UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054324 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061983 |
| 科学的試験名 | 生理食塩水を用いた術中高圧創洗浄の消化器外科術後創感染（Incisional surgical site infection)低減効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/07 |
| 最終更新日 | 2024/05/07 07:05:20 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
生理食塩水を用いた術中高圧創洗浄の消化器外科術後創感染（Incisional surgical site infection)低減効果の検証
英語
Effect of intraoperative syringe pressure wound irrigation using saline on the incidence of surgical site infection after gastroenterologic surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
生理食塩水を用いた術中高圧創洗浄の消化器外科術後創感染（Incisional surgical site infection)低減効果の検証
英語
Effect of intraoperative syringe pressure wound irrigation using saline on the incidence of surgical site infection after gastroenterologic surgery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
生理食塩水を用いた術中高圧創洗浄の消化器外科術後創感染（Incisional surgical site infection)低減効果の検証
英語
Effect of intraoperative syringe pressure wound irrigation using saline on the incidence of surgical site infection after gastroenterologic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
生理食塩水を用いた術中高圧創洗浄の消化器外科術後創感染（Incisional surgical site infection)低減効果の検証
英語
Effect of intraoperative syringe pressure wound irrigation using saline on the incidence of surgical site infection after gastroenterologic surgery
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
消化器外科手術患者
英語
Patients who undergo gastroenterologic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
生理食塩水を用いた術中高圧創洗浄の創感染低減効果を前向き研究で検討する。
英語
Evaluation of effect of syringe pressure wound irrigation with saline on the incidence of surgical site infection after gastroenterological surgery
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後３０日以内の創部感染（incisional surgical site infectionの発生率
英語
The incidence of incisional surgical site infection within 30 days after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
生理食塩水100mlを、20Gサーフローを装着し、20cc入れた状態の20mlシリンジを用いて創からの距離を10～15㎝ほど離し、約30秒で洗浄を行なうことを高圧洗浄群の創洗浄法と設定した。
英語
intraoerative wound irrigation with 100 mL of saline, delivered using a 20ml syringe with a 20 gauge intravenous catherter, applying from at a distance of 10-15cm from the wound tissue for approximately 30 seconds.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
生理食塩水100mlで通常（自然落下）の創洗浄を行う。
英語
intraoperative wound irrigation with 100 mL of saline without any pressure for approximately 30 seconds.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
消化管・肝胆膵領域の待機的準清潔創および汚染創の手術を受ける患者
英語
Scheduled to undergo elective surgery for esophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, colorectal, pancreas, liver or biliary tract with a class II (clean-contaminated) or class III (contaminated ) surgical wound
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 術前から手術切開部位や腹腔内に感染があるか、強く感染が疑われる症例
② 一次縫合していない創を有する症例
③ 一連の手術操作ではない、２つ以上の手術操作を必要とする症例
④ 人工肛門を有する症例
⑤ 妊娠中、もしくは妊娠の可能性がある症例
⑥ 18歳未満の症例
⑦ 緊急手術の症例
⑧ その他、担当医が不適当と判断する症例
英語
1 Identification of bacterial infection in the surgical field or the use antibiotic therapy prior to the operation.
2 Open wound management for prior operation.
3 Synchronous operation for more than two targeted organs.
4 Presence of a stoma.
5 Pregnancy
6 Under 18 years old
7 Emergency surgery
8 Conditions that make the patient unsuitable for inclusion according to the judgement of non-blinded investigators.
目標参加者数/Target sample size
1408
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 敏樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 力山 |
英語
| 名 | Toshiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Rikiyama |
所属組織/Organization
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University
所属部署/Division name
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
330-8503
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1‐847
英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama
電話/TEL
0486472111
Email/Email
trikiyama@jichi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 夏未 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松澤 |
英語
| 名 | Natsumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuzawa |
組織名/Organization
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University
部署名/Division name
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
330-8503
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1‐847
英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama
電話/TEL
048-647-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
matsuzawa.natsumi@jichi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
自治医科大学
英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
自治医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
さいたま医療センター臨床研究等倫理審査委員会
英語
The Bioethics Committee for Clinical Research, Saitama Medical Center, Jichi Medical University
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1‐847
英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama
電話/Tel
0486472111
Email/Email
s-suishin@jichi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
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