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一般向け試験名/Public title

日本語
多剤併用と腓腹神経伝導速度による潜在性複合要因が大腿骨近位部骨折患者の身体機能予後に及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the Effect of Multiple Drug Combinations and Peroneal Nerve Conduction Velocity Potential Compound Factors on Physical Functional Outcomes in Patients with Proximal Femur Fractures.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多剤併用と腓腹神経伝導速度による潜在性複合要因が大腿骨近位部骨折患者の身体機能予後に及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the Effect of Multiple Drug Combinations and Peroneal Nerve Conduction Velocity Potential Compound Factors on Physical Functional Outcomes in Patients with Proximal Femur Fractures.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多剤併用と腓腹神経伝導速度による潜在性複合要因が大腿骨近位部骨折患者の身体機能予後に及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the Effect of Multiple Drug Combinations and Peroneal Nerve Conduction Velocity Potential Compound Factors on Physical Functional Outcomes in Patients with Proximal Femur Fractures.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多剤併用と腓腹神経伝導速度による潜在性複合要因が大腿骨近位部骨折患者の身体機能予後に及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the Effect of Multiple Drug Combinations and Peroneal Nerve Conduction Velocity Potential Compound Factors on Physical Functional Outcomes in Patients with Proximal Femur Fractures.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折

英語
proximal femur fracture

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転倒および骨折予防を図ることと、転倒による骨折を受傷した患者の再転倒、再骨折予防

英語
To prevent falls and fractures, and to prevent re-falls and re-fractures in patients who have sustained fractures due to falls

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院期間中の転倒転落の事象の有無

英語
whether any fall events occurred during the hospitalization period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、性別、診断名、既往歴、入院期間、転帰先、日常生活自立度スコア、機能的自立度評価法スコア、血液生化学データ、内服薬の内容、下腿の神経伝導速度、握力、Short Physical Performance Battery（SPPB）、下肢関節可動域、足底感覚検査、アキレス腱の深部腱反射、入院前と退院時の歩行状況

英語
Age, gender, diagnosis, medical history, length of hospitalization, destination, Independence of Daily Living score, Functional Independence Assessment Method score, blood biochemical data, medications, nerve conduction velocity in the lower leg, grip strength, Short Physical Performance Battery (SPPB), lower extremity joint range of motion, plantar sensory examination, deep Achilles tendon reflex, gait status before admission and at discharge

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2023年5月1日から2024年3月31日の期間に公立つるぎ病院の回復期リハビリテーション病棟に入院し、退院した患者。

英語
Patients admitted to and discharged from the recovery phase rehabilitation ward of Tsurugi Public Hospital during the period from May 1, 2023 to March 31, 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
死亡退院、急性増悪、著しい認知機能低下

英語
death and discharge from hospital, Acute exacerbation, Significant cognitive decline

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朗
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
群馬パース大学大学院

英語
Gunma Paz University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医療科学領域

英語
Medical Science

郵便番号/Zip code

370-0006

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
1-7-1 Toiyacho, Takasaki City, Gunma Prefecture

電話/TEL

027-365-3366

Email/Email

kimuaki@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英祐
ミドルネーム
姓	竹島

英語

名	Eisuke
ミドルネーム
姓	Takeshima

組織名/Organization

日本語
北陸大学

英語
Hokuriku University

部署名/Division name

日本語
医療保健学部　理学療法学科

英語
Faculty of Medical and Health Sciences, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

920-1180

住所/Address

日本語
石川県金沢市太陽が丘1-1

英語
1-1 Taiyougaoka, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture

電話/TEL

076-229-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e-takeshima@hokuriku-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma Paz University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma Paz University Graduate School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬パース大学大学院

英語
Gunma Paz University Graduate School

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
1-7-1 Toiyacho, Takasaki City, Gunma Prefecture

電話/Tel

027-365-3366

Email/Email

kimuaki@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向き観察研究・症例対照研究
データの内容： 収集するデータは、年齢、性別、診断名、既往歴、入院期間（入棟前期間・入棟期間）、転帰先、日常生活自立度スコア（入院時・退院時）、機能的自立度評価法スコア（入院時・退院時）、血液生化学データ（入院時）、内服薬の内容（入院時、入院中）、下腿の神経伝導速度（入院時と以降、入院期間中の１週間毎）、握力（入院時、退院時）、Short Physical Performance Battery（SPPB）、下肢関節可動域、足底感覚検査、アキレス腱の深部腱反射、入院前と退院時の歩行状況（移動方法：独歩、杖、歩行車、車いすなどの分類と歩行の自立度）、入院期間中の転倒転落の事象の有無とする。
データの収集方法：上記データの内、年齢、性別、診断名、既往歴、血液生化学データは電子カルテ内から収集する。日常生活自立度スコア、機能的自立度評価スコアは入棟患者管理ソフト（リハメイト）から収集する。下腿の感覚神経伝導速度は病棟のベッド上にて安静臥位（側臥位または腹臥位）の状態で、神経伝導速度検査装置（DPN チェック HDN-1000：フクダ電子）を用いて、研究責任者が被験者の両下腿の腓骨神経の感覚神経伝導速度を2回測定し、その平均値を採用する。握力、SPPB、下肢関節可動域、足底感覚検査、アキレス腱反射、退院時の歩行状況は評価用紙を作成し、データの収集を行う。入院期間中の転倒転落事象は院内のインシデント報告を確認し、データの収集を行う。

英語
Study design: Prospective observational and case-control study
Data content: Data to be collected will include age, gender, diagnosis, medical history, length of hospitalization (pre-admission period and admission period), outcome destination, Independence of Daily Living score (on admission and on discharge), Functional Independence Assessment score (on admission and on discharge), blood biochemical data (on admission), medications taken (on admission and during hospitalization), nerve conduction velocity in the lower legs speed (on admission and thereafter, and weekly during hospitalization), grip strength (on admission and at discharge), Short Physical Performance Battery (SPPB), range of motion of lower extremity joints, plantar sensory testing, deep Achilles tendon reflex, gait status before admission and at discharge (method of mobility: independent walking, cane, walking wheel, wheelchair) ), and the presence or absence of falls during the hospitalization period.
Data collection method: Among the above data, age, gender, diagnosis, medical history, and blood biochemistry data will be collected from the electronic medical record. Independence of Daily Living Score and Functional Independence Score will be collected from the inpatient management software (Rehmate). The sensory nerve conduction velocity in the lower leg will be measured twice by the principal investigator using a nerve conduction velocity testing device (DPN Check HDN-1000: Fukuda Denshi) in a resting supine position (side or stomach) on the bed in the ward, and the average value of the two measurements will be used. Data on grip strength, SPPB, lower extremity joint range of motion, plantar sensory testing, Achilles tendon reflexes, and gait status at discharge will be collected by completing an evaluation form. For fall and tumble events during hospitalization, data will be collected by reviewing hospital incident reports.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

23

日

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