UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054238 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061917 |
| 科学的試験名 | 胸腔内水分量がelectrical impedance tomography (EIT) 測定値へ与える影響に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/23 |
| 最終更新日 | 2024/12/18 09:45:37 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
胸腔内水分量がelectrical impedance tomography (EIT) 測定値へ与える影響に関する研究
英語
Effect of thoracic fluid content on electrical impedance tomography (EIT) measurements
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
胸腔内水分量がelectrical impedance tomography (EIT) 測定値へ与える影響に関する研究
英語
Effect of thoracic fluid content on electrical impedance tomography (EIT) measurements
科学的試験名/Scientific Title
日本語
胸腔内水分量がelectrical impedance tomography (EIT) 測定値へ与える影響に関する研究
英語
Effect of thoracic fluid content on electrical impedance tomography (EIT) measurements
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
胸腔内水分量がelectrical impedance tomography (EIT) 測定値へ与える影響に関する研究
英語
Effect of thoracic fluid content on electrical impedance tomography (EIT) measurements
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
non
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology | 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常成人において、胸腔内の水分量の変化がelectrical impedance tomography (EIT)測定に与える影響を調査する。
英語
To investigate the effect of changes in thoracic fluid content on electrical impedance tomography (EIT) measurements in healthy adults.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
吸気(呼気)努力によって胸腔内に陰圧(陽圧)が生じると、この圧が胸腔内に血液を引き込む(押し出す)ことによって、胸腔内の水分量が変化すると考えられている。また、体位によっても胸腔内水分量が変化することが知られている。EITを用いることによって、胸腔内水分量の変化も検出できる可能性がある。本研究は、胸腔内水分量の変化をEITによって検出できるという仮説に基づいている。本研究の目的は、体位(下肢挙上など)や、吸気(呼気)努力によって胸腔内に生じる陰圧(陽圧)により、胸腔内水分量が変化するかを検討することである。
英語
It is believed that when negative (positive) pressure is generated in the thoracic cavity by inspiratory (expiratory) efforts, this pressure draws (pushes) blood into (out of) the thoracic cavity, thereby changing the amount of water in the thoracic cavity. It is also known that the amount of water in the thoracic cavity changes with body position, and EIT may be used to detect changes in the amount of water in the thoracic cavity. This study is based on the hypothesis that changes in thoracic water content can be detected by EIT. The purpose of this study is to investigate whether thoracic water content changes with body position (e.g., lower limb elevation) or with the negative (positive) pressure generated in the thoracic cavity by inspiratory (expiratory) effort.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
本研究は、前向きの前後比較研究である。
本研究の主要な目的は、胸腔内水分量を増加させた際に、それに伴いEITによるインピーダンス値が変化するかを検証することである。胸腔内の水分量を増加させる介入として、吸気努力と流量制限を組み合わせて胸腔内に陰圧を発生させる方法と、体位変換（立位、臥位、下肢挙上）による方法を用いる。
対象者に対してベースラインのパラメーター（換気量計による換気量、気道内圧・流量・抵抗値、EITによるインピーダンス値など）を換気量計で測定後、胸腔内の水分量を増加させる手技（吸気努力と流量制限による胸腔内の陰圧増強や、体位変換）を行ない、ベースラインと同様にパラメーターを測定する。介入前後の比較により、胸腔内の水分量の増加によりEITで測定するインピーダンス値が増加するという仮説を検証する。パラメーターの前後比較には、対応のあるt検定もしくはウィルコクソン（Wilcoxon）の符号付き順位和検定を使用し、胸腔内圧（直接測定することは困難なので気道内圧で代用する）とインピーダンス値の関連性については、相関分析を使用して検討を行う。
英語
This study is a prospective, before-and-after comparative study.
The primary objective of this study was to verify whether the impedance values measured by EIT change accordingly when the amount of fluid in the thoracic cavity is increased. Interventions to increase intrathoracic fluid content will include generating negative pressure in the thoracic cavity through a combination of inspiratory effort and flow restriction, and through positional changes (standing, supine, and elevated lower extremities).
