UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054268 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061970 |
| 科学的試験名 | リネゾリドの血漿中濃度とその有害事象発生頻度や投与中断因子との関係性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/01 |
| 最終更新日 | 2024/04/26 14:16:24 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
リネゾリドの血漿中濃度とその有害事象発生頻度や投与中断因子との関係性に関する研究
英語
A study of the relationship between plasma concentrations of linezolid and its relationship with the frequency of adverse events and discontinuation factors.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
リネゾリドの血漿中濃度とその有害事象発生頻度や投与中断因子との関係性に関する研究
英語
A study of the relationship between plasma concentrations of linezolid and its relationship with the frequency of adverse events and discontinuation factors.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
リネゾリドの血漿中濃度とその有害事象発生頻度や投与中断因子との関係性に関する研究
英語
A study of the relationship between plasma concentrations of linezolid and its relationship with the frequency of adverse events and discontinuation factors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
リネゾリドの血漿中濃度とその有害事象発生頻度や投与中断因子との関係性に関する研究
英語
A study of the relationship between plasma concentrations of linezolid and its relationship with the frequency of adverse events and discontinuation factors.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
感染症
英語
infectious disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 感染症内科学/Infectious disease |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
LZDの血漿中濃度を測定し、有害事象の発症率や投与中断歴や投与中断因子との関連性を評価する。
英語
Plasma concentrations of LZD will be measured and evaluated in relation to the incidence of adverse events, history of discontinuation of treatment, and discontinuation factors.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
LZDの血漿中濃度と血小板減少症の発症率や投与中断歴や投与中断因子との関連性を評価
英語
Evaluate the association between plasma concentrations of LZD and incidence of thrombocytopenia and history of dose interruptions and dose interruption factors.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
市中病院の本研究と大学病院を中心とした既報との差異を検討。
英語
Differences between the present study in city hospitals and previous reports, mainly in university hospitals, are discussed.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・18歳以上のﾘﾈｿﾞﾘﾄﾞが投与された患者
・2024年6月1日～2026年12月31日までにﾘﾈｿﾞﾘﾄﾞを必要とする感染症と診断された患者
・本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
Patients 18 years of age or older who received linezolid.
Patients diagnosed with an infectious disease requiring linezolid between June 1, 2024 and December 31, 2026.
Patients who give written consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
LZD にアレルギーを有する患者
播種性血管内凝固症候群を発症している患者
英語
Patients allergic to LZD
Patients with disseminated intravascular coagulation syndrome
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大貴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山口 |
英語
| 名 | Daiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamaguchi |
所属組織/Organization
日本語
岐阜県立多治見病院
英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital
所属部署/Division name
日本語
薬剤部
英語
pharmaceutical department
郵便番号/Zip code
507-8522
住所/Address
日本語
岐阜県多治見市前畑町5-161
英語
5-161 Maehata-cho, Tajimi-shi, Gifu
電話/TEL
0572-22-5311
Email/Email
yamaguchi-daiki@tajimi-hospital.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大貴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山口 |
英語
| 名 | Daiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamaguchi |
組織名/Organization
日本語
岐阜県立多治見病院
英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital
部署名/Division name
日本語
薬剤部
英語
pharmaceutical department
郵便番号/Zip code
507-8522
住所/Address
日本語
岐阜県多治見市前畑町5-161
英語
5-161 Maehata-cho, Tajimi-shi, Gifu
電話/TEL
0572-22-5311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yamaguchi-daiki@tajimi-hospital.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
岐阜県立多治見病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
岐阜県立多治見病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
岐阜薬科大学
英語
Gifu Pharmaceutical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岐阜県立多治見病院
英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital
住所/Address
日本語
岐阜県多治見市前畑町5-161
英語
5-161 Maehata-cho, Tajimi-shi, Gifu
電話/Tel
0572-22-5311
Email/Email
yamaguchi-daiki@tajimi-hospital.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
岐阜県立多治見病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
ﾘﾈｿﾞﾘﾄﾞの血漿中濃度を測定し、血漿中濃度と血小板減少の発症率や投与中断歴、投与中断因子などの評価を行う
英語
Measure plasma concentrations of linezolid and evaluate plasma concentrations and incidence of thrombocytopenia, history of dose interruptions, and factors that may lead to dose interruptions.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061970
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