UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による体脂肪低減作用に関する用量設定試験　－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験－

英語
A dose-finding study on the effects of test foods on body fat reduction: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による体脂肪低減作用に関する用量設定試験　－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験－

英語
A dose-finding study on the effects of test foods on body fat reduction: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による体脂肪低減作用に関する用量設定試験　－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験－

英語
A dose-finding study on the effects of test foods on body fat reduction: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による体脂肪低減作用に関する用量設定試験　－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験－

英語
A dose-finding study on the effects of test foods on body fat reduction: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取による体脂肪低減効果について検証する

英語
To examine the effects of consumption of the test foods on body fat reduction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部CT撮影における内臓脂肪面積

英語
Visceral fat area by abdominal CT imaging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部CT撮影における皮下脂肪面積、総脂肪面積、体重、BMI、体脂肪量、体脂肪率、腹囲、血糖値、活性型GLP-1、インスリン、アディポネクチン

英語
Subcutaneous and total fat area by abdominal CT imaging, body weight, BMI, body fat mass, body fat percentage, waist circumference, blood glucose, plasma level of active GLP-1, serum levels of insulin and adiponectin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1を1日1包、12週間摂取

英語
Intake of test food 1 for twelve weeks (one packet a day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品2を1日1包、12週間摂取

英語
Intake of test food 2 for twelve weeks (one packet a day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を1日1包、12週間摂取

英語
Intake of placebo for twelve weeks (one packet a day)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上65歳未満の男女
2) BMIが25.0 kg/m2 以上30.0 kg/m2 未満の者
3) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者

英語
1) Males and females whose age of 20 years or more and less than 65 years
2) Subjects with a BMI of 25 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2
3) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 交代勤務の者
2) 食生活が不規則な者
3) ダイエットや筋肉増強を目的とした運動を行っている者
4) 試験期間中に運動習慣が大きく変わる可能性がある者、試験期間中に転勤、一週間以上の出張や旅行の予定がある者
5) 重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
6) 脂質異常症、高血圧、糖尿病等の慢性疾患の治療を受けている者
7) 慢性便秘症と診断された者
8) 体脂肪、中性脂肪、体重、コレステロール、血糖、エネルギー代謝等の本試験の評価に影響を及ぼす可能性がある医薬品、医薬部外品を常用している者
9) 体脂肪、中性脂肪、体重、コレステロール、血糖、エネルギー代謝等の本試験の評価に影響を及ぼす可能性がある特定保健用食品、機能性表示食品およびサプリメントを常用している者
10) 試験食品および規定食に対してアレルギーを引き起こす可能性がある者
11) 閉所恐怖症の者、手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者、心臓ペースメーカー、植込み型除細動器等の体内植込み型医療機器が入っている者
12) アルコールの摂取量が男性で40 g/日、女性で20 g/日以上の者
13) 過度の喫煙者（一日の喫煙本数が21本以上の者）
14) 試験開始前1か月以内に200 mL、または3カ月以内に400 mL を超える採血（献血など）をした者
15) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者、試験期間中にほかの臨床試験に参加する予定のある者
16) 妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
17) その他試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1)Shift workers
2)Subjects with irregular eating habits
3)Subjects exercising for the purpose of weight loss or muscle building
4)Subjects whose exercise habits are likely to change significantly during the examination and subjects who will be relocating, traveling for more than one week during the examination
5)Subjects receiving a medical treatment for serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
6)Subjects receiving a medical treatment for chronic diseases such as dyslipidemia, hypertension, and diabetes
7)Subjects diagnosed with chronic constipation
8)Subjects regularly taking medicines and quasi-drugs that may affect the evaluation of this study, such as body fat, triglycerides, body weight, cholesterol, blood glucose, and energy metabolism
9)Subjects regularly taking foods for specified health uses or foods with functional claims that may affect the evaluation of this study, such as body fat, triglycerides, body weight, cholesterol, blood glucose, and energy metabolism
10)Subjects having the possibility of developing allergic symptoms by the test food and prescribed diet
11)Subjects with claustrophobia, subjects with metal in the CT scan measurement site and subjects with implanted medical devices such as cardiac pacemakers, etc.
12)Subjects consuming more than 40 g/day of alcohol for men and 20 g/day for women
13)Subjects smoking excessively (21 or more cigarettes/day)
14)Subjects having a blood draw of 200 mL or more within 1 month prior to study entry or a blood draw of 400 mL or more within 3 months prior to study entry.
15)Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of this study, who are currently taking part in another clinical study, or who plan to participate during this study.
16)Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
17)Subjects deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	麻実子
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	Mamiko
ミドルネーム
姓	Kohno

所属組織/Organization

日本語
森下仁丹株式会社

英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
事業統括本部　研究開発部　研究グループ

英語
Product Research Group, Research and Development Department, Business Management Headquarters

郵便番号/Zip code

572-0128

住所/Address

日本語
大阪府枚方市津田山手2-11-1

英語
2-11-1, Tsudayamate, Hirakata-shi, Osaka

電話/TEL

072-800-1044

Email/Email

m_kohno@jintan.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真樹
ミドルネーム
姓	若林

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Wakabayashi

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
生体評価システム事業部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

560-0082

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2　千里ライフサイエンスセンター13階

英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakabayashi_masaki@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森下仁丹株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会

英語
IRB of Fukuda Clinic

住所/Address

日本語
532-0003　大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1　新大阪ブリックビル2階

英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6-1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-6398-0203

Email/Email

fukudaclinicIRB@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

16

日

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