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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病における天然蜂蜜摂取の糖代謝に与える影響

英語
Effects of natural honey intake on glucose metabolism in type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAOMI研究

英語
Naomi study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病における間食の代用食としての天然蜂蜜摂取の糖代謝に与える影響に関する研究

英語
Effects of natural honey intake as a substitute eating between meals on glucose metabolism in type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAOMI研究

英語
NAOMI Study (Effects of NAtural hOney intake as a substitute eating between meals on glucose MetabolIsm in type 2 diabetes mellitus)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　糖尿病診療において、食事療法、特に間食摂取に関する指導及びその実践は血糖コントロールを維持するにおいて重要な課題である。特に、一般的には「間食」と表現されている、砂糖などを用いた食品を食事時間外に摂取することは、炭水化物やエネルギー摂取に一定の制限のかかる糖尿病患者にとって過剰摂取や血糖上昇に繋がるため、注意が必要とされる。
天然蜂蜜は、その糖質（甘味）成分の中心がフルクトースであり、既存の報告では、グルコース（ブドウ糖）やスクロース（砂糖）に比し、その血糖上昇効果は弱いとされる。しかし、天然蜂蜜を通常の間食に代替利用した際に糖代謝や身体へどのような影響をもたらすのかについては、これまでほとんど報告されていない。
　本研究では、外来診療中の2型糖尿病患者を対象に、通常の糖質系の間食行為の代用としての天然蜂蜜摂取が糖代謝に与える影響を観察するとを目的とする。

英語
In management of diabetes mellitus (DM), dietary therapy, especially guidance regarding snack intake, is an important issue in maintaining blood glucose control. In particular, consuming foods containing sugar, which are generally referred to as 'snacks', outside of meal times can lead to excessive intake and elevated blood glucose for patients with DM who have certain restrictions on carbohydrate and energy intake.
The main carbohydrate component of natural honey is fructose, and several reports suggest that its increasing effect of blood glucose is weaker than that of glucose or sucrose. However, little has been reported on the effects on glucose metabolism and the other metabolism when natural honey is used as an alternative to regular snacks.
The aim of this study was to investigate the effects of natural honey intake, as a substitute for regular carbohydrate-based snacking, on glucose metabolism in patients with T2DM.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
通常間食摂取期間のGAの変化に対する天然蜂蜜代用摂取期間のGAの変化について非劣性を証明する。

英語
Non-inferiority of the change in glycoalbumin (GA) during the natural honey substitute intake period against the change in GA during the regular snack intake period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①通常間食摂取期間のHbA1cの変化に対する天然蜂蜜代用摂取期間のHbA1cの変化について非劣性を証明する。
②以下の項目に関して、通常間食摂取期間と天然蜂蜜代用摂取期間の変化について統計学的解析を行う。
（体重、BMI、ヘモグラム検査、血液像検査（白血球分画）
総コレステロール(TC)、LDL-C、HDL-C、TG、総蛋白、アルブミン、クレアチニン、eGFR、尿酸、AST
(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、総ビリルビン、空腹時血糖値、空腹時血中インスリン、空腹時血中Cペプチ
ド、HbA1c、グリコアルブミン（GA）、hs-CRP、AGEセンサ測定値）
③間食摂取の満足度調査結果のヒストグラム評価と分散解析。
④その他必要に応じて網羅的に解析を実施する。

英語
1) Non-inferiority in the change in HbA1c during the natural honey substitute intake period compared to the change in HbA1c during the regular snack intake period.
2) Regarding the following factors, perform statistical analysis on changes in the regular snack consumption period and the natural honey substitute consumption period.
(Weight, BMI, hemogram, blood cell counts (white blood cell differential), Total cholesterol (TC), LDL-C, HDL-C, TG, total protein, albumin, creatinine, eGFR, uric acid, AST(GOT), ALT(GPT), GGT, total bilirubin, fasting blood glucose level, fasting blood insulin, fasting blood C-peptide, HbA1c, glycoalbumin (GA), hs-CRP, AGE sensor measurements.
3) Histogram evaluation and variance analysis of the snack intake satisfaction survey results.
4) Perform other comprehensive analyzes as necessary.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入の期間
①糖質を中心とした間食摂取（4週間）
②間食の際の代用食としての天然蜂蜜摂取（4週間）

英語
Duration of intervention
1) Intake of snacks mainly consisting of carbohydrates (4 weeks)
2) Consumption of natural honey as a substitute for snacks (4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入の量および回数
糖質を中心とした間食、間食の際の代用食としての天然蜂蜜の摂取量、摂取タイミングおよび摂取回数は、非試験時の経験に依存して行う。

英語
Amount and number of interventions
The intake amount, timing, and number of intakes of natural honey and snacks will be determined depending on experience during non-examination periods.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
aaa

英語
bbb

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
aaa

英語
bbb

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Matsumura

所属組織/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
大学院生命科学研究部代謝内科学講座

英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of life sciences

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjyo, Chuo, Kumamoto, Kumamoto, Japan

電話/TEL

0963735169

Email/Email

takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Matsumura

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
代謝内科学講座

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjyo, Chuo, Kumamoto, Kumamoto, Japan

電話/TEL

0963735169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 生命倫理に関する倫理委員会

英語
Human Ethics Review Committee of Kumamoto University

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjyo, Chuo, Kumamoto, Kumamoto, Japan

電話/Tel

0963735169

Email/Email

takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

23

日

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日本語
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