UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054343 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061969 |
| 科学的試験名 | 試験食品の摂取による体脂肪低減作用に関する用量設定試験 －ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/16 |
| 最終更新日 | 2024/05/16 10:02:10 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品の摂取による体脂肪低減作用に関する用量設定試験 －ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験－
英語
A dose-finding study on the effects of test foods on body fat reduction: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品の摂取による体脂肪低減作用に関する用量設定試験 －ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験－
英語
A dose-finding study on the effects of test foods on body fat reduction: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品の摂取による体脂肪低減作用に関する用量設定試験 －ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験－
英語
A dose-finding study on the effects of test foods on body fat reduction: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品の摂取による体脂肪低減作用に関する用量設定試験 －ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験－
英語
A dose-finding study on the effects of test foods on body fat reduction: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験食品の摂取による体脂肪低減効果について検証する
英語
To examine the effects of consumption of the test foods on body fat reduction
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腹部CT撮影における内臓脂肪面積
英語
Visceral fat area by abdominal CT imaging
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
腹部CT撮影における皮下脂肪面積、総脂肪面積、体重、BMI、体脂肪量、体脂肪率、腹囲、血糖値、活性型GLP-1、インスリン、アディポネクチン
英語
Subcutaneous and total fat area by abdominal CT imaging, body weight, BMI, body fat mass, body fat percentage, waist circumference, blood glucose, plasma level of active GLP-1, serum levels of insulin and adiponectin
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品1を1日1包、12週間摂取
英語
Intake of test food 1 for twelve weeks (one packet a day)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
被験食品2を1日1包、12週間摂取
英語
Intake of test food 2 for twelve weeks (one packet a day)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
対照食品を1日1包、12週間摂取
英語
Intake of placebo for twelve weeks (one packet a day)
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 20歳以上65歳未満の男女
2) BMIが25.0 kg/m2 以上30.0 kg/m2 未満の者
3) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
英語
1) Males and females whose age of 20 years or more and less than 65 years
2) Subjects with a BMI of 25 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2
3) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 交代勤務の者
2) 食生活が不規則な者
3) ダイエットや筋肉増強を目的とした運動を行っている者
4) 試験期間中に運動習慣が大きく変わる可能性がある者、試験期間中に転勤、一週間以上の出張や旅行の予定がある者
5) 重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
6) 脂質異常症、高血圧、糖尿病等の慢性疾患の治療を受けている者
7) 慢性便秘症と診断された者
8) 体脂肪、中性脂肪、体重、コレステロール、血糖、エネルギー代謝等の本試験の評価に影響を及ぼす可能性がある医薬品、医薬部外品を常用している者
9) 体脂肪、中性脂肪、体重、コレステロール、血糖、エネルギー代謝等の本試験の評価に影響を及ぼす可能性がある特定保健用食品、機能性表示食品およびサプリメントを常用している者
10) 試験食品および規定食に対してアレルギーを引き起こす可能性がある者
11) 閉所恐怖症の者、手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者、心臓ペースメーカー、植込み型除細動器等の体内植込み型医療機器が入っている者
12) アルコールの摂取量が男性で40 g/日、女性で20 g/日以上の者
13) 過度の喫煙者（一日の喫煙本数が21本以上の者）
14) 試験開始前1か月以内に200 mL、または3カ月以内に400 mL を超える採血（献血など）をした者
15) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者、試験期間中にほかの臨床試験に参加する予定のある者
16) 妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
17) その他試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1)Shift workers
2)Subjects with irregular eating habits
3)Subjects exercising for the purpose of weight loss or muscle building
4)Subjects whose exercise habits are likely to change significantly during the examination and subjects who will be relocating, traveling for more than one week during the examination
5)Subjects receiving a medical treatment for serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
6)Subjects receiving a medical treatment for chronic diseases such as dyslipidemia, hypertension, and diabetes
7)Subjects diagnosed with chronic constipation
8)Subjects regularly taking medicines and quasi-drugs that may affect the evaluation of this study, such as body fat, triglycerides, body weight, cholesterol, blood glucose, and energy metabolism
9)Subjects regularly taking foods for specified health uses or foods with functional claims that may affect the evaluation of this study, such as body fat, triglycerides, body weight, cholesterol, blood glucose, and energy metabolism
10)Subjects having the possibility of developing allergic symptoms by the test food and prescribed diet
11)Subjects with claustrophobia, subjects with metal in the CT scan measurement site and subjects with implanted medical devices such as cardiac pacemakers, etc.
12)Subjects consuming more than 40 g/day of alcohol for men and 20 g/day for women
13)Subjects smoking excessively (21 or more cigarettes/day)
14)Subjects having a blood draw of 200 mL or more within 1 month prior to study entry or a blood draw of 400 mL or more within 3 months prior to study entry.
15)Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of this study, who are currently taking part in another clinical study, or who plan to participate during this study.
16)Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
17)Subjects deemed unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size
45
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 麻実子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河野 |
英語
| 名 | Mamiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kohno |
所属組織/Organization
日本語
森下仁丹株式会社
英語
Morishita Jintan Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
事業統括本部 研究開発部 研究グループ
英語
Product Research Group, Research and Development Department, Business Management Headquarters
郵便番号/Zip code
572-0128
住所/Address
日本語
大阪府枚方市津田山手2-11-1
英語
2-11-1, Tsudayamate, Hirakata-shi, Osaka
電話/TEL
072-800-1044
Email/Email
m_kohno@jintan.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 若林 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakabayashi |
組織名/Organization
日本語
株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
部署名/Division name
日本語
生体評価システム事業部
英語
R&D Division
郵便番号/Zip code
560-0082
住所/Address
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階
英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka-shi, Osaka
電話/TEL
06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
wakabayashi_masaki@soiken.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Morishita Jintan Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
森下仁丹株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会
英語
IRB of Fukuda Clinic
住所/Address
日本語
532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階
英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6-1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/Tel
06-6398-0203
Email/Email
fukudaclinicIRB@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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