UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054300
受付番号	R000061978
科学的試験名	肝胆膵手術症例入院前プレハビリテーションの前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/05/10
最終更新日	2024/08/26 10:49:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝胆膵手術症例入院前プレハビリテーションの前向き研究

英語
Prospective study of prehospital prehabilitation for elderly, sarcopenic, and malnourished patients in hepatobiliary and pancreatic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝胆膵手術症例入院前プレハビリテーションの前向き研究(PROPRE試験)

英語
Prospective study of prehospital prehabilitation for elderly, sarcopenic, and malnourished patients in hepatobiliary and pancreatic surgery: PROPRE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝胆膵手術症例入院前プレハビリテーションの前向き研究

英語
Prospective study of prehospital prehabilitation for elderly, sarcopenic, and malnourished patients in hepatobiliary and pancreatic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROPRE試験

英語
PROPRE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術を企図した肝胆膵手術症例

英語
potentially resectable hepatobiliary and pancreatic cases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院前の待機期間を用いてセルフプレハビテーションを自宅にて行いセルフプレハビテーションの安全性と効果を、術後合併症、予後およびQOLなどから評価することを目的とした。

英語
The purpose of this study was to evaluate the safety and effectiveness of self-prehabilitation by using the waiting period before hospitalization to perform self-prehabilitation at home, including postoperative complications, prognosis, and quality of life.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プレハビリテーションの達成度と安全性

英語
Prehabilitation Achievement and Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 周術期合併症(Clavien-Dindon分類にて評価)
(2) 在院日数と術後在院日数
(3) 無病生存期間（Disease free survival: DFS）
(4) 全生存期間（Over all survival: OS）
(5) QOLの変化（EORTC-QLQ-C30, FACT-HEP）
(6) うつ評価の変化（HADS）
(7) 栄養評価（In Body、血液検査、CTによる腸腰筋評価）

英語
(1) Perioperative complications (evaluated by Clavien-Dindon classification)
(2) Length of hospital stay and postoperative hospital stay
(3) Disease free survival (DFS)
(4) Over all survival (OS)
(5) Change in quality of life (EORTC-QLQ-C30, FACT-HEP)
(6) Change in depression assessment (HADS)
(7) Nutritional assessment (In Body, blood test, CT iliopsoas assessment)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 臨床的に肝胆膵疾患で手術を企図した症例。
(2) 65歳以上症例。
(3) 上記２に以外に、サルコペニアの可能性のある症例は年齢を問わず全例対象とする。サルコペニアの可能性の診断は下記に示すAWGS2019のサルコペニア診断基準に則り評価する。
(4) 対象とする術式は以下の通りとする（全て腹腔鏡手術および開腹手術の両術式を含む）
(1) 肝切除例(
(2) 膵切除例
(5) PS(ECOG分類)が0～1の症例
(6)主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている症例
（登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。）
白血球数：3,500/mm3以上、12,000/mm3未満
好中球数：2,000/mm3以上
血色素量：9.0g/dl以上
血小板数：100,000/mm3以上
総ビリルビン：2.0 mg/dL以下※
閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている症例は手術時に3.0 mg/dL以下となることが予想される症例。
ASTおよびALT値：150 U/L以下
クレアチニン：1.2mg/dl以下
(7)経口摂取が可能な症例
(8)本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
(9)同意取得時の年齢が20歳以上で本試験の同意を得るのに十分な判断力があるもの
(10)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。

英語
(1) Patients clinically ill with hepatobiliary-pancreatic disease for whom surgery is contemplated.
(2) Patients over 65 years old.
(3) In addition to 2 above, all patients with possible sarcopenia will be considered regardless of age. The diagnosis of possible sarcopenia will be evaluated according to the AWGS 2019 sarcopenia diagnostic criteria as described below.
(4) Eligible surgical procedures will be as follows (all procedures will include both laparoscopic and open procedures) (a)Liver resection cases (b) Pancreatectomy
(5) Cases with PS (ECOG classification) of 0 to 1
(6) Cases in which functions of major organs (bone marrow, liver, kidney, lung, etc.) are preserved
(The following criteria are met according to laboratory values within 14 days prior to enrollment.)
White blood cell count: greater than 3,500/mm3 and less than 12,000/mm3
Neutrophil count: 2,000/mm3 or more
Hemoglobin level: 9.0 g/dl or greater
Platelet count: 100,000/mm3 or greater
Total bilirubin: 2.0 mg/dL or less*.
Patients undergoing yellowing reduction for obstructive jaundice are expected to have a level of 3.0 mg/dL or less at the time of surgery.
AST and ALT levels: 150 U/L or less
Creatinine: 1.2 mg/dl or less
(7) Cases in which oral intake is possible
(8) Patients who have given written consent to be a subject in this study
(9)Patients who are at least 20 years of age at the time of consent and have sufficient judgment to obtain consent for this study.
(10)Cases in which the subject has been fully informed of the details of the study and has given his/her written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例
(2) 悪性腫瘍の場合、切除時肉眼的癌遺残がないことが予想される症例
(3) 活動性の重複癌*を有する
同時性重複癌または無病期間が３年以内の維持性重複癌。但し、上皮内癌・粘膜内癌は含まれない。
(4) 活動性の感染症を有する（発熱38.0 ℃以上など）
(5) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンを使用している症例
(6) 妊娠中、妊娠している可能性がある
(7) その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断される

英語
(1) Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
(2) Patients with malignant tumors that are expected to have no gross residual cancer at the time of resection.
(3) Patients with active multiple cancers.
Simultaneous overlapping cancers or disease-free period of less than 3 years. However, intraepithelial and intramucosal cancers are not included.
(4) Active infection (e.g., fever > 38.0 degrees Celsius)
(5) Patients using flucytosine, phenytoin, or warfarin
(6) Pregnant or possibly pregnant
(7) Other conditions deemed by the attending physician to be inappropriate for the safe conduct of this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名友

ミドルネーム

姓片寄　

英語

名 Yu

ミドルネーム

姓 Katayose

所属組織/Organization

日本語
東北医科薬科大学病院　

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatobiliary and pancreatic surgery

郵便番号/Zip code

983-8512

住所/Address

日本語
仙台市宮城野区福室一丁目12番1号

英語
1-2-1, FUkumuro, Miyaginoku, SENDAI

電話/TEL

022-259-1221

Email/Email

y17.katayo@tohoku-mpu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博仁

ミドルネーム

姓桜井

英語

名 Hiroto

ミドルネーム

姓 Sakurai

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学病院　

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatobiliary and pancreatic surgery

郵便番号/Zip code

983-8512

住所/Address

日本語
仙台市宮城野区福室一丁目12番1号

英語
1-12-1, FUkumuro, Miyaginoku, SENDAI

電話/TEL

022-259-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.sakurai@tohoku-mpu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北医科薬科大学

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Lab Budget

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北医科薬科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学病院　臨床研究審査委員会

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital Clinical Research Audit Committee

住所/Address

日本語
仙台市宮城野区福室一丁目12番1号

英語
1-12-1, FUkumuro, Miyaginoku, SENDAI

電話/Tel

022-259-1221

Email/Email

research@hosp.tohoku-mpu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北医科薬科大学病院（宮城県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 05 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061978

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061978

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）