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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人消化器悪性腫瘍患者における骨格筋量と至適腎機能推算式に関する前向き観察研究

英語
Search for an optimal equation for estimating glomerular filtration rate (GFR) in Japanese patients with digestive malignancies: Considering muscle mass

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人消化器悪性腫瘍患者における骨格筋量と至適腎機能推算式に関する前向き観察研究

英語
Search for an optimal equation for estimating glomerular filtration rate (GFR) in Japanese patients with digestive malignancies: Considering muscle mass

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人消化器悪性腫瘍患者における骨格筋量と至適腎機能推算式に関する前向き観察研究

英語
Search for an optimal equation for estimating glomerular filtration rate (GFR) in Japanese patients with digestive malignancies: Considering muscle mass

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人消化器悪性腫瘍患者における骨格筋量と至適腎機能推算式に関する前向き観察研究

英語
Search for an optimal equation for estimating glomerular filtration rate (GFR) in Japanese patients with digestive malignancies: Considering muscle mass

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な消化器悪性腫瘍

英語
unresectable digestive malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人消化器悪性腫瘍患者のGFR（糸球体濾過量）を最も正確に評価できるGFR推算式を探索する。

英語
To search for an estimation formula that can most accurately evaluate GFR in Japanese patients with gastrointestinal malignancies among eGFR equations.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本人消化器悪性腫瘍患者における適切なGFR推定式を探索し、筋肉量がeGFRに与える影響について評価する。

英語
To search for an appropriate GFR estimation equation for Japanese patients with gastrointestinal malignancies and evaluate the influence of muscle mass on eGFR.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イヌリンクリアランスと各種推算式を用いて算出したeGFRとの相関

英語
Correlation between inulin clearance and eGFR calculated using various estimation equations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CG方程式によって計算されたイヌリンクリアランスとeCcrの間に重大な不一致がある症例の臨床的特徴

英語
Clinical characteristics of cases with significant discrepancies between inulin clearance and eCcr calculated by the CG equation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 研究参加時において年齢が18歳以上である。
2. 治癒切除不能な消化器悪性腫瘍の患者（多重癌も許容する）。
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られている。

英語
1. Over 18 years of age
2. Presence of unresectable gastrointestinal malignancies
3. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. イヌリンに対して過敏症の既往歴がある。
2. プロブコールやトコフェロール酢酸、ビタミン製剤を内服中で、イヌリンクリアランス測定の前日と当日に休薬ができない者。
3. メチルドパを内服中である。
4. 日本腎臓学会の推算式で計算したeGFRが 15 mL/分/1.73m2 未満である。
5. ステロイドを投与中で、イヌリンクリアランス測定の14日前から休薬ができない者。
6. その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者。

英語
1. History of hypersensitivity to inulin.
2. Those who are taking probucol, tocopherol acetate, or vitamin preparations and are unable to take a break from taking them on the day before and on the day of inulin clearance measurement.
3. The patient is taking methyldopa orally.
4. eGFR calculated using the Japanese Society of Nephrology's estimation formula is less than 15 mL/min/1.73m2.
5. Subjects who are taking steroids and cannot stop taking them for 14 days before measuring inulin clearance.
6. Other individuals who are judged by the research director or co-researcher to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉人
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Yoshito
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Division of Cancer Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido, Japan

電話/TEL

0117161161

Email/Email

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志帆
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Shiho
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Division of Cancer Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido, Japan

電話/TEL

0117161161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaneko.shiho.s8@elms.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido university hospital, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group(HGCSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院、北海道消化器癌化学療法研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

0117161161

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究実施期間：2026年12月31日まで

英語
Research implementation period: Until December 31, 2026

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061953

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