UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の摂取が腰の悩みへ及ぼす効果検討試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A Study on the Effect of Test Food on Lower Back Problems
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の腰の悩み改善作用に関する研究

英語
A Study on the Effect of Test Food on Lower Back Problems

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の摂取が腰の悩みへ及ぼす効果検討試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A Study on the Effect of Test Food on Lower Back Problems
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の腰の悩み改善作用に関する研究

英語
A Study on the Effect of Test Food on Lower Back Problems

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の腰の悩みに与える影響の確認

英語
To confirm the effect of test food on lower back problems

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰の評価

英語
assessment of lower back problems

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観評価アンケート

英語
Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を8週間摂取

英語
Active food, 8 weeks consumption

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を8週間摂取

英語
Placebo food, 8 weeks consumption

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の男女で、腰に違和感や不快感がある者
②試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1)Males and females aged 20 to 74 years-old with discomfort of lower back.
2)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本試験に影響を与えうる疾病に関して現在通院している者、現病歴、既往歴がある者
②関節の慢性痛、靭帯損傷または半月板損傷について外科的手術を受けた者
③人工関節等の使用がある者
④湿布薬、塗布剤、鎮痛剤等、関節に係わる医薬品を週3回以上使用している者
⑤研究期間中に関節に影響を及ぼす可能性がある医薬品・サプリメント・健康食品の摂取を止めることができない者
⑥妊娠中、授乳中、もしくは試験期間中に妊娠の意思がある者
⑦重篤な肝障害、腎障害、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、その他代謝性疾患、関節疾患の現病歴、既往歴がある者
⑧試験食品に対してアレルギーを有する者
⑨本試験開始時に本試験に影響を与えうる他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
⑩その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
Subjects (who)
1) are currently attending hospital or have a current medical history of a disease that could affect the study.
2)underwent surgery for chronic pain in joints, ligament injury or meniscus injury.
3)with artificial joints, etc.
4)take joint related medicines (such as poultices, liniments, and/or analgesics, etc.) three or more times a week.
5)can't stop using drugs and/or supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting joints during the study period.
6) are pregnant or planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
7)have a history of and/or contract serious diseases (eg, liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, metabolic disease and/or joint disease).
8)have allergy to ingredients of test foods.
9)are participating or intend to participate in other clinical trials that may affect the study at the time of commencement of the study.
10)are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	小枝子
ミドルネーム
姓	井阪

英語

名	Saeko
ミドルネーム
姓	Isaka

所属組織/Organization

日本語
株式会社東洋新薬

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床評価分析センター

英語
Clinical and analytical research center

郵便番号/Zip code

841-0005

住所/Address

日本語
佐賀県鳥栖市弥生が丘7丁目28番地

英語
7-28 Yayoigaoka, Tosu-shi, Saga

電話/TEL

0942-81-3555

Email/Email

isakas@toyoshinyaku.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宣廷
ミドルネーム
姓	草場

英語

名	Nobutaka
ミドルネーム
姓	Kusaba

組織名/Organization

日本語
株式会社東洋新薬

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床評価分析センター

英語
Clinical and analytical research center

郵便番号/Zip code

841-0005

住所/Address

日本語
佐賀県鳥栖市弥生が丘7丁目28番地

英語
7-28 Yayoigaoka, Tosu-shi, Saga

電話/TEL

0942-81-3555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gakujutsu@toyoshinyaku.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック　倫理審査委員会

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9階

英語
9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061971

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