UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「接触鍼施行前後比較及び施行群と非施行群の比較による生体情報に及ぼす効果の観察研究」

英語
"Observational Study on the Effects of Contact Needle Therapy on Biological Information by Comparing Before and After Treatment and Between Treated and Untreated Groups"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「接触鍼が生体情報に及ぼす効果の観察研究」

英語
Observational Study on the Effects of Contact Needles on Biological Information

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「接触鍼施行前後比較及び施行群と非施行群の比較による生体情報に及ぼす効果の観察研究」

英語
"Observational Study on the Effects of Contact Needle Therapy on Biological Information by Comparing Before and After Treatment and Between Treated and Untreated Groups"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「接触鍼が生体情報に及ぼす効果の観察研究」

英語
Observational Study on the Effects of Contact Needles on Biological Information

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常女性を対象

英語
healthy women

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験では、研究にご協力いただける健常ボランティアを接触鍼施行群と接触鍼非施行群の2群に分け、接触鍼施行群については接触鍼の前後および2日後、接触鍼非施行群においては検査日とその2日後に生体の内部の情報を様々な機器・条件にて取得し解析します。

英語
Observational Study on the Effects of Contact Needle Application on Biological Information: A Pre- and Post-Intervention Comparison and a Comparison Between Intervention and Non-Intervention Groups

In this trial, healthy volunteers willing to participate in the study will be divided into two groups: a contact needle intervention group and a non-intervention group. For the contact needle intervention group, changes in internal biological information, will be collected and analyzed using various devices and conditions before and after the application of contact needles, and again two days later. In the non-intervention group, the same parameters will be measured on the day of examination and two days thereafter.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
さらに、漢方医学的診断を行うことで接触鍼の影響を検討します。

英語
Additionally, traditional Chinese medicine diagnoses will be conducted to assess the impact of contact needle application.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血流の変化

英語
Changes in blood flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者に対応した接触鍼

英語
Contact Needle Techniques adapted to participants

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象者に対応した接触鍼なし

英語
No Contact Needle Techniques

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
5.1. 選択基準
下記の全ての基準を満たす方を対象とする。
① 年齢が40歳以上59歳以下の女性
② 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者
③ 研究対象者募集機関に応募した継続的な体調の不良に自覚のあるボランティア

［選択基準の設定根拠］
接触鍼の対象として、不調を訴える頻度が高い中年層の女性を選定した。また、本研究は健常者を対象としているため、このような基準とした。

英語
Selection Criteria
We will target those who meet all of the following criteria.
1.Women aged between 40 and 59
2.Those who can obtain written consent for participation in this study
3.Volunteers who have applied to the research subject recruitment institution and are aware of continuous poor health
[Reason for setting selection criteria]
We selected middle-aged women who often complain of discomfort as the target for contact acupuncture. Also, since this study targets healthy people, we set such criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 金属アレルギーの方
② 皮膚疾病（アトピー性皮膚炎を含む）を有する方
③ 頬に大きな傷やあざがある方
④ 医療用ジェルを顔につけられない方
⑤ 喫煙経験のある方
⑥ 顔全体にニキビがある方
⑦ 現在、妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある方
⑧ 重篤な疾患をお持ちの方
⑨ 口の中に疾患を有する方（舌・歯周病）
⑩ BMIが18未満または28以上の方
⑪ 舌に疾患を有する方
⑫ 高血圧、糖尿病、脂質異常症、悪性腫瘍を有する方
⑬ 直近の1年以内に手術を受けた方
⑭ 測定試験の初回来場の2週間前から測定終了までに過度な日焼けをする予定のある方
⑮ 現在鍼灸による治療中の方
⑯ その他、研究代表者又は試験実施担当者が本試験の対象として不適当と判断した方

英語
Individuals with metal allergies
Individuals with skin diseases (including atopic dermatitis)
Individuals with large scars or bruises on their cheeks
Individuals who cannot apply medical gel to their face
Individuals with a history of smoking
Individuals with acne covering the entire face
Individuals who are currently pregnant, breastfeeding, or may be pregnant
Individuals with serious illnesses
Individuals with oral diseases (tongue, periodontal disease)
Individuals with a BMI under 18 or over 28
Individuals with tongue diseases
Individuals with hypertension, diabetes, dyslipidemia, or malignant tumors
Individuals who have undergone surgery within the last year
Individuals planning to get excessive sun exposure from two weeks before the first visit to the measurement test until its completion
Individuals currently undergoing acupuncture treatment
Others whom the research representative or test conductor deems inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	小川
ミドルネーム
姓	恵子

英語

名	OGAWA
ミドルネーム
姓	KEIKO

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
HIROSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
漢方診療センター

英語
the Traditional Chinese Medicine Clinic

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

0822571921

Email/Email

okeiko22@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章浩
ミドルネーム
姓	河原

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Kawahara

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
HIROSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
漢方診療センター

英語
the Traditional Chinese Medicine Clinic

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

0822571921

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

abcd@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
HIROSHIMA university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SHISEIDO

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
資生堂

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

0822571947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

30

日

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