UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054246
受付番号	R000061945
科学的試験名	試験食品摂取による小児の口腔機能および口内環境に及ぼす作用確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/07/31
最終更新日	2024/11/12 09:17:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による小児の口腔機能および口内環境に及ぼす作用確認試験

英語
A study to confirm the effects of test food consumption on oral function and health in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による小児の口腔機能および口内環境に及ぼす作用確認試験

英語
A study to confirm the effects of test food consumption on oral function and health in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による小児の口腔機能および口内環境に及ぼす作用確認試験

英語
A study to confirm the effects of test food consumption on oral function and health in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による小児の口腔機能および口内環境に及ぼす作用確認試験

英語
A study to confirm the effects of test food consumption on oral function and health in children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、試験食品の摂取による小児の口腔機能および口内環境の変化を検証することである。

英語
This study aims to examine the changes in oral function and health in children due to the consumption of the test food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔機能指標

英語
oral function and health index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子ども
(1)同意取得時の年齢が6歳以上12歳以下の健康な男女
(2)現在歯列咬合に影響する歯科治療を受けていない者
(3)現在歯列矯正をしていない者
(4)第一大臼歯が萌出完了している者
(5)試験食品を毎日1回喫食可能な者
(6)当該試験について十分な説明を受け、本人による同意が得られる者
(7)試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

保護者（親権者もしくは後見人）
(8)同意取得時の年齢が6歳以上12歳以下の健康な男女の保護者
(9)日誌・アンケートに協力できる者
(10)当該試験について十分な説明を受け、文書同意が得られる者

英語
Child
(1) Healthy male and female aged 6 to 12 years at the time point of acquiring the informed consent.
(2) Those who do not currently have dental care affecting their occlusion.
(3) Those who do not currently have braces.
(4) Those whose first molars have erupted.
(5) Those who are able to eat the test food once daily.
(6) Those who have received explanation and understood about this study, and who can consent to the content on the informed consent documents.
(7) Those who are judged by the investigator that they have no problem participating in the study.

Parent
(8) Parents of healthy male and female aged 6 to 12 years at the time point of acquiring the informed consent.
(9) Those who can cooperate with diary and questionnaire
(10) Those who have received explanation and understood about this study, and who can consent to the content on the informed consent documents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)1年以内に医師の投薬治療もしくは入院、手術を受けた既往歴がある者
(2)試験開始時に新型コロナウイルスなど感染症に罹患または罹患の疑いのある者、あるいは濃厚接触者にあたる者
(3)現在継続的に治療中の者、または試験期間中に何らかの薬剤治療を予定している者
(4)チューイングソフトキャンディを摂取できない者
(5)医薬品および食物にアレルギーがある者（特にゼラチン）
(6)検査当日に来院することが出来ない者
(7)同意取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(8)試験責任医師が本試験への参加を不適当と判断した者

英語
(1) Those who have a history of medication, hospitalization, or surgery within a year.
(2) Those who have or suspected infectious disease such as COVID-19, or who are in close contact with such a disease on study entry.
(3) Those who are currently on any medical treatments, or who are planning some kind of treatments during the study period.
(4) Those who cannot eat chewing soft candy.
(5) Those who have allergy in medicine, foods. (Especially gelatin).
(6) Those who are unable to come to the hospital on the day of the examination.
(7) Those who have participated in other clinical trials within 3 months prior to the date of consent, are currently participating in a clinical trial of another drug or health food, or are scheduled to participate in another clinical trial after consent to participate in this trial.
(8) Those who judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名宏之

ミドルネーム

姓渡部

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

h-watanabe-if@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名到

ミドルネーム

姓青山

英語

名 Itaru

ミドルネーム

姓 Aoyama

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究所

英語
R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

i-aoyama-af@morinaga.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会（JCCR）

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku Tokyo

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061945

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061945

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）