UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂肪乳剤個別化投与速度設計の臨床実装を目的とした臨床研究

英語
Clinical implementation of the infusion rate individualization of intravenous lipid emulsion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪乳剤個別化投与速度設計の臨床実装

英語
Clinical implementation of the infusion rate individualization of intravenous lipid emulsion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂肪乳剤個別化投与速度設計の臨床実装を目的とした多施設共同研究

英語
Clinical implementation of the infusion rate individualization of soybean oil-based intravenous lipid emulsion: A multi-center descriptive cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪乳剤個別化投与速度設計の臨床実装

英語
Clinical implementation of the infusion rate individualization of intravenous lipid emulsion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
臨床上、脂肪乳剤の投与が必要と思われる患者

英語
Patients who clinically need intravenous lipid emulsion

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂肪乳剤（Intravenous lipid emulsion：ILE）は、静脈栄養療法時の非タンパク質カロリーや必須脂肪酸の供給源として重要である。ガイドラインではILEを静脈栄養療法に組み込むことを推奨しているが、ILEの投与速度によりその臨床利用は制限される。脂質代謝能力を超える投与速度は、fat overload syndromeや急性呼吸窮迫症候群などの有害事象を引き起こす可能性がある。これらの有害事象を回避するためには可能な限り最も遅い投与速度が必要だが、代償として長時間投与が余儀なくされる。この長時間投与により、患者の生活の質を低下させ、感染リスクを増加させる可能性があり、結果としてILEの使用を制限する新たな因子となる。このトレードオフの問題は、安全かつ効率的な投与速度を確立することによって克服することができる。これまで我々は、患者の体重と投与前のTG濃度に応じてILEの投与速度を個別化することの実現可能性を報告した。この臨床試験では、脂肪乳剤の個別化投与速度設計の耐容性と正確性を評価し、臨床現場に導入することを目的とする。

英語
Intravenous lipid emulsion (ILE) is an essential component of parenteral nutrition therapy, serving as a source of nonprotein calories and essential fatty acids. Although parenteral nutrition guidelines recommend that ILE should be incorporated in parenteral nutrition, the infusion rate of ILE limits its clinical use. The infusion rate exceeding the lipid metabolism capacity can cause adverse events such as fat overload syndrome and acute respiratory distress syndrome. The lowest possible infusion rate is necessary to avoid these adverse events, but it requires a longer infusion time, which may reduce patients' quality of life and potentially increase the infection risk. This trade-off issue may be overcome by establishing a safe and efficient infusion rate. We previously reported the feasibility of individualizing of ILE infusion rate according to patient body weight and baseline TG concentration. In this clinical trial, our objective is to evaluate the tolerability and accuracy of individualizing of ILE infusion rate in a clinical setting and implement it into clinical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終投与日における最高TG濃度

英語
Maximum triglyceride concentration on the final day of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝機能、腎機能、および炎症の指標を含む生化学的検査値

英語
Laboratory parameters, including liver function, renal function, and markers of inflammation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
投与前のトリグリセリド値＜300 mg/dL

英語
Baseline triglyceride level < 300 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
推定された個別化投与速度が10 mL/h未満または0.33 g/kg/hより大きい患者

英語
Patients with estimated individualized infusion rates less than 10 mL/h or greater than 0.33 g/kg/h

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵造
ミドルネーム
姓	福島

英語

名	Keizo
ミドルネーム
姓	Fukushima

所属組織/Organization

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

650-8586

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1-1-3

英語
1-1-3 Minatojima, Chuo district, Kobe city, Hyogo prefecture, Japan

電話/TEL

078-974-4441

Email/Email

keizo@pharm.kobegakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵造
ミドルネーム
姓	福島

英語

名	Keizo
ミドルネーム
姓	Fukushima

組織名/Organization

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

650-8586

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1-1-3

英語
1-1-3 Minatojima, Chuo district, Kobe city, Hyogo prefecture, Japan

電話/TEL

078-974-4441

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keizo@pharm.kobegakuin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
上尾中央総合病院
上越総合病院

英語
Ageo Central General Hospital
Joetsu GeneralHospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
上尾中央総合病院

英語
Ageo Central General Hospital

住所/Address

日本語
〒362-8588　埼玉県上尾市柏座1丁目10番地10号

英語
1-10-10, Kashiwaza, Ageo, Saitama 362-8588 Japan

電話/Tel

048-773-1298

Email/Email

acgh-ct@ach.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

上尾中央総合病院（埼玉）、上越総合病院（新潟）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
90%の確率で最大TG濃度（TGmax）が400 mg/dLを超えない投与速度として定義された最大許容投与速度（MaxInfRate）を個々の患者で算出する。MaxInfRateによるILE投与を連日投与し（＜7 days）、最終投与日のTGmaxが定義を満たすかを検証する。

英語
Calculate the maximum acceptable infusion rate (MaxInfRate), defined as the infusion rate at which the maximum triglyceride concentration (TGmax) does not exceed 400 mg/dL with a 90% probability, for each individual patient. Administer ILE daily using MaxInfRate (for <7 days) and verify whether the TGmax on the final day meets the defined criteria.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061929

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