UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054380 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061936 |
| 科学的試験名 | 試験食品飲用時の心理変化検討試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/13 |
| 最終更新日 | 2024/06/12 17:35:05 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品飲用時の心理変化検討試験
英語
Trial Investigating Psychological Changes During and After Consumption of a Test Beverage
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品飲用時の心理変化検討試験
英語
Trial Investigating Psychological Changes During and After Consumption of a Test Beverage
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品飲用時の心理変化検討試験
英語
Trial Investigating Psychological Changes During and After Consumption of a Test Beverage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品飲用時の心理変化検討試験
英語
Trial Investigating Psychological Changes During and After Consumption of a Test Beverage
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
成人男女
英語
Male/female adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験食品摂取時の心理変化を検討する。
英語
To investigate the psychological changes associated with the consumption of a test food product.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
心理アンケート
英語
Psychological questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
心拍
英語
Heart rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品1を経口摂取
英語
Consumption of the test food1
介入2/Interventions/Control_2
日本語
被験食品2を経口摂取
英語
Consumption of the test food2
介入3/Interventions/Control_3
日本語
対照食品を経口摂取
英語
Consumption of the placebo food
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 35 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上35歳未満の男女
2. BMIが30.0 kg/m2未満の者
3. 非喫煙者（直近1年間の喫煙なし）
4. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
1. Men and women aged 20 to below 35 years at the time of consent acquisition.
2. Subjects with a Body Mass Index (BMI) less than 30.0 kg/m2.
3. Non-smokers (no smoking in the past year).
4. Subjects who can give informed consent to partake in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 試験期間中の遵守事項を守ることが困難な者
2. 自律神経系、代謝、および睡眠に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメント含む）を摂取しており、試験期間中の摂取が中止できない者
3. 自律神経系、代謝、および睡眠に影響を与える医薬品、医薬部外品等を摂取しており、試験期間中の摂取が中止できない者
4. 同意取得時に他の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
5. 同意取得前3ヵ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等があり、大きなストレスを抱えている可能性が高い者、または試験期間中にその可能性がある者
6. 生活リズムが不規則な者（食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者等）
7. 日常的に過度な運動をしている者
8. アルコール多飲者
9. 体質的にアルコールを飲めない者
10. 心拍の測定に不具合（胸部の体毛が濃い、ペースメーカーを使用している、肌（胸部）がかぶれやすい等）がある者
11. PMS（月経前症候群）の症状が重い自覚のある者
12. 薬物依存症、アルコール依存症の現病歴または既往歴のある者
13. アレルギー性鼻炎により、試験の運用に支障をきたす恐れのある者
14. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
15. 精神障害（うつ病等）や睡眠障害等で通院中、または過去に精神疾患の既往歴がある者
英語
1. Subjects unable to adhere to the trial protocol during the study period.
2. Subjects consuming Food for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Function Claims, or health supplements (including supplements) that affect the autonomic nervous system, metabolism, and sleep, and cannot discontinue use during the study period.
3. Subjects taking medications or quasi-drugs that affect the autonomic nervous system, metabolism, and sleep, and cannot discontinue use during the study period.
4. Subjects who are participating in the other clinical trials and/or who have participated in the other clinical trials within 4 weeks prior to the current trial and/or who are planning to participate in the other clinical trials at the time of consent acquisition.
5. Subjects who have experienced significant life changes such as moving, changing jobs, or separation from close relatives within the last three months prior to consent acquisition, which could lead to high stress, or those likely to experience such events during the study period.
6. Subjects with irregular life rhythms (including those with highly irregular meal times, shift workers, night workers, etc.).
7. Subjects who engage in excessive physical exercise routinely.
8. Subjects with excessive alcohol intake.
9. Subjects who are physiologically unable to consume alcohol.
10. Subjects unsuitable for heart rate measurement due to issues such as dense chest hair, use of a pacemaker, or skin sensitivity on the chest area.
11. Subjects with severe symptoms of Premenstrual Syndrome (PMS).
12. Subjects with a current or past history of drug or alcohol dependence.
13. Subjects with allergic rhinitis that may interfere with trial operations.
14. Subjects under medical supervision for dietary or exercise therapy.
15. Subjects currently receiving treatment for, or with a history of, mental disorders (such as depression) or sleep disorders.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 史子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Fumiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
所属組織/Organization
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
所属部署/Division name
日本語
臨床支援事業部
英語
Clinical Support Department
郵便番号/Zip code
103-0021
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6225-9001
Email/Email
cpcc-contact@cpcc.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 政規 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 沼 |
英語
| 名 | Masanori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Numa |
組織名/Organization
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
部署名/Division name
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code
103-0021
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6225-9001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
cpcc-contact@cpcc.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
CPCC株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
ASAHI QUALITY & INNOVATIONS, LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address
日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
電話/Tel
03-6225-9005
Email/Email
IRB@cpcc.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
60
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
（除外基準続き）
16. 心臓、肝臓、腎臓、消化器、脳等の重篤な疾患や、糖尿病等の既往歴及び現病歴がある者
17. 妊娠または授乳をしている、または試験期間中にその可能性がある者
18. 医薬品および食物にアレルギーがある者
19. 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(Exclusion criteria continued)
16. Subjects with a history or current diagnosis of diabetes, serious diseases affecting the heart, liver, kidneys, digestive system, and/or brain.
17. Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant during trial period.
18. Subjects with allergies to medications and/or food.
19. Subjects deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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