UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康道場ラクトフェリンが添乗員の時差ぼけ・旅疲れ症状に与える効果の検討　プレリミナリー調査

英語
The effect of Kenko Dojo lactoferrin on jet lag and travel fatigue symptoms of tour conductors: Preliminary survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラクトフェリンが添乗員の時差ぼけ・旅疲れ症状に与える効果の検討　プレリミナリー調査

英語
The effect of lactoferrin on jet lag and travel fatigue symptoms of tour conductors: Preliminary survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リポソーム化ラクトフェリンの経口摂取がJTB グループ添乗員のジェットラグや睡眠の質に与える影響

英語
Effects of oral intake of liposomal lactoferrin on jet lag and sleep quality of JTB group tour conductors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リポソーム化ラクトフェリンの経口摂取がJTB グループ添乗員のジェットラグや睡眠の質に与える影響

英語
Effects of oral intake of liposomal lactoferrin on jet lag and sleep quality of JTB group tour conductors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
時差ボケ

英語
JETLAG

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
添乗員は頻繁に海外へ渡航する機会があり、時差ぼけ症状（睡眠状態、胃腸の調子などの不良、日中のパフォーマンスの低下など）や旅疲れに悩まされている。抗炎症作用があるラクトフェリンを経口摂取することで、添乗員の時差ボケ症状や睡眠の質が改善するかを明らかにする。

英語
Tour conductors often travel abroad and suffer from jet lag symptoms (poor sleep, gastrointestinal problems, poor performance, etc.) and travel fatigue. This study aimed to determine whether orally administration of lactoferrin, which has anti-inflammatory properties, can alleviate jet lag symptoms and sleep quality in tour operators.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アクチグラフを用いた睡眠評価 (Sleep Latency, Total Counts, Sleep Efficiency, Total Minutes in Bed, Total Sleep Time, Wake After Sleep Onset, Number of Awakenings, Average Awakening Length)

英語
Actigraphic assessment (Sleep Latency, Total Counts, Sleep Efficiency, Total Minutes in Bed, Total Sleep Time, Wake After Sleep Onset, Number of Awakenings, Average Awakening Length)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リバプールジェットラグ質問紙、OSA-MA

英語
Liverpool Jetlag Questionnaire, Oguri-Shirakawa-Azumi Sleep Inventory, Middle-Aged version (OSA-MA)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
21日間、リポソーム化ラクトフェリンを摂取（ラクトフェリンとして270㎎/day）

英語
administration of liposomal lactoferrin (270 mg lactoferrin/day) for 21 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
調査期間中、2回以上海外旅行に添乗する者
時差ぼけ・旅疲れの経験があり、これらの症状を自覚する頻度が比較的高い者

英語
Persons accompanying overseas travelers more than once during the survey period
Persons who have experienced jet lag or travel fatigue and show these symptoms relatively frequently

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
調査開始前2週間以内にラクトフェリンを100㎎以上含有する食品(サプリメント)を摂取した者
研究食品に含まれる成分（乳、大豆）に対し、アレルギー歴を有する者
調査期間中に実施する各種調査の手順を規定通りに実施できない者（各種調査票への記入、活動量計の装着など）
事前調査票の回答から、モニターとして不適と判断される者
本調査開始時に他の臨床研究に参加している者

英語
Those who consumed food/supplements containing at least 100 mg of lactoferrin within 2 weeks before the start of the study.
Those who have a history of allergic reactions to the test foods (milk, soybeans)
Persons who are unable to follow the procedures of various surveys conducted during the survey period (e.g. filling out various survey forms, wearing an Actigraph, etc.)
Persons judged to be unsuitable as monitors based on the answers to the preliminary questionnaire
Those who are participating in other clinical studies at the start of this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	諏訪

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Suwa

所属組織/Organization

日本語
サンスター株式会社

英語
Sunstar Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

569-1195

住所/Address

日本語
大阪府高槻市朝日町３－１

英語
3-1 Asahicho, Takatsuki City, Osaka Prefecture

電話/TEL

+81-72-682-5570

Email/Email

makoto.suwa@jp.sunstar.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聖子
ミドルネーム
姓	上崎

英語

名	Shoko
ミドルネーム
姓	Uesaki

組織名/Organization

日本語
サンスター株式会社

英語
Sunstar Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

569-1195

住所/Address

日本語
大阪府高槻市朝日町３－１

英語
3-1 Asahicho, Takatsuki City, Osaka Prefecture

電話/TEL

+81-72-682-5570

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syoko.uesaki@jp.sunstar.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sunstar Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sunstar Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
妥当性評価委員会

英語
Validity Assessment Committee for Clinical Research

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市東灘区向洋町中1-17

英語
1-17 Koyochonaka, Higshinadaku, Kobe City, Hyogo Prefecture

電話/Tel

+81-80-8335-9125

Email/Email

takeshi.kanamori@jp.sunstar.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在、論文を執筆中です。

英語
We are currently preparing the paper for submission.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061932

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061932