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一般向け試験名/Public title

日本語
動画共有システムを用いたリモート診療支援に関する研究

英語
Assessment of the educational effectiveness of a video-sharing system for remote endoscopists

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
動画共有システムを用いたリモート診療支援に関する研究

英語
Assessment of the educational effectiveness of a video-sharing system for remote endoscopists

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動画共有システムを用いたリモート診療支援に関する研究

英語
Assessment of the educational effectiveness of a video-sharing system for remote endoscopists

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動画共有システムを用いたリモート診療支援に関する研究

英語
Assessment of the educational effectiveness of a video-sharing system for remote endoscopists

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆膵系疾患，感染性腸炎，炎症性腸疾患（鑑別疾患含む）

英語
Pancreato-biliary disease, infectious colitis,Inflammatory bowel disease including disease to be differentiated

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器難治性疾患や腫瘍性疾患に対する内視鏡診療技術には医療機関の間で差があるが、診療情報提供書や静止画像の共有、学会や研究会等での啓発・教育活動のみでは十分な診療技術の均てん化は得られていない。そこで、株式会社ハート・オーガナイゼーションが開発したリアルタイム動画共有システムを用いて複数の病院間で内視鏡動画を共有し、実際の内視鏡診療の現場において診療支援を行うことが、地域医療機関における内視鏡診断技術向上に有用か否かを検討する。

英語
There are disparities in endoscopic diagnostic techniques among medical institutions, particularly concerning refractory gastrointestinal disorders and tumorous conditions. Merely sharing diagnostic information brochures, static images, and conducting awareness and educational activities at conferences and research meetings have not been sufficient for standardizing diagnostic techniques across medical facilities. Therefore, we aim to investigate whether utilizing the real-time video-sharing system developed by Heart Organization Co., Ltd. to share endoscopic videos among multiple hospitals and provide diagnostic support in actual endoscopic procedures can be beneficial for enhancing endoscopic diagnostic capabilities in regional healthcare facilities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆膵疾患に対する超音波内視鏡（EUS）検査における病変および各臓器の描出能の評価及び，炎症性腸疾患または鑑別疾患に対する下部消化管内視鏡検査の診断能について評価する。

英語
Assessment of lesion detection and imaging capability of Endoscopic Ultrasound (EUS) Examination for Pancreato-biliary disease, and evaluation of diagnostic ability of colonoscopy for inflammatory bowel disease or differential Diagnoses.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
４名の内視鏡医に対して，遠隔地にいる専門医が動画共有システムを使用してリアルタイムに動画を共有したり音声での討議や内視鏡画面への注釈の記入などを通して教育を１か月間行う．

英語
For one month, a remote specialist will conduct education for four endoscopists using a video-sharing system to share real-time videos, engage in discussions via audio, and annotate the endoscopic screens.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術者選択基準
１）医師資格を有して、初期研修を修了したもの。
２）日本消化器内視鏡専門医または日本消化器病学会専門医資格を有しないもの。
３）上記資格を有していても、対象となる検査について所属長や医長から指導の依頼があった場合。

患者選択基準
１）年齢が20歳以上
２）寄市立総合病院にて胆膵疾患に対する超音波内視鏡（EUS）検査または炎症性腸疾患または同疾患を疑い大腸内視鏡検査を受ける患者
３）究機関の長の実施許可日～2029年3月31日までの間にCaselineを用いて内視鏡動画が共有され、診療支援が実施された症例
４）本研究の参加について同意して文書で同意書を取得できた患者

英語
Criteria for selecting practitioners:
1. Those who hold a medical license and have completed their initial training.
2. Those who do not hold certification as a specialist in gastrointestinal endoscopy from the Japan Gastroenterological Endoscopy Society or certification as a specialist from the Japan Gastroenterological Society.
3. Even if they hold the above qualifications, those who have received a request for guidance from their department head or chief physician regarding the relevant examination.

Criteria for selecting patients:
1. Patients aged 20 and above.
2. Patients undergoing endoscopic ultrasound (EUS) for biliary and pancreatic diseases or colonoscopy for suspected inflammatory bowel disease or similar conditions at Yokoshi Municipal General Hospital.
3. Cases where endoscopic videos have been shared via Caseline for cases performed by the chief of the department, between the implementation permission date and March 31, 2029, for medical support.
4. Patients who have consented to participate in this study and have provided written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
術者除外基準
研究の参加を希望しない場合

患者除外基準
１）全身状態が悪く、本研究の参加は難しいと医師が判断した者
２）検査について十分な理解を得ることが困難な者
３）本研究の参加に同意が得られない患者
４）その他の理由で、本研究の参加は難しいと医師が判断した者

英語
Exclusion criteria:
Criteria for practitioners:
In case of not wishing to participate in the study

Criteria for patients:
1. Individuals deemed by a physician to be in poor overall health, making participation in this study difficult.
2. Individuals who have difficulty understanding the examinations sufficiently.
3. Patients who cannot provide consent to participate in this study.
4. Individuals deemed by a physician to have difficulty participating in this study for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幹浩
ミドルネーム
姓	藤谷

英語

名	Mikihiro
ミドルネーム
姓	Fujiya

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2462

Email/Email

fjym@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	盛一

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Moriichi

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座　消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2462

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morimori@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会

英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

rs-kp.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

01

日

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