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一般向け試験名/Public title

日本語
胸腔内水分量がelectrical impedance tomography (EIT) 測定値へ与える影響に関する研究

英語
Effect of thoracic fluid content on electrical impedance tomography (EIT) measurements

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸腔内水分量がelectrical impedance tomography (EIT) 測定値へ与える影響に関する研究

英語
Effect of thoracic fluid content on electrical impedance tomography (EIT) measurements

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腔内水分量がelectrical impedance tomography (EIT) 測定値へ与える影響に関する研究

英語
Effect of thoracic fluid content on electrical impedance tomography (EIT) measurements

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸腔内水分量がelectrical impedance tomography (EIT) 測定値へ与える影響に関する研究

英語
Effect of thoracic fluid content on electrical impedance tomography (EIT) measurements

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
non

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人において、胸腔内の水分量の変化がelectrical impedance tomography (EIT)測定に与える影響を調査する。

英語
To investigate the effect of changes in thoracic fluid content on electrical impedance tomography (EIT) measurements in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
吸気(呼気)努力によって胸腔内に陰圧(陽圧)が生じると、この圧が胸腔内に血液を引き込む(押し出す)ことによって、胸腔内の水分量が変化すると考えられている。また、体位によっても胸腔内水分量が変化することが知られている。EITを用いることによって、胸腔内水分量の変化も検出できる可能性がある。本研究は、胸腔内水分量の変化をEITによって検出できるという仮説に基づいている。本研究の目的は、体位(下肢挙上など)や、吸気(呼気)努力によって胸腔内に生じる陰圧(陽圧)により、胸腔内水分量が変化するかを検討することである。

英語
It is believed that when negative (positive) pressure is generated in the thoracic cavity by inspiratory (expiratory) efforts, this pressure draws (pushes) blood into (out of) the thoracic cavity, thereby changing the amount of water in the thoracic cavity. It is also known that the amount of water in the thoracic cavity changes with body position, and EIT may be used to detect changes in the amount of water in the thoracic cavity. This study is based on the hypothesis that changes in thoracic water content can be detected by EIT. The purpose of this study is to investigate whether thoracic water content changes with body position (e.g., lower limb elevation) or with the negative (positive) pressure generated in the thoracic cavity by inspiratory (expiratory) effort.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究は、前向きの前後比較研究である。
本研究の主要な目的は、胸腔内水分量を増加させた際に、それに伴いEITによるインピーダンス値が変化するかを検証することである。胸腔内の水分量を増加させる介入として、吸気努力と流量制限を組み合わせて胸腔内に陰圧を発生させる方法と、体位変換（立位、臥位、下肢挙上）による方法を用いる。
対象者に対してベースラインのパラメーター（換気量計による換気量、気道内圧・流量・抵抗値、EITによるインピーダンス値など）を換気量計で測定後、胸腔内の水分量を増加させる手技（吸気努力と流量制限による胸腔内の陰圧増強や、体位変換）を行ない、ベースラインと同様にパラメーターを測定する。介入前後の比較により、胸腔内の水分量の増加によりEITで測定するインピーダンス値が増加するという仮説を検証する。パラメーターの前後比較には、対応のあるt検定もしくはウィルコクソン（Wilcoxon）の符号付き順位和検定を使用し、胸腔内圧（直接測定することは困難なので気道内圧で代用する）とインピーダンス値の関連性については、相関分析を使用して検討を行う。

英語
This study is a prospective, before-and-after comparative study.
The primary objective of this study was to verify whether the impedance values measured by EIT change accordingly when the amount of fluid in the thoracic cavity is increased. Interventions to increase intrathoracic fluid content will include generating negative pressure in the thoracic cavity through a combination of inspiratory effort and flow restriction, and through positional changes (standing, supine, and elevated lower extremities).
After measuring baseline parameters (ventilatory output, airway pressure, flow, resistance, and impedance using EIT) with a ventilometer, techniques to increase intrapleural fluid volume (increasing intrapleural negative pressure with inspiratory effort and flow restriction, or changing body position) are performed on the subject, and baseline parameters are measured as in the baseline procedure. parameters as at baseline. Pre- and post-intervention comparisons will test the hypothesis that increased intrathoracic fluid content will increase the impedance value measured by EIT. Corresponding t-tests or Wilcoxon's signed rank sum test will be used for pre- and post-intervention comparisons of parameters, and correlation analysis will be used to examine the relationship between intrathoracic pressure (substituted by airway pressure due to the difficulty of directly measuring it) and impedance values.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１. 麻