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一般向け試験名/Public title

日本語
女子大学生の月経随伴症状にビタミンDがおよぼす影響

英語
Effect of vitamin D on menstrual symptoms in female university students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女子大学生の月経随伴症状にビタミンDがおよぼす影響

英語
Effect of vitamin D on menstrual symptoms in female university students

科学的試験名/Scientific Title

日本語
看護系女子大学生の月経随伴症状にビタミンDがおよぼす影響

英語
Effect of vitamin D on menstrual symptoms in female nursing university students

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女子大学生の月経随伴症状にビタミンDがおよぼす影響

英語
Effect of vitamin D on menstrual symptoms in female university students

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
月経随伴症状

英語
Menstrual symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビタミンD補給により女子大学生の月経随伴症状が軽減するかを検証する

英語
To verify whether vitamin D supplementation alleviates menstrual symptoms in female university students

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
月経随伴症状（日本語版月経随伴症状尺度）

英語
Menstrual Distress Questionnaire ; MDQ

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
月経痛（VAS）

英語
Visual Analogue Scale for pain during menstruation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
市販のビタミンDサプリメント（12.5マイクログラム/日・1粒/日）を3か月間補給する
/コントロール群は補給なし

英語
Take a commercially available vitamin D supplement (12.5microgram/day, 1 tablet/day) for 3 months.
/Control group without supplementation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
介入前後の血清による分析が必要なため、抗体検査を受けるA大学看護学生を対象とした

英語
Because analysis of serum before and after the intervention was required, the study targeted nursing students at University A who were undergoing antibody testing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
月経随伴症状に影響を及ぼす子宮内膜症、子宮筋腫、卵巣疾患、精神疾患を有するもの
ピルを内服しているもの
ビタミンD摂取状況に影響を及ぼす骨疾患や高カリウム血症、腎疾患、先天性代謝疾患の合併症を有するもの
肝臓に障害のあるもの
過去にビタミンD摂取で副反応が出たもの
出血傾向のあるもの
りんごあるいはゼラチンアレルギーのあるもの

英語
Women with endometriosis, uterine fibroids, ovarian disease, or mental illness
Women using OCP or LEP at the recruitment
Women with complications such as bone disease, hyperkalemia, kidney disease, or congenital metabolic disease that affect vitamin D intake status
Women with liver damage
Women had side effects from taking vitamin D
Women with bleeding tendencies
Women with apple or gelatin allergies

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友香子
ミドルネーム
姓	吉岡

英語

名	Yukako
ミドルネーム
姓	Yoshioka

所属組織/Organization

日本語
同志社女子大学/京都府立医科大学

英語
Doshisha women's of liberal arts/Kyoto prefectural university of medicine

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科看護学専攻 /看護学科

英語
Graduate School of Nursing Science/School of Nursing

郵便番号/Zip code

6100321/6028566

住所/Address

日本語
京都府京田辺市興戸 /京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

英語
Kodo, Kyotanabe City, Kyoto / 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo Kyoto City, Kyoto

電話/TEL

0774658631

Email/Email

yokubo@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友香子
ミドルネーム
姓	吉岡

英語

名	Yukako
ミドルネーム
姓	Yoshioka

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto prefectural university of medicine

部署名/Division name

日本語
看護学科

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo Kyoto City, Kyoto

電話/TEL

0752515111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokubo@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Doshisha women's of liberal arts

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
同志社女子大学

部署名/Department

日本語
看護学研究科看護学専攻

個人名/Personal name

日本語
吉岡友香子

英語
Yukako Yoshioka

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Doshisha women's of liberal arts

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
同志社女子大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
同志社女子大学学術情報部学術研究支援課

英語
Doshisha Women's of liberal arts, Academic Information Department, Academic Research Support Division

住所/Address

日本語
京都府京田辺市興戸南鉾立97-1

英語
97-1,minamihokotate, Kodo, Kyotanabe City, Kyoto

電話/Tel

0774658679

Email/Email

research@dwc.doshisha.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061944

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