UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多剤併用による複合的要因と大腿骨近位部骨折患者の日常生活動作能力予後の関係性に関する研究

英語
A Study of the Relationship between Multiple Factors and Prognosis of Ability to Perform Activities of Daily Living in Patients with Proximal Femur Fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多剤併用による複合的要因と大腿骨近位部骨折患者の日常生活動作能力予後の関係性に関する研究

英語
A Study of the Relationship between Multiple Factors and Prognosis of Ability to Perform Activities of Daily Living in Patients with Proximal Femur Fracture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多剤併用による複合的要因と大腿骨近位部骨折患者の日常生活動作能力予後の関係性に関する研究

英語
A Study of the Relationship between Multiple Factors and Prognosis of Ability to Perform Activities of Daily Living in Patients with Proximal Femur Fracture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多剤併用による複合的要因と大腿骨近位部骨折患者の日常生活動作能力予後の関係性に関する研究

英語
A Study of the Relationship between Multiple Factors and Prognosis of Ability to Perform Activities of Daily Living in Patients with Proximal Femur Fracture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折患者

英語
Proximal Femur Fracture

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨近位部骨折患者の骨に関連しない危険因子として転倒が最多である。転倒の危険因子としては、脳神経疾患や運動器疾患や薬物による精神機能障害や運動機能障害がげられる。これまでの理学療法では、質問紙や身体機能、運動能力の評価から転倒リスクを評価していたが、高齢者においては、前述した身体機能・生体機能障害が複雑に絡み合い、単一の評価による予測や予防が困難な状況にある。そこで、本研究では、神経伝導速度に着目し、生体機能評価に基づいた、客観性と信頼性の高い転倒予測ツールの確立を行うことを目的とし、得られた結果から、入院中の患者の安全確保、入院期間の短縮、高齢者の健康を保証することが可能になると考える。

英語
Falls are the most common non-bone-related risk factor in patients with proximal femur fractures. Risk factors for falls include mental and motor dysfunction due to cranial nerve disease, musculoskeletal disease, and medications. In conventional physical therapy, the risk of falls has been assessed based on questionnaires and evaluation of physical function and motor skills. However, in the elderly, the aforementioned physical and biological dysfunctions are intricately intertwined, making prediction and prevention by a single assessment difficult. Therefore, the purpose of this study is to establish an objective and reliable fall prediction tool based on the assessment of biological functions, focusing on nerve conduction velocity. The results obtained will enable us to ensure the safety of patients during hospitalization, shorten the length of hospital stay, and guarantee the health of the elderly.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院期間中における転倒事象の有無

英語
Presence or absence of fall events during hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、性別、診断名、既往歴、入院期間、転帰先、日常生活自立度スコア、機能的自立度評価法スコア、血液生化学データ、内服薬データ

英語
Age, gender, diagnosis, medical history, length of hospitalization, destination, independence of daily living score, Functional Independence Measure score, blood and biochemical data, and medications data

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年4月1日以降に公立つるぎ病院の回復期リハビリテーション病棟に入院し、2022年3月31日までに退院した患者

英語
Patients admitted to the recovery phase rehabilitation ward of Tsurugi Public Hospital on or after April 1, 2020 and discharged by March 31, 2022

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
死亡退院、急性増悪

英語
Death and Discharge, Acute Additions

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朗
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
群馬パース大学大学院

英語
Gunma Paz University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医療科学領域

英語
Medical Science

郵便番号/Zip code

370-0006

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
1-7-1 Toiyacho, Takasaki City, Gunma Prefecture

電話/TEL

027-365-3366

Email/Email

kimuaki@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英祐
ミドルネーム
姓	竹島

英語

名	Eisuke
ミドルネーム
姓	Takeshima

組織名/Organization

日本語
北陸大学

英語
Hokuriku University

部署名/Division name

日本語
医療保健学部　理学療法学科

英語
Faculty of Medical and Health Sciences, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

920-1180

住所/Address

日本語
石川県金沢市太陽が丘1-1

英語
1-1 Taiyougaoka, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture

電話/TEL

076-229-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e-takeshima@hokuriku-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma Paz University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma Paz University Graduate School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬パース大学大学院

英語
Gunma Paz University Graduate School

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
1-7-1 Toiyacho, Takasaki City, Gunma Prefecture

電話/Tel

027-365-3366

Email/Email

kimuaki@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

96

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：後方視的観察研究、分析研究
研究の対象：後方視観察研究の対象者は、大腿骨近位部骨折を受傷し、2020年4月1日以降に公立つるぎ病院の回復期リハビリテーション病棟に入院し、2022年3月31日までに退院した患者とする。また、横断研究については倫理申請承認後から2023年12月の間に当院回リハ病棟に入院した大腿骨近位部骨折患者とする。後方視観察研究の対象数は96名である。
データの内容：後方視観察研究は、現在カルテ上で計測されているデータを収集する。収集するデータは、年齢、性別、診断名、既往歴、入院期間（入棟前期間・入棟期間）、転帰先、日常生活自立度スコア（入院時・退院時）、機能的自立度評価法スコア（入院時・退院時）、血液生化学データ（入院時）、内服薬の内容（入院時、入院中）とする。
データの収集方法：対象者の上記データを電子カルテ内から収集する。
分析の方法：骨折歴、既往歴、多剤内服患者、ステロイド薬内服等の有無、各種の血液生化学データの良・不良等で群分けを行い、2群の比較はt検定やMan-Whitney、3群以上の比較は分散分析やkruskal-wallis、関連性は単回帰や重回帰分析を用いて、統計学的に解析する。

英語
Study design: Backward-looking observational study, analytical study
Study subjects: Subjects for the retrospective observational study will be patients who sustained a proximal femur fracture and were admitted to the recovery rehabilitation ward of Tsurugi Public Hospital on or after April 1, 2020, and discharged by March 31, 2022. In addition, for the cross-sectional study, patients with proximal femur fracture who were admitted to the Recovery and Rehabilitation Unit of the hospital between the approval of the ethics application and December 2023 will be included. The number of subjects for the retrospective observational study was 96.
DATA CONTENT: The backward-looking observational study will collect data currently measured in the medical record. Data to be collected will include age, gender, diagnosis, medical history, length of hospitalization (pre-admission period and admission period), destination, independence of daily living score (on admission and on discharge), functional independence assessment method score (on admission and on discharge), blood and biochemical data (on admission), and medications taken (on admission and during hospitalization).
Data collection method: The above data of the subjects will be collected from within their electronic medical records.
Method of analysis: The subjects will be divided into groups based on their history of fracture, history of previous medical history, multiple drug use, presence or absence of oral steroids, and good or bad blood biochemistry data, etc. The comparison of two groups will be statistically analyzed using t-test and Man-Whitney, the comparison of three or more groups will be analyzed using analysis of variance and kruskal-wallis, and the association will be analyzed using simple regression and multiple regression analysis. The association is statistically analyzed by using single regression or multiple regression analysis.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061923

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