UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054260
受付番号 R000061964
科学的試験名 筋活動を増加させることなく歩行パラメータを向上させるシューズの開発に関するパイロット研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/04/26
最終更新日 2024/04/25 19:23:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
筋活動を増加させることなく歩行パラメータを向上させるシューズの開発に関する研究

英語
Developed shoes that enhance gait parameters without increasing muscle activity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋疲労しにくい靴の開発

英語
Development of shoes that are less muscle fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋活動を増加させることなく歩行パラメータを向上させるシューズの開発に関するパイロット研究

英語
A pilot study on developed shoes that enhance gait parameters without increasing muscle activity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋活動を増加させることなく歩行パラメータを向上させるシューズの開発

英語
Development of shoes that improve gait parameters without increasing muscle activity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
革新的なシューズの開発は、個人の歩行パフォーマンスを大幅に改善し、全体的な生活の質を向上させることができる。そこで、本研究では、ロッカー機能を有しながらも安定した支持基底面を有する靴の開発を目指した。しかし、複数の靴サイズを作成することができないため、被験者の数は限られていた。さらに、本研究では、健常者用に開発した靴を履いたときの歩行時の下肢の空間的・時間的特性や筋活動を、一般的な靴を履いたときと比較することを目的とした。高齢者の日常生活動作のパフォーマンス向上やQOLの向上に役立つ、より高度で効果的なシューズデザインの開発が期待される。

英語
Innovative shoe development can significantly improve the gait performance of individuals and improve their overall quality of life. Therefore, this pilot study aimed to develop shoes with a rocker function but with a stable support base surface; however, the number of subjects was limited due to the inability to create multiple shoe sizes. Furthermore, this study aimed to compare the spatial and temporal characteristics and muscle activities of the lower limb while walking in shoes developed for healthy subjects compared to those in general shoes. We expect to develop more advanced and effective shoe designs that help elderly people improve their performance in activities of daily living and quality of life.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行における空間的・時間的パラメーター：平均歩行速度（m/s）、ケイデンス（歩／分）、歩幅（cm）、歩幅（cm）、立脚時間（s）、遊脚時間（s）、片立脚時間（s）、両立脚時間（s）
歩行中の筋活動(筋電図)：右前脛骨筋（TA）、右腓腹筋内側（GM）、右腓腹筋外側（GL）

英語
The spatiotemporal gait data :walking speed (m/s), cadence (steps/min), step length (cm), stride length (cm), stance time (s), swing time (s), single-stance time (s) and double-stance time (s)
Muscle activities(EMG): The bellies of the right anterior tibialis muscle (TA), the right gastrocnemius medialis (GM), and the right gastrocnemius lateralis (GL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加者を異なるシューズの2つのシーケンスに無作為に割り付けた。シーケンス1では、参加者は開発されたシューズを最初に履き、シーケンス2では、参加者は一般的なシューズを最初に履いた。
介入：開発されたシューズには、構造的特徴と形状的特徴がある。開発したシューズの構造上の最大の特徴は、ミッドソールに高弾性合成樹脂フォームを使用したことである）。これは、踵が接地したときの衝撃を吸収し、反発力を発生させることで、前足部への荷重伝達を促進するものである。形状に関しては、開発シューズには2つの特徴がある。第一に、踵が後ろに向かって長く、V字型をしている。この形状の目的は、ヒールコンタクトからミッドスタンスまでの安定性を高め、広い支持基底面でヒールコンタクトと圧心のスムーズな前方移動を促進することである。ミッドスタンスからヒールオフまでの重心の前方への移動の推進力を高めるために、つま先のバネ角度を大きくしている。
コントロール：一般的なシューズとしては、市販のシューズブランドであるRAKUWALKを使用した。

英語
Participants were randomly assigned to two sequences of different shoes. In sequence 1, participants wore the developed shoes first; in sequence 2, participants wore the common shoes first.
INTERVENTION: The developed shoes have structural and form characteristics. (The most important structural feature of the developed shoes was the use of high elastic synthetic resin foam in the midsole.) This absorbs the shock when the heel touches the ground and generates resilience, thereby facilitating load transfer to the forefoot. In terms of shape, the developed shoes have two characteristics. First, the heel is longer toward the back and V-shaped. The purpose of this shape is to increase stability from heel contact to mid-stance and to promote heel contact and smooth forward transfer of pressure center with a wide supporting base surface. The toe spring angle is increased to enhance the propulsion of the forward movement of the center of gravity from mid-stance to heel-off.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール：一般的なシューズとしては、市販のシューズブランドであるRAKUWALKを使用した。

英語
Control: RAKUWALK, a commercial shoe brand, was used as the general shoe.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人女性
心血管疾患、神経疾患、筋骨格系疾患がない者

英語
healthy adult women
No cardiovascular, neurological, or musculoskeletal diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去6ヵ月以内に足の痛みがある者、足の手術の既往がある者、先天性または後天性の足の変形がある者、歩行に影響を及ぼすその他の障害がある者

英語
The exclusion criteria were as follows: individuals with foot pain within the previous 6 months, those with previous foot surgery, those with congenital or acquired foot deformities, and those with any other disabilities that affect gait.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 鉄平
ミドルネーム
姓 安彦

英語
名 Teppei
ミドルネーム
姓 Abiko

所属組織/Organization

日本語
京都橘大学

英語
Kyoto Tachibana University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

607-8175

住所/Address

日本語
京都府京都市山科区大宅山田34

英語
34 Yamada-cho Oyake, Yamashina-ku, Kyoto, Kyoto

電話/TEL

075-571-1111

Email/Email

abiko@tachibana-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 鉄平
ミドルネーム
姓 安彦

英語
名 Teppei
ミドルネーム
姓 Abiko

組織名/Organization

日本語
京都橘大学

英語
Kyoto Tachibana University

部署名/Division name

日本語
健康科学部

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

607-8175

住所/Address

日本語
京都府京都市山科区大宅山田34

英語
34 Yamada-cho Oyake, Yamashina-ku, Kyoto, Kyoto

電話/TEL

075-571-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

abiko@tachibana-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Tachibana University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都橘大学

部署名/Department

日本語
健康科学部

個人名/Personal name

日本語
安彦鉄平

英語
Teppei Abiko


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto Tachibana University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都橘大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
なし

英語
no

住所/Address

日本語
なし

英語
no

電話/Tel

no

Email/Email

no


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 08 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 25 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名