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一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人のVDT作業における試験食品摂取の有効性検証

英語
Verification of the efficacy of test foods intake in VDT work in healthy adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人のVDT作業における試験食品摂取の有効性検証

英語
Verification of the efficacy of test foods intake in VDT work in healthy adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人のVDT作業における試験食品摂取の有効性検証 -ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-

英語
Verification of the efficacy of the foods intake in VDT work in healthy adults. - A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人のVDT作業における試験食品摂取の有効性検証

英語
Verification of the efficacy of the foods intake in VDT work in healthy adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人のVDT作業における試験食品摂取の有効性を検証することを目的とする。

英語
The purpose is to verify the effectiveness of test food intake in VDT work in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気分等に関する主観的評価（POMS2,VAS）

英語
subjective evaluation(POMS2,VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳波、VDT作業に伴うスコア

英語
EEG, scores associated with VDT tasks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を単回摂取し、ウォッシュアウト後、対照食品を単回摂取

英語
A single administration of the test food is performed. After a washout period, a single administration of placebo is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を単回摂取し、ウォッシュアウト後、被験食品を単回摂取

英語
A single administration of the placebo is performed. After a washout period, a single administration of test food is performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、18歳以上65歳未満の健常な男性及び女性
2.日常的にVDT作業を実施する人

英語
1. healthy men and women between the ages of 18 and 65 at the time of obtaining written consent
2. people who perform VDT work on a daily basis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a. 疾病に罹患している方。治療薬を服用している方。
b. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
c. 未成年（18歳未満）
d. 運動療法やダイエット療法を行っている方。
e. テストサンプルにアレルギーがある方。
f. アルコール依存症の方、アルコール依存症の既往歴がある方。
g. 精神疾患（うつ病）、睡眠障害のある方
h. 生活が不規則な方。
i. 夜勤の方。
j. 暴飲暴食をしている方。
k. 下記の疾病に罹患している方、疾病の既往歴がある方。脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
l. 健康食品、サプリメント、薬を常用する方。
m. 過去3か月以内に他のヒト臨床試験に参加している方、本試験期間中に他の臨床試験に参加する予定がある方。
n. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断する者

英語
a. taking medication or under medical treatment
b. pregnant, lactating, or intending to become pregnant during the study period
c. Minors (under 18 years of age)
d. under exercise therapy or dietetic therapy
e. allergic to test food
f. current dependence or history of either medicine or alcohol dependence syndrome
g. current or prior diagnosis of mental illness (depression) or sleep disturbance
h. extremely irregular lifestyle
i. on a night-shift or shift worker
j. unbalanced diet
k. current disease or history of brain disease, malignant tumor, immunological disease, diabetes, renal disease, cardiac disease, thyroid disease, adrenal disease, or other metabolic disease.
l. use of health foods, supplements, and medicines
m. participation in other clinical studies within the past 3 months from the day of consent or planning to participate in other clinical studies during the current study; n. considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良亮
ミドルネーム
姓	古門

英語

名	Ryousuke
ミドルネーム
姓	Furukado

所属組織/Organization

日本語
西日本工業大学

英語
NISHINIPPON INSTITUTE OF TECHNOLOGY

所属部署/Division name

日本語
工学部

英語
Faculty of Engineering

郵便番号/Zip code

8000344

住所/Address

日本語
福岡県京都郡苅田町新津1丁目11

英語
1-11 Aratsu Kanda-machi Miyako-gun Fukuoka Japan

電話/TEL

0930-23-1491

Email/Email

furukado@nishitech.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕輔
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
株式会社ファーマフーズ

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部

英語
Research and Development

郵便番号/Zip code

6158245

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区御陵大原1-49

英語
1-49, Goryo-ohara, nishikyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-748-9829

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-yamashita@pharmafoods.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pharama Foods International Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファーマフーズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pharama Foods International Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファーマフーズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
リトルソフトウェア倫理委員会

英語
Ethics Committees of LittleSoftware

住所/Address

日本語
東京都港区北青山2-7-13 プラセオ青山ビル3F

英語
PLACEO Aoyama 3F, 2-7-13, Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3789-6083

Email/Email

hhara@littlesoftware.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

25

日

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日本語
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