：無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/29 |
| 最終更新日 | 2024/04/28 12:54:25 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
SGLT-2阻害薬における夜間尿回数減少、脂肪肝改善効果
英語
Reduction in nocturnal urinary frequency and improvement of fatty liver in SGLT-2 inhibitors.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
SGLT-2阻害薬における夜間尿回数減少、脂肪肝改善効果
英語
Reduction in nocturnal urinary frequency and improvement of fatty liver in SGLT-2 inhibitors.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
SGLT-2阻害薬における夜間尿回数減少、脂肪肝改善効果：無作為化比較試験
英語
Reduction in nocturnal urinary frequency and improvement of fatty liver in SGLT-2 inhibitors: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
SGLT-2阻害薬における夜間尿回数減少、脂肪肝改善効果：無作為化比較試験
英語
Reduction in nocturnal urinary frequency and improvement of fatty liver in SGLT-2 inhibitors: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
種々のSGLT-阻害薬があるが、同薬の開始で夜間頻尿の訴えが出現することがある。どのSGLT-2阻害薬を使用すれば夜間頻尿は抑えられるのかを目的とする。
また、SGLT-2阻害薬で脂肪肝の改善が報告されており、どのSGLT-2阻害薬が最も効果的なのかを調査する。
英語
Various SGLT-2 inhibitors are available, but nocturia complaints may occur on initiation of the same drugs. The aim is to find out which SGLT-2 inhibitor can be used to reduce nocturia.
Improvement of fatty liver has also been reported with SGLT-2 inhibitors, and which SGLT-2 inhibitor is most effective will be investigated.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
夜間尿(23時～6時)回数の変化
英語
Change in the frequency of nocturnal urine (23:00-6:00)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
脂肪肝の改善
英語
Improvement of fatty liver
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ホグリフロジン20mg投与
英語
Prescription of 20 mg of tofogliflozin in men and women with type 2 diabetes
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ダパグリフロジン5mg投与
英語
Prescription of 5 mg of dapagliflozin in men and women with type 2 diabetes
介入3/Interventions/Control_3
日本語
エンパグリフロジン10mg投与
英語
Prescription of 10 mg of empagliflozin in men and women with type 2 diabetes
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
30歳以上のHbA1c>=8.0%の2型糖尿病患者で脂肪肝がある
英語
Adults of 30 years and over with HbA1c >= 8.0% of type 2 diabetes and metabolic dysfunction associated steatohepatitis (MASH)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
インスリン使用者
1型糖尿病
精神疾患
肝硬変
腎不全
英語
Insulin users
Type 1 diabetes
Mental illness
Liver cirrhosis
Renal failure
目標参加者数/Target sample size
135
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 哲也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河原 |
英語
| 名 | Tetsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawahara |
所属組織/Organization
日本語
新小文字病院
英語
Shin Komonji Hospital
所属部署/Division name
日本語
内分泌糖尿病内科
英語
Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
800-0057
住所/Address
日本語
福岡県北九州市門司区大里新町2-5
英語
2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu
電話/TEL
+81-93-391-1001
Email/Email
k-tetsuy@med.uoeh-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 哲也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河原 |
英語
| 名 | Tetsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawahara |
組織名/Organization
日本語
新小文字病院
英語
Shin Komonji Hospital
部署名/Division name
日本語
内分泌糖尿病内科
英語
Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
800-0057
住所/Address
日本語
福岡県北九州市門司区大里新町2-5
英語
2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu
電話/TEL
0933911001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k-tetsuy@med.uoeh-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
self funding
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新小文字病院
英語
Shin Komonji Hospital
住所/Address
日本語
福岡県北九州市門司区大里新町2-5
英語
2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu
電話/Tel
+81-933911001
Email/Email
k-tetsuy@med.uoeh-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
新小文字病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061984
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061984
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
