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一般向け試験名/Public title

日本語
ステージ4閉塞性大腸癌に対するHANAROSTENT Naturfitカバーステント留置下化学療法の安全性を検証する前向き臨床試験

英語
A prospective feasibility study of chemotherapy under covered HANAROSTENT placement in stage IV obstructive colon cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸ステント留置下化学療法試験

英語
A prospective study of chemotherapy with covered SEMS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステージ4閉塞性大腸癌に対するHANAROSTENT Naturfitカバーステント留置下化学療法の安全性を検証する前向き臨床試験

英語
A prospective feasibility study of chemotherapy under covered HANAROSTENT placement in stage IV obstructive colon cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HANACO試験

英語
HANACO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ステージ4閉塞性結腸癌

英語
Stage IV obstructive colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステージ4閉塞性結腸癌おけるSEMS留置下での化学療法施行の妥当性を検証をすること

英語
To investigate feasibility of chemotherapy under SEMS placement for stage IV obstructive colon cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年ステント関連合併症率

英語
One-year SEMS-related adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一次治療無増悪生存期間、一次治療奏効率、一次治療有害事象、全生存期間、手術フリー生存期間、全ステント関連有害事象、ステント開存期間、腫瘍マーカーの推移

英語
Progression-free survival of first-line chemotherapy, Overall response rate of first-line chemotherapy, Adverse events of first-line chemotherapy, Overall survival, Surgery-free survival, Overall SEMS-related adverse events, Duration of SEMS patency, Analysis of tumor markers

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 登録時の年齢が20歳以上85歳以下
2. 組織学的に大腸腺癌であることが確認された症例
3. 原発巣による大腸閉塞をみとめ、SEMS（HANAROSTENT Naturfit大腸用カバー）留置による腸管減圧を施行した症例
4. 腫瘍の局在が、上行結腸～直腸S状結腸移行部（Rs）までの大腸癌
5. 原発腫瘍が外科的に切除可能なことを外科医に確認されている
6. 閉塞の原因である原発腫瘍の腸管切除術、または、人工肛門造設術を施行していない症例
7. 腸管切除術または人工肛門造設術が標準治療であることを説明されている
8. SEMS留置後に腸管減圧がえられ、経口摂取が可能な症例
9. SEMS留置から7日目以降のＣＴ検査にて、ＳＥＭＳ開存が確認でき、ＳＥＭＳ関連合併症（穿孔・閉塞・逸脱・膿瘍・出血）をおこしていないことを確認された症例
10. 大腸癌に対する化学療法を行っていない症例（局所再発例の場合、術後補助化学療法施行例は、治療終了後6ヶ月以上経過して再発した症例）
11. 原発腫瘍への放射線治療歴がない
12. 殺細胞性薬剤2剤または3剤併用療法、または、免疫チェックポイント阻害剤による標準化学療法が施行可能な症例
13. 登録日から3ヶ月以上の生存が見込まれる症例
14. ECOGのPerformance Status (PS)が0～２の症例
15.登録前7日以内の主要臓器機能にて以下の基準をみたしている症例
(1) 白血球数　3,000/mm3以上、12,000/mm3未満
(2) 好中球数　1,500/mm3 以上
(3) 血小板数　100,000/mm3 以上
(4) ヘモグロビン　9.0 g/mm3以上
(5) 総ビリルビン　2.0 mg/dL以下
(6) AST　100 U/L（肝転移を有する場合は、200 U/L）以下
(7) ALT　100 U/L（肝転移を有する場合は、200 U/L）以下
(8) 血清クレアチニン　1.5mg/dL以下
16. 試験参加について、本人の文書による同意が得られている

