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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者における脳波情報と上肢評価指標の関連性調査:前向きコホート研究

英語
Investigation of the association between EEG and upper extremity assessment in patients with stroke: a prospective cohort study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者の脳波情報と上肢機能の関連

英語
Relationship between EEG and upper extremity function in patients with stroke.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者における脳波情報と上肢評価指標の関連性調査:前向きコホート研究

英語
Investigation of the association between EEG and upper extremity assessment in patients with stroke: a prospective cohort study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者の脳波情報と上肢機能の関連

英語
Relationship between EEG and upper extremity function in patients with stroke.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke.

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者においてEEGと上肢評価指標との関連性を調査すること

英語
To investigate the relationship between EEG and upper extremity assessment in patients with stroke.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳波データ

英語
EEG.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity、上肢筋電図データ

英語
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity, EMG data of upper limb muscles.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が18歳以上
2. 一側の大脳病変患者
3. 発症から90日以上経過した慢性期脳卒中患者

英語
1. 18 years and older
2. patients with unilateral brain lesions
3. chronic stroke (more than 90 days after the onset of stroke)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脳卒中の再発患者
2. 失語症や意識障害により意思疎通が困難な者
3. 重度の高次脳機能障害によって評価実施が困難な者
4. 重度の視覚障害、聴覚障害を有する者
5. うつ病や統合失調症など重度の精神疾患を有する者
6. 運動療法禁忌例(以下に詳細を記載)
(1) 重篤な心疾患:不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コント ロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
(2) コントロール不良の高血圧
(3) 急性全身性疾患または発熱
(4) 最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
(5) 重篤な肝・腎機能障害の合併
(6) 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
(7) 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
(8) 他の代謝異常(急性甲状腺炎など)

英語
1. Patients with recurrent stroke.
2. Patients who have difficulty communicating due to aphasia or impaired consciousness.
3. Patients with severe higher brain dysfunction that makes it difficult to perform the evaluation.
4. Patients with severe visual or hearing impairment.
5. Patients with severe psychiatric disorders such as depression and schizophrenia.
6. Contraindications to exercise therapy are as follows;
(1) Serious cardiac diseases such as unstable angina, myocardial infarction of short duration, non-compensated congestive heart failure, acute pulmonary heart, poorly controlled arrhythmia, severe aortic valve stenosis, active myocarditis, and endocarditis.
(2) Uncontrolled hypertension.
(3) Acute systemic illness or fever.
(4) Recent pulmonary embolism, acute pulmonary heart, or severe pulmonary hypertension.
(5) Complications of serious hepatic or renal dysfunction.
(6) Complications of serious orthopedic disease that interfere with movement.
(7) Severe cognitive impairment or complications of severe psychiatric disease.
(8) Other metabolic abnormalities such as acute thyroiditis.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	途行
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Michiyuki
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学教

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Sinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-6169

Email/Email

michiyukikawakami@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大将
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Sinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-6169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisuke.ito@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Sinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
実施内容は、ヘッドホン型頭皮脳波計を用いたEEG測定お よび上肢評価中の動作分析を、入院時 (入院から3日以内)と退院時(退院前3日以内)の合計2回実施する。検査の方法は、ヘッドホン型頭皮脳波計に導電性を高め るための乳液を塗布したドライ電極を組み合わせて頭部の三箇所から電位を記録する。 動作分析については、臨床評価として取得している手指筋電図評価時の動画を撮影する。

英語
EEG measurement using a headphone-type EEG and motion analysis during upper extremity evaluation will be performed at admission and discharge. For EEG measurement, a headphone-type scalp EEG device combined with dry electrodes is used to record EEG from three locations on the head. For motion analysis, video is recorded during hand EMG evaluation, which is obtained as part of the clinical evaluation.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061941

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