UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下子宮全摘術（TLH）におけるテーブルマウント型子宮マニピュレーター保持器の有用性に関する前向き研究

英語
Prospective study on the usefulness of table-mounted uterine manipulator retainer in total laparoscopic hysterectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下子宮全摘術（TLH）におけるテーブルマウント型子宮マニピュレーター保持器の有用性に関する前向き研究

英語
Prospective study on the usefulness of table-mounted uterine manipulator retainer in total laparoscopic hysterectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下子宮全摘術（TLH）におけるテーブルマウント型子宮マニピュレーター保持器の有用性に関する前向き研究

英語
Prospective study on the usefulness of table-mounted uterine manipulator retainer in total laparoscopic hysterectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下子宮全摘術（TLH）におけるテーブルマウント型子宮マニピュレーター保持器の有用性に関する前向き研究

英語
Prospective study on the usefulness of table-mounted uterine manipulator retainer in total laparoscopic hysterectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮筋腫、子宮腺筋症など子宮全摘の適応疾患

英語
myoma, adenomyoma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では婦人科領域において今まで助手が行ってきた子宮マニピュレーター保持をALLYが行うことによる術者や助手への負担について検討する。

英語
This study examines the burden on the surgeon and assistant when ALLY performs uterine manipulator holding, which has been performed by assistants.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術者及び助手の拘束時間

英語
Restraint time for surgeon and assistant

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・手術時間
・術中合併症（術中出血量、術後疼痛など）
・子宮マニピュレーター操作回数及び操作時間
・術者満足度

英語
Operating time
Intraoperative complications (intraoperative blood loss, postoperative pain, etc.)
Number of uterine manipulator operations and operation time
Operator satisfaction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ALLY使用群

英語
the ALLY group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群

英語
the control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子宮全摘術の際、ALLY使用群と対照群の2群に無作為割付する。

英語
Patients will be randomly assigned to two groups: an ALLY-using group and a control group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者の同意が得られない場合は除外とする

英語
If the patient's consent is not obtained, the patient is excluded.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓明
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Ota

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki medical school

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577mathushima kurashiki okayama

電話/TEL

0864621111

Email/Email

gyne@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓明
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Ota

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
kawasaki medical shcool

部署名/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577mathushima kurashiki okayama

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okamoto87@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki medical shcool

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki medical shcool

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577mathushima kurashiki okayama

電話/Tel

0864621111

Email/Email

gyne@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院（産婦人科）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061982

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061982