英語
1. Age from 20 to 85 years old
2. Pathologically diagnosed colon adenocarcinoma
3. Obstructive colon cancer with successful decompression by placement of HANALOSTENT Naturfit Colon Cover
4. Colon cancer located from ascending to rectosigmoid colon
5. Surgeon has confirmed that the primary tumor is resectable
6. No primary tumor resection and colostomy
7. Explanation of colon resection and colostomy as the standard therapy
8. Oral intake is possible by successful decompression with SEMS placement
9. Confirmation of SEMS patency and no SEMS-related adverse events using CT scan after post-SEMS day 7
10. No history of chemotherapy for colorectal cancer (In recurrence cases, more than 6 months after final administration of adjuvant chemotherapy)
11. No history of radiation for the primary tumor
12. Standard chemotherapy (doublet or treplet cytotoxic agents, and immune checkpoint inhibitors) is possible
13. Life expectancy longer than 3 months
14. ECOG Performance Status 0-2
15. Patients who meet the following criteria on examination within 7 days prior to enrollment
(1) 3,000/mm3 =< WBC < 12,000/mm3
(2) Neutrophil => 1,500/mm3
(3) Platelet => 100,000/mm3
(4) Hemoglobin => 9.0 g/mm3
(5) Total bilirubin =< 2.0 mg/dL
(6) AST =< 100 U/L (Cases with liver metastasis =< 200 U/L)
(7) ALT =< 100 U/L (Cases with liver metastasis =< 200 U/L)
(8) Serum creatinine =< 1.5mg/dL
16. Agreement with signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 原発腫瘍が他臓器に浸潤する症例（cT4b）
2. SEMSを2本以上留置した症例
3. 未治療または治療中の同時性重複癌を有する症例（切除や治療後、現在再発のないものは登録可）。ただし、3年以上の長期生存が期待される重複癌は登録可とする。
4. 登録時に38℃以上の発熱を有する症例
5. 全身的治療を要する感染症を有する
6. 処置が必要な体腔液（胸水、腹水、心嚢液など）を有する
7. 抗凝固剤（ワーファリンカリウムやDOAC）もしくは、抗血小板剤2剤以上を常用している症例
8. 全身麻酔下の手術が困難な症例
9. 高度の心・肺機能障害を有する
10. ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（外用は除く）を受けている。
11. コントロール不能の糖尿病を有している
12. 活動性出血を有する
13. 重篤な薬剤過敏症の既往がある
14. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性または避妊する意思のない女性。避妊する意思のない男性。
15. 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
16. 認知症などを有し、本人の意思確認ができない症例
17. その他、研究責任者または分担者が本研究への参加を不適当と認めた症例

英語
1. clinical stage T4b
2. Multiple SEMS placement
3. The presence of multiple malignancies
4. BT => 38.0 (celsius)
5. Infections disease that requires systemic treatment
6. The presence of massive body fluids (pleural, ascites, pericardial fluid, etc.)
7. Administration of anticoagulant drugs or multiple antiplatet drugs
8. Impossible cases that conduct surgery under general anesthesia
9. Sever heart and lung dysfunction
10. Administration of steroid or immune suppressive drugs
11. Uncontrolled diabetes mellitus
12. Active bleeding
13. History of serious drug hypersensitivity
14. Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or lactating, or who are unwilling to use contraception. Men who do not intend to use contraception.
15. Severe mental disorder
16. Impossible confirmation of own will (ex. dementia)
17. Inappropriateness with physician's judgement

目標参加者数/Target sample size

27

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴也
ミドルネーム
姓	志村

英語

名	Takaya
ミドルネーム
姓	Shimura

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科　

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8211

Email/Email

tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直美
ミドルネーム
姓	杉村

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	Sugimura

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科　

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naomisug@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
M.I. Tech Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
M.I. Tech Co., Ltd.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
韓国

英語
South Koria

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学　臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-851-5511

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院（愛知県）、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院（愛知県）、岐阜県立多治見病院（岐阜県）、豊川市民病院（愛知県）、名古屋市立大学附属西部医療センター（愛知県）、名古屋市立大学附属東部医療センター（愛知県）、名古屋市立大学附属みどり市民病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究実施期間：IRB許可日～西暦2030年12月31日
症例登録期間：IRB許可日～西暦2026年12月31日
追跡・観察期間：第1例目の症例登録日～西暦2029年12月31日

1症例につき、症例登録した日から3年間追跡し、情報収集することから追跡・観察期間を算出。収集したデータを解析し、解析結果をまとめるまでに1年程度かかると考え、研究実施期間を算出。

英語
Study period: IRB approvement - 12/31, 2030
Study enrollment: IRB approvement - 12/31, 2026
Follow-up period: Enrollment of the first case - 12/31, 2029

All cases will be followed up for 3 years from the date of case enrollment.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

09

日

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