UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ERCP胆管カニュレーション困難予測のためのパターン認識スコアとその活用法

英語
Attempt to develop a pattern recognition scoring system predicting the difficulty of bile duct cannulation during ERCP to select conventional or salvage method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERCP胆管カニュレーション困難予測のためのパターン認識スコアとその活用法

英語
New scoring system predicting difficulty in ERCP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ERCP胆管カニュレーション困難予測のためのパターン認識スコアとその活用法

英語
Attempt to develop a pattern recognition scoring system predicting the difficulty of bile duct cannulation during ERCP to select conventional or salvage method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ERCP胆管カニュレーション困難予測のためのパターン認識スコアとその活用法

英語
New scoring system predicting difficulty in ERCP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道疾患

英語
biliary tract disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カニュレーション困難のパターンを特定し、カニュレーション法選択のための予測システムを開発する

英語
To identify patterns of cannulation difficulties and develop a predictive system for cannulation method selection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
いくつかの認識パターンに対する従来の通常造影法を用いた胆管深部カニュレーション成功率

英語
The success rate of deep bile duct cannulation using the conventional contrast method for several recognition patterns.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プレカット施行率，有害事象発生率

英語
Precut sphincterotomies and adverse event rates.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2021年4月から2023年9月までに当院で初回のERCPを受けた患者

英語
Patients underwent ERCP at our hospital between April 2021 and September 2023 with naive papillae of Vater are enrolled in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初回施行でない（過去にERCP施行歴のある）患者、内視鏡的括約筋切開術施行歴のある患者、前方視内視鏡またはバルーン補助下内視鏡を用いてERCPを施行した患者、腸管狭窄などの解剖学的理由で処置が中止された患者

英語
Exclusion criteria include patients who underwent the procedure for the second or subsequent times, previous endoscopic sphincterotomy, use of a forward-viewing endoscope or balloon-assisted enteroscopy was used, and discontinuation of treatment for anatomic reasons such as intestinal stenosis.

目標参加者数/Target sample size

750

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太良
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Taira
ミドルネーム
姓	Kuroda

所属組織/Organization

日本語
愛媛県立中央病院

英語
Ehime Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterology Center

郵便番号/Zip code

790-0925

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83番地

英語
Kasugamachi, Matsuyama, Ehime 790-0925, Japan

電話/TEL

+81-89-947-1111

Email/Email

taira.k.0120@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太良
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Taira
ミドルネーム
姓	Kuroda

組織名/Organization

日本語
愛媛県立中央病院

英語
Ehime Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterology Center

郵便番号/Zip code

790-0925

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83番地

英語
Kasugamachi, Matsuyama, Ehime 790-0925, Japan

電話/TEL

+81-89-947-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taira.k.0120@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gastroenterology Center, Gastroenterology Center, Ehime Prefectural Central Hospital, Matsuyama, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛県立中央病院，消化器病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gastroenterology Center, Gastroenterology Center, Ehime Prefectural Central Hospital, Matsuyama, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛県立中央病院，消化器病センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛県立中央病院治験審査委員会

英語
Institutional Review Board of the Ehime Prefectural Central Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83番地

英語
Kasugamachi, Matsuyama, Ehime 790-0925, Japan

電話/Tel

+81-89-947-1111

Email/Email

chuo-byoin@pref.ehime.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

776

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
電子カルテを用いて、2021年4月から2023年9月までに当院で初回のERCPを受けた患者の年齢、性別、BMI、内視鏡手技に関するデータを抽出する。ERCP手技に関する患者データは、カニュレーション成否、プレカット括約筋切開術、最終カニュレーション法（従来の造影カニュレーションまたはサルベージ法）、膵管ステント留置術、初回術者、ERCP実施理由（良性または悪性）、有害事象を確認する．主要な十二指腸乳頭の形態は内視鏡レポートと画像を用いて評価する。
主要評価項目は、パターン認識毎の通常造影法による深部胆管カニュレーション成功率．いくつかの認識パターンについてサルベージ法の成功率と比較する．サルベージ法を必要とするリスクを増加させる可能性のある因子を重回帰分析を用いて分析し、その結果に基づいてスコア化する．副次的評価項目は、プレカット率と有害事象発生率．

英語
Patients underwent ERCP at our hospital between April 2021 and September 2023 with naive papillae of Vater are enrolled in this study. Electronic medical records are used to extract data regarding patient age, sex, body mass index, and endoscopic procedures. Patient data related to the ERCP procedure are recorded, including cannulation success or failure, precut sphincterotomy, final cannulation method (conventional contrast cannulation or salvage techniques), pancreatic stenting, trainee operator, reason for ERCP implementation (benign or malignant), and adverse events. Major duodenal papilla morphology is evaluated using endoscopic recordings and images.
The primary outcome of this study is the rate of deep bile duct cannulation difficulty using pattern recognition. We analyze the success rate of deep cannulation using the conventional contrast method and compared it to that of salvage techniques for several recognition patterns. Factors that may increase the risk of requiring salvage techniques are analyzed using multiple regression analysis and scored based on these results. The secondary outcomes include precut sphincterotomies and adverse event rates.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061939

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