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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌化学療法の制吐薬に関する研究

英語
A study on antiemetic drugs in breast cancer chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌化学療法の制吐薬に関する研究

英語
A study on antiemetic drugs in breast cancer chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌周術期エピルビシン・シクロホスファミド療法に対するホスネツピタント、オランザピンを含む4剤併用制吐療法の最適化に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the optimization of four-drug antiemetic therapy including fosnetupitant and olanzapine for perioperative epirubicin-cyclophosphamide therapy in breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌周術期エピルビシン・シクロホスファミド療法に対するホスネツピタント、オランザピンを含む4剤併用制吐療法の最適化に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the optimization of four-drug antiemetic therapy including fosnetupitant and olanzapine for perioperative epirubicin-cyclophosphamide therapy in breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌周術期エピルビシン・シクロホスファミド療法において、ホスネツピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン、オランザピンの4剤併用療法が化学療法誘発性悪心・嘔吐(CINV)の一次予防に対する効果を明らかにすることを目的とする。
また、標準用量のオランザピンに忍容性がなく2コース目にオランザピンを減量または中止した患者におけるCINV制御割合についても探索的に検討する。

英語
The aim of this study is to elucidate the effectiveness of a four-drug therapy comprising fosnetupitant, palonosetron, dexamethasone, and olanzapine for the primary prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting(CINV) in perioperative epirubicin-cyclophosphamide therapy for breast cancer.
Additionally, we aim to explore the rate of CINV control in patients who experienced intolerance to standard-dose olanzapine and had their olanzapine does reduce or discontinued in the second course.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1コース目の全期間（抗がん薬投与開始～120時間）における悪心なしの割合

英語
No nausea during the overall assessment period (0 to 120 hours) on the first course

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 嘔吐完全抑制割合
2. 悪心嘔吐完全抑制割合
3. 悪心嘔吐総制御割合
4. 治療成功期間
5. 日中の眠気
6. オランザピン投与量の変更割合
7. 制吐療法の満足度

英語
1. Complete response
2. Complete control
3. Total control
4. Time to treatment failure
5. Daytime somnolence
6. Change in dosage of olanzapine
7. Satisfaction with antiemetic therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 早期乳癌または局所進行乳癌
2. 化学療法未経験でEC療法またはdose-dense EC療法を行う患者
3. Performance status（ECOG PS）0または1の患者

英語
1. Early-stage or locally advanced breast cancer.
2. No prior chemotherapy and scheduled to receive epirubicin and cyclophosphamide (EC) or dose-dense EC therapy.
3. ECOG Performance Status 0 or 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 制吐作用を有する薬剤を常用している患者
2. 登録前14日以内にオピオイド鎮痛薬を開始した患者
3. 抗痙攣薬による治療を必要とする痙攣性疾患
4. 胃幽門狭窄や腸閉塞などの消化管閉塞
5. インスリン製剤と経口血糖降下薬のうち少なくとも1剤による治療歴のある糖尿病患者

英語
1. Concurrent use of antiemetic agent.
2. Start of opioid analgesic for 14 days before registration.
3. Subjects on anticonvulsant therapy.
4. Gastrointestinal obstruction (e.g. gastropyloric stenosis, intestinal obstruction).
5. Diagnosis of diabetes mellitus(e.g., on insulin or an oral hypoglycemic agent).

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕彰
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka city Fukuoka

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

shimizu.hiroaki.bc@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文子
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	Higuchi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka city Fukuoka

電話/TEL

092-541-3231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

higuchi.ayako.jn@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構九州がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター倫理委員会

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Ethics Committee

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka city Fukuoka

電話/Tel

092-541-3231

Email/Email

601-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構九州がんセンター（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン
患者アンケート調査による単施設前向きコホート観察研究

対象者
エピルビシン・シクロホスファミド療法による治療を目的に当施設へ入院し、選択基準に合致し、除外基準に抵触しない患者とする。

英語
Study design
Single-center prospective cohort observational study with patient's self-written daily diary for symptoms.

Participants
Patients admitted to the Kyushu Cancer Center in Japan for epirubicin-cyclophosphamide therapy, who meet the eligibility criteria and do not meet the exclusion criteria.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

24

日

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