UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性骨髄炎・化膿性関節炎の内服治療の観察研究

英語
Observational study of medical treatment for acute osteomyelitis and pyogenic arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性骨髄炎・化膿性関節炎の内服治療の観察研究

英語
Observational study of medical treatment for acute osteomyelitis and pyogenic arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性骨髄炎・化膿性関節炎の内服治療の観察研究

英語
Observational study of medical treatment for acute osteomyelitis and pyogenic arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性骨髄炎・化膿性関節炎の内服治療の観察研究

英語
Observational study of medical treatment for acute osteomyelitis and pyogenic arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄炎、化膿性関節炎

英語
acute osteomyelitis, septic arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性骨髄炎・化膿性関節炎における抗菌薬の静注から内服移行をESPIDガイドラインに準じ短期の静注療法（治療開始6日までを含む）と内服加療を行った群と7日間以上の長期の静注療法と内服治療を行った群を比較して、治癒率を後ろ向き・前向き観察研究で頻度と信頼区間幅を示す。

英語
In acute osteomyelitis and septic arthritis, comparing the group that underwent short-term intravenous therapy (including treatment initiation up to day 6) followed by oral therapy according to the ESPID guideline with the group that received the intravenous therapy for 7 days or more, demonstrate cure rates with frequency and confidence interval widths using retrospective and prospective observational studies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から６か月での治癒率（急性骨髄炎・化膿性関節炎の症状や所見がなく、再燃による抗菌薬加療を要していない）

英語
The cure rate at 6 months from the start of treatment, meaning the absence of symptoms and signs of acute osteomyelitis and septic arthritis, and no requirement of additional antimicrobial therapy due to recurrence.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

19

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 発熱、局所症状、画像所見で単一部位の急性骨髄炎、化膿性関節炎と診断された、または、急性骨髄炎と化膿性関節炎と診断されたもの
②　年齢が生後1カ月以上19歳未満のもの
③　初期治療への治療反応性*を治療開始**後５日以内に認めたもの
④　菌血症の合併例は、治療開始**後2日を超えて陽性とならないもの
⑤　血液、関節液、膿などから起因微生物が同定されて感受性が判明しているもの
⑥　薬内服または経管注入が可能で、薬剤が消化管から吸収できるもの

*治療反応性：解熱し、局所の発赤・腫脹・疼痛が治療開始前より改善している場合に、反応性を認める、と判定する。
**治療開始：初期抗菌薬2回目投与日をday1とする。

英語
1 Diagnosed with acute osteomyelitis or septic arthritis at a single site based on fever, local symptoms, and imaging findings, or diagnosed with both acute osteomyelitis and septic arthritis.
2 Aged over 1 month and under 19 years old.
3 Those who showed treatment responsiveness* to initial treatment within 5 days after treatment initiation**.
4 Cases with no positive blood culture beyond 2 days after treatment initiation**.
5 Microorganisms identified from blood, joint fluid, and pus, with susceptibility.
6 Able to take medication orally or through tube feeding, and the drug can be absorbed from the gastrointestinal tract.

*Treatment responsiveness: Determined when fever resolves and local redness, swelling, and pain improve compared to before treatment initiation.
**Treatment initiation: Day 1 is considered as the day of the second administration of initial antimicrobial therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 起因微生物がMRSAやPRSPなどの耐性菌・抗酸菌のもの
② 慢性骨髄炎（治療開始前の2週間以上前から症状がある等）と診断されたもの
③ 先天性または後天性免疫不全症候群と診断されているもの
④ 外傷、手術、異物留置後による関節炎・骨髄炎のもの
⑤ 一次感染巣などから直達波及による非血行性の関節炎・骨髄炎のもの
⑥ 本研究について公開し、拒否の意思を示したもの
⑦ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断したもの

英語
1 Those with causative microorganisms resistant to MRSA, PRSP, or other drug-resistant or acid-fast bacteria.
2 Those diagnosed as chronic osteomyelitis (with symptoms present for over 2 weeks before treatment initiation, etc.).
3 Those diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency syndrome.
4 Cases of arthritis or osteomyelitis following trauma, surgery, or foreign body placement.
5 Cases of non-hematogenous arthritis or osteomyelitis due to direct extension from primary infectious foci.
6 Those who opted not to disclose information about this study and indicated refusal.
7 Others deemed unsuitable as subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晶
ミドルネーム
姓	宮下

英語

名	Aki
ミドルネーム
姓	Miyashita

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
感染症科

英語
Division of infectious disease

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email

aki1002.miya1993@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晶
ミドルネーム
姓	宮下

英語

名	Aki
ミドルネーム
姓	Miyashita

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's medical center

部署名/Division name

日本語
感染症科

英語
Division of infectious disease

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aki1002.miya1993@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Chidren's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's medical center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/Tel

042-300-5111

Email/Email

sn_erb@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061976

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061976