UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054248 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061940 |
| 科学的試験名 | 試験食品摂取による宿主代謝指標および腸内細菌叢の変化の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/13 |
| 最終更新日 | 2024/06/17 15:58:42 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品の代謝指標および腸内細菌叢に対する作用の検証試験
英語
A study to evaluate the effect of test food on host metabolic indices and intestinal microflora
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品の代謝指標および腸内細菌叢に対する作用の検証試験
英語
A study to evaluate the effect of test food on host metabolic indices and intestinal microflora
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品摂取による宿主代謝指標および腸内細菌叢の変化の検証
英語
Examination of changes in host metabolic indices and intestinal microflora due to consumption of test foods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品摂取による宿主代謝指標および腸内細菌叢の変化の検証
英語
Examination of changes in host metabolic indices and intestinal microflora due to consumption of test foods
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常成人男性を対象に、試験食品を摂取した際の代謝指標および腸内細菌叢の変化を検証する。
英語
To examine changes in metabolic indices and intestinal microflora in healthy adult male subjects during consumption of the test food.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
内臓脂肪面積（CT検査）
英語
Visceral fat area (CT scan)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
安静時エネルギー消費
ビフィズス菌数
便中および血中の酢酸濃度
英語
Resting energy expenditure
Fecal amount of Bifidobacterium
Concentrations of acetic acid in feces and blood
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品を1日3回、12週間連続摂取する。
英語
Consumption of the test food three times a day for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボを1日3回、12週間連続摂取する。
英語
Consumption of the placebo food three times a day for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 59 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1） 研究参加の同意取得時点での年齢が 30 歳以上 59 歳以下の健常な男性
2） MYCODE会員で既にMYCODE研究への参加に対して文書による同意が得られている者もしくはエルスマイルの登録会員である者
3） BMIが25以上30未満の者
4） 腹囲が 85cm 以上の者
5） 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、本研究参加に同意できる者, また、指定された検査日に来所でき、検査を受けることのできる者
英語
1) Healthy men more than 30 and below 59 years old at the time of obtaining consent to participate in the study.
2) Subjects who have given written consent (Consent to participate in MYCODE Research) to participate in MYCODE Research or who are registered members of Lsmile participant panel.
3) Subjects with a BMI equal to or greater than 25 but less than 30.
4) Subjects with a waist circumference of 85 cm or more.
5) Subjects who have received sufficient explanation regarding the purpose and content of this study, are capable of giving consent, volunteer for participation willingly with a thorough understanding, consent to participate in this study, and are able to come to the examination venue on the specified examination date to undergo the examination.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 心、肺、腎、肝、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴がある者, 消化器官に既往歴・現病歴のある者
2) 肥満・脂質異常・糖代謝異常に関わる a. 薬剤を使用している者 および b. 家族性疾患の診 断を受けたことがある者
3) 自己免疫疾患に罹患している者
4) 重度の貧血がある者
5) 現在、ならびに過去2週間以内に抗生剤を服用している者
6) 被験食品成分(大豆)あるいは採血前日の配布食の成分に対しアレルギーのある者
7) 薬物またはアルコール依存症の既往歴がある者
8) ペースメーカー等の医用電子機器を装着している者
9) 閉所恐怖症などによりCT検査を受けることが困難な者
10) 本研究の評価指標(体脂肪、中性脂肪、内臓脂肪、基礎代謝)に係る機能性表示食品・特定 保健用食品を常用している者
11) 現在、他の臨床試験(介入を伴わない観察研究を除く)に参加している者、あるいは本研究 の参加期間中に他の臨床試験(介入を伴わない観察研究を除く)に参加する予定のある者
12) その他、試験責任医師が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
1) Subjects with previous and/or current medical history of disease in digestive system or of serious disease in heart, lung, kidney, liver and blood etc..
2) Using drugs related to obesity, dyslipidemia or glucose metabolism disorders, and those who have been diagnosed with familial diseases related to these disorders.
3) Suffering from autoimmune diseases.
4) Subjects with severe anemia.
5) Currently taking antibiotics or have taken antibiotics in the past 2 weeks.
6) Allergic to test food ingredients (soybeans) or to the ingredients of the meal distributed the day before blood collection.
7) Subjects with a history of drug or alcohol abuse.
8) Subjects with pacemakers or other medical electronic devices.
9) Subjects who have difficulty in undergoing CT scans due to claustrophobia, etc..
10) Subjects who regularly use Functional Foods and Foods for Specified Health Uses related to the evaluation indices of this study (body fat, triglyceride, visceral fat, and metabolic rate).
11) Currently participating in another clinical trial (excluding non-interventional observational studies) or planning to participate in another clinical trial (excluding non-interventional observational studies) during this study.
12) Subjects who are judged to be unsuitable for this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 祥子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐々 |
英語
| 名 | Shoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sassa |
所属組織/Organization
日本語
株式会社アルム
英語
Allm Inc.
所属部署/Division name
日本語
メディカル・ファーマＤＸ部
英語
Medical and Pharma DX Department
郵便番号/Zip code
1500043
住所/Address
日本語
東京都渋谷区道玄坂一丁目12番1号 渋谷マークシティ ウエスト16階
英語
16F Shibuya Mark City West, 1-12-1 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL
03-4361-2650
Email/Email
IRB_dls@dena.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 達也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松田 |
英語
| 名 | Tatsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuda |
組織名/Organization
日本語
株式会社アルム
英語
Allm Inc.
部署名/Division name
日本語
メディカル・ファーマＤＸ部
英語
Medical and Pharma DX Department
郵便番号/Zip code
1500043
住所/Address
日本語
東京都渋谷区道玄坂一丁目12番1号 渋谷マークシティ ウエスト16階
英語
16F Shibuya Mark City West, 1-12-1 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL
03-4361-2650
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
IRB_dls@dena.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Allm Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社アルム
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ヤクルト本社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
株式会社DeNAライフサイエンス倫理審査委員会
英語
The ethical committee of DeNA Life Science, Inc
住所/Address
日本語
東京都渋谷区渋谷二丁目24番12号 渋谷スクランブルスクエア
英語
Shibuya Scramble Square 2 Chome-24-12 Shibuya, Shibuya City, Tokyo
電話/Tel
03-6758-7200
Email/Email
IRB_dls@dena.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
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