After measuring baseline parameters (ventilatory output, airway pressure, flow, resistance, and impedance using EIT) with a ventilometer, techniques to increase intrapleural fluid volume (increasing intrapleural negative pressure with inspiratory effort and flow restriction, or changing body position) are performed on the subject, and baseline parameters are measured as in the baseline procedure. parameters as at baseline. Pre- and post-intervention comparisons will test the hypothesis that increased intrathoracic fluid content will increase the impedance value measured by EIT. Corresponding t-tests or Wilcoxon's signed rank sum test will be used for pre- and post-intervention comparisons of parameters, and correlation analysis will be used to examine the relationship between intrathoracic pressure (substituted by airway pressure due to the difficulty of directly measuring it) and impedance values.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
１. 麻酔科医局にて測定を行う。
２. 所要時間は1時間程度とする。(休憩含む)
３. 対象者の募集は公募とする。
４. 募集は健康な医療従事者および医学生を対象とし、麻酔科医局や周辺の廊下に募集要項を掲示する。
５. 仰臥位の健常成人にelectrical impedance tomography (EIT)測定用ベルトを装着する。
６. 流量センサーを接続したフェイスマスクを対象者に密着させたのちに自発呼吸を促し、気道内圧、流量、換気量、などの呼吸パラメーターと、EITによるインピーダンス測定を同時に行う。
７. 実際の測定の手順として、はじめに仰臥位で、通常の呼吸の測定を行う。
８. 次に、両下肢の挙上後に、同様の測定を行う。
９. 次に、両下肢の挙上を終了し、仰臥位で通常の呼吸の測定を行う。
１０. 次に、仰臥位のまま流量センサーの先に内径3㎜のスリットのある外部抵抗を接続したのち、同様の測定を行う。
１１. 次に、外部抵抗を外し、通常の呼吸の測定を行う。
１２. 次に、仰臥位のまま流量センサーの先に内径2㎜のスリットのある外部抵抗を接続したのち、同様の測定を行う。
１３. 最後に、次に、外部抵抗を外し、通常の呼吸の測定を行う。
英語
1. measurement will be performed in the anesthesiologist's office
2. The time required is about 1 hour (including breaks). (including a break)
3. recruitment of subjects will be open to the public.
4. recruitment will be open to healthy healthcare professionals and medical students. Recruitment will be open to healthy healthcare professionals and medical students, and recruitment information will be posted in the anesthesiologist's office and surrounding corridors.
5. a supine healthy adult will be fitted with an electrical impedance tomography (EIT) measurement belt;
6. a flow sensor will be connected to the EIT belt; 7. the EIT belt will be attached to the anesthesiologist's chest
A face mask with a flow sensor attached will be placed on the subject, and spontaneous breathing will be induced to simultaneously measure respiratory parameters such as airway pressure, flow rate, and ventilation rate, as well as impedance using EIT.
7. In the actual measurement procedure, the subject is first placed in the supine position and normal breathing is measured.
8. Next, after elevation of both lower extremities, the same measurements are taken.
9. Next, after both lower limbs have been raised, the patient is placed in the supine position and normal breathing is measured.
10. Next, while in the supine position, connect an external resistor with a 3 mm inner diameter slit to the end of the flow sensor and perform the same measurements.
11. Next, remove the external resistor and perform a normal breath measurement.
12. Then, while the patient is in the supine position, perform a normal breath measurement. Next, while in the supine position, connect an external resistor with a slit of 2 mm inner diameter to the end of the flow sensor and perform the same measurement.
13. Finally, the external resistor is disconnected and a normal breath is measured.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) ASA-PS（American Society of. Anesthesiologists physical status）１もしくは２に相当する者。
(2) 研究参加について、本人の文書による同意が得られた者。
英語
(1) ASA-PS (American Society of. Anesthesiologists physical status) 1 or 2.
(2) Persons who have given their written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
呼吸器疾患の既往のあるもの。
循環器疾患の既往のあるもの。
神経筋疾患の既往のあるもの。
英語
Patients with pre-existing respiratory disease.
Patients with pre-existing cardiovascular disease.
Patients with pre-existing neuromuscular disease.
目標参加者数/Target sample size
11
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正憲 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山内 |
英語
| 名 | Masanori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamauchi |
所属組織/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
外科病態学講座 麻酔科学・周術期医学分野
英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code
980-8574
住所/Address
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City
電話/TEL
022-717-7321
Email/Email
yamauchi@med.tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙橋 |
英語
| 名 | Kazuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
外科病態学講座 麻酔科学・周術期医学分野
英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code
980-8574
住所/Address
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai City
電話/TEL
022-717-7321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takahashi.kazuhiro@med.tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東北大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東北大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
電話/Tel
022-717-8007
Email/Email
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
11
主な結果/Results
日本語
11名全員からEITデータを取得できた。
英語
EIT data were obtained from all 11 participants.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
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