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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の単回摂取が脳機能に与える影響についての検証試験

英語
Trial to Evaluate the Effects of Single Dose Consumption of a Test Food on Brain Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の単回摂取が脳機能に与える影響についての検証試験

英語
Trial to Evaluate the Effects of Single Dose Consumption of a Test Food on Brain Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の単回摂取が脳機能に与える影響についての検証試験

英語
Trial to Evaluate the Effects of Single Dose Consumption of a Test Food on Brain Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の単回摂取が脳機能に与える影響についての検証試験

英語
Trial to Evaluate the Effects of Single Dose Consumption of a Test Food on Brain Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の単回摂取が脳機能に与える影響を検証する。

英語
To evaluate the effects of a single dose consumption of the test food on brain function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitrax (SDCテスト、ストループテスト、注意シフトテスト)

英語
Cognitrax (Symbol Digit Coding (SDC) Test, Stroop Test, Attention Shift Test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
POMS2日本語版短縮版、心理アンケート、心拍

英語
Profile of Mood States 2 (POMS2) Japanese short version, Psychological questionnaire, Heart rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取

英語
Consumption of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取

英語
Consumption of the placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が40歳以上60歳未満の健常男女
2. BMIが25.0 kg/m2未満の者
3. 非喫煙者（直近1年間の喫煙なし）
4. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Healthy men and women aged 40 to below 60 years at the time of consent acquisition.
2. Subjects with a Body Mass Index (BMI) less than 25.0 kg/m2.
3. Non-smokers (no smoking in the past year).
4. Subjects who can give informed consent to partake in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 継続的に治療薬を服用しており、試験期間中の服用が中止できない者
2. 自律神経系、ストレス、疲労および脳機能に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品（GABA、CP2305ガセリ菌など）、健康食品（サプリメント含む）等を週1回以上摂取している者
3. 自律神経系、ストレス、疲労および脳機能に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品（GABA、CP2305ガセリ菌など）、健康食品（サプリメント含む）等の試験期間中の摂取を中止できない者
4. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後から4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
5. 同意取得前3ヵ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントを経験し、大きなストレスを抱えている可能性がある者、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている者
6. 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
7. 日常的に過度な運動をしている者
8. アルコール多飲者
9. 試験実施日の前日からの禁酒が困難な者
10. 心拍の測定に不具合（胸部の体毛が濃い、ペースメーカーを使用している、肌（胸部）がかぶれやすい等）がある者
11. PMS（月経前症候群）の症状が重い自覚のある者
12. アレルギー性鼻炎により、試験の運用に支障をきたす恐れのある者

英語
1. Subjects who are continuously taking prescription medications and cannot discontinue their use during the trial period.
2. Subjects who consume Food for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Function Claims (e.g., GABA, Lactobacillus gasseri CP2305), or health food (including supplements) affecting the autonomic nervous system, stress, fatigue, and brain function at least once a week.
3. Subjects who cannot discontinue the consumption of Food for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Function Claims (e.g., GABA, Lactobacillus gasseri CP2305), or health food (including supplements) affecting the autonomic nervous system, stress, fatigue, and brain function during the trial period.
4. Subjects who are participating in the other clinical trials and/or who have participated in the other clinical trials within 4 weeks prior to the current trial and/or who are planning to participate in the other clinical trials.
5. Subjects who have experienced significant life changes such as moving, changing jobs, or separation from close relatives within the last three months prior to consent acquisition, which could lead to high stress, or those likely to experience such events during the study period.
6. Subjects with extremely irregular eating habits or work schedules, including shift workers and night workers, who have irregular life rhythms.
7. Subjects who engage in excessive physical exercise routinely.
8. Subjects with excessive alcohol intake.
9. Subjects who find it difficult to abstain from alcohol from the day before the trial begins.
10. Subjects unsuitable for heart rate measurement due to issues such as dense chest hair, use of a pacemaker, or skin sensitivity on the chest area.
11. Subjects with severe symptoms of Premenstrual Syndrome (PMS).
12. Subjects with allergic rhinitis that may interfere with trial operations.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASAHI QUALITY & INNOVATIONS, LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
13. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
14. 妊娠中、妊娠を希望している者、授乳中の者
15. 医薬品および食物にアレルギーがある者
16. 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
13. Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney, and/or digestive organs.
14. Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant during trial period.
15. Subjects with allergies to medications and/or food.
16. Subjects deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

20

日

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