UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054335 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061959 |
| 科学的試験名 | 成人低栄養血液透析患者の栄養関連指標が予後に及ぼす影響に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/08 |
| 最終更新日 | 2024/05/08 11:10:28 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
成人低栄養血液透析患者の栄養関連指標が予後に及ぼす影響に関する検討
英語
Influence of nutrition-related indices on mortality in adult hemodialysis patients with malnutrition
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
新潟KOMEスタディー3予後調査
英語
Follow-up of Niigata KOME (Key Evaluation of Rice Proteins' Medical Benefits) Study 3
科学的試験名/Scientific Title
日本語
成人低栄養血液透析患者の栄養関連指標が予後に及ぼす影響に関する検討
英語
Influence of nutrition-related indices on mortality in adult hemodialysis patients with malnutrition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
新潟KOMEスタディー3予後調査
英語
Follow-up of Niigata KOME (Key Evaluation of Rice Proteins' Medical Benefits) Study 3
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性腎臓病(維持血液透析)
英語
Chronic kidney disease
(maintenance hemodialysis)
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
維持血液透析患者における栄養関連指標が予後に及ぼす影響を検討する。
英語
This study aims to clarify the influence of nutrition-related indices on mortality in patients undergoing maintenance hemodialysis.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
維持血液透析患者における米胚乳タンパク質摂取による栄養・代謝改善効果の検討（新潟KOMEスタディー3）開始時の栄養素関連指標を用いた生存曲線の比較
英語
Comparison of survival curves according to nutrient-related indices at baseline in Niigata KOME Study 3, which investigated the effect of rice protein supplementation on nutritional and metabolic status in prevalent hemodialysis patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1)新潟KOMEスタディー3開始時の栄養素関連指標を用いた累積入院イベント発生率の比較
2)新潟KOMEスタディー3開始時の栄養素の摂取頻度別の生存曲線の比較
3)新潟KOMEスタディー3開始時の栄養素の摂取頻度別の累積入院イベント発生率の比較
4)新潟KOMEスタディー3開始時における栄養素関連指標と栄養素の摂取頻度の比較
英語
1) Comparison of cumulative hospitalization according to nutrient-related indices at baseline in Niigata KOME Study 3
2) Comparison of survival curves according to frequency of nutrition intake at baseline in Niigata KOME Study 3
3) Comparison of cumulative hospitalization events according to frequency of nutrition intake at baseline in Niigata KOME Study 3
4) Comparisons of nutrient-related indices and frequency of nutrient intake at baseline in Niigata KOME Study 3
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
新潟KOMEスタディー3に参加した方
参加登録時の選択基準は、以下の基準を満たす成人の維持血液透析患者
1) 血清アルブミン値3.8mg/dl以下
2) Body mass indexが 19 kg/m2以上、かつ23 kg/m2未満
3) 6か月前のドライウエイトが、現在のドライウエイトの95%～105%であること
4) Normalized protein equivalent of nitrogen appearance (nPNA) 1.2g/kg/day未満
5) 血液透析に導入後2年以上経過
6) 趣旨を理解し（データー使用を含む）、文書同意が得られた者
英語
Patients in Niigata KOME Study 3
Adult prevalent hemodialysis patients who fulfill the following criteria will be included in the study:
1) Serum albumin concentration of< (or =) 3.8mg/dl
2) Body mass index of > (or =) 19 and <23 kg/m2
3) Dry weight 6 months ago is within 95-105% of current one
4) Normalized protein equivalent of nitrogen appearance (nPNA) of < 1.2g/kg/day
5) Those who have undergone maintenance hemodialysis for more than 2 years
6) Those who have given written informed consent on the use of their data for the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
新潟KOMEスタディー3に参加したが、オプトアウトにて参加を拒否された方
参加登録時の除外基準は、下記の基準を満たす者
1) 心臓、肝臓などに重篤な疾患のある者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
3) 食物アレルギーを有する者
4) その他、担当医が研究参画に不適切と判断した者
英語
Patients who participated in Niigata KOME Study 3 but declined to participate by opting out.
Adult prevalent hemodialysis patients who fulfill the following criteria will be excluded in the study:
1) Those with severe heart or liver disease
2) Those at perioperative stages, or those with severe infection or serious injury
3) Those with food allergy
4) Those who are considered not eligible for the study by attending doctors due to any medical reasons
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 康宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 細島 |
英語
| 名 | Michihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hosojima |
所属組織/Organization
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name
日本語
腎研究センター病態栄養学講座
英語
Department of Clinical Nutrition Science, Kidney Research Center
郵便番号/Zip code
9518510
住所/Address
日本語
新潟市中央区旭町通1-757
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata
電話/TEL
025-368-9312
Email/Email
hoso9582@med.niigata-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 康宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 細島 |
英語
| 名 | Michihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hosojima |
組織名/Organization
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name
日本語
腎研究センター病態栄養学講座
英語
Department of Clinical Nutrition Science, Kidney Research Center
郵便番号/Zip code
951-8510
住所/Address
日本語
新潟市中央区旭町通1-757
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata
電話/TEL
025-368-9312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hoso9582@med.niigata-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kidney Research Center, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科 腎研究センター病態栄養学講座
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
信楽園病院
英語
Shinrakuen Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新潟大学倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of Niigata University
住所/Address
日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata
電話/Tel
025-227-2006
Email/Email
shomu@med.niigata-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
50
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
2013年に行われた新潟KOMEスタディー3に参加した患者について2023年までの予後を10年間の後ろ向きに調査
英語
A 10-year retrospective study of mortality up to 2023 among patients who participated in Niigata KOME Study 3 in 2013.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061959
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061959
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
