UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054325 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061958 |
| 科学的試験名 | ピアスカイ注340 mg 一般使用成績調査（全例調査） - 発作性夜間ヘモグロビン尿症 - |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/07 |
| 最終更新日 | 2024/05/07 10:30:23 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ピアスカイ注340 mg 一般使用成績調査（全例調査） - 発作性夜間ヘモグロビン尿症 -
英語
Drug Use-Results Survey of PIASKY for Injection 340mg (All-Patient Surveillance) -Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria-
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ピアスカイ注340 mg 一般使用成績調査（全例調査） - 発作性夜間ヘモグロビン尿症 -
英語
Drug Use-Results Survey of PIASKY for Injection 340mg (All-Patient Surveillance) -Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria-
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ピアスカイ注340 mg 一般使用成績調査（全例調査） - 発作性夜間ヘモグロビン尿症 -
英語
Drug Use-Results Survey of PIASKY for Injection 340mg (All-Patient Surveillance) -Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ピアスカイ注340 mg 一般使用成績調査（全例調査） - 発作性夜間ヘモグロビン尿症 -
英語
Drug Use-Results Survey of PIASKY for Injection 340mg (All-Patient Surveillance) -Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria-
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
発作性夜間ヘモグロビン尿症
英語
Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
発作性夜間ヘモグロビン尿症に対する本剤の使用実態下における免疫複合体反応の発現割合を把握することを主な目的とする。
英語
The primary objective is to calculate the incidence of Transient Immune Complex Reactions during clinical use of PIASKY in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
副作用発現状況
LDHおよびCH50のベースラインからの推移
英語
Occurrence of adverse drug reactions
Changes in LDH and CH50 from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
登録対象症例：登録期間中に本剤を使用予定のすべての患者。
調査票回収対象症例：登録対象症例のうち，本剤を使用したすべての患者。
なお，当該調査の契約締結前に本剤を使用した患者も，レトロスペクティブに情報収集し，本剤を使用した患者をすべて調査票回収対象症例とする。
英語
Patients eligible for enrollment: all patients expected to receive the drug during the enrollment period
Patients eligible for case report form (CRF) collection: all patients eligible for enrollment who receive the drug
Data will be collected retrospectively from patients who receive the drug before conclusion of the agreement for this surveillance study, and CRFs will be collected for all patients who receive the drug.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
該当なし
英語
None
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 信也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹本 |
英語
| 名 | Shinya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takemoto |
所属組織/Organization
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd
所属部署/Division name
日本語
セイフティサイエンス第二部
英語
Safety Science 2 Department
郵便番号/Zip code
1038324
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3281-6611
Email/Email
takemotosny@chugai-pharm.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 彩子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 村山 |
英語
| 名 | Ayako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Murayama |
組織名/Organization
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd
部署名/Division name
日本語
セイフティサイエンス第二部
英語
Safety Science 2 Department
郵便番号/Zip code
1038324
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3281-6611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
murayamaayk@chugai-pharm.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
中外製薬株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
中外製薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
None
住所/Address
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
None
電話/Tel
None
Email/Email
None
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
1症例あたりの観察期間は投与開始後52週とする。投与開始後12週時点、52週時点でそれぞれ調査票を入力する。
ただし、本剤投与中止症例は中止時点から8週後まで観察を継続し、中止時点から8週以内に他の抗 C5抗体製剤へ切り替えた場合は、他の抗C5抗体製剤へ切り替えた日からさらに12週後まで観察を継続する。
英語
The observation period per case is set to 52 weeks after the start of administration. Survey forms are entered at the 12-week and 52-week points after the start of administration. However, in cases where the administration of this drug is discontinued, observation continues for 8 weeks from the point of discontinuation, and if switched to another anti-C5 antibody preparation within 8 weeks from the point of discontinuation, observation continues for an additional 12 weeks from the day of the switch to the other anti-C5 antibody preparation.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061958
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061958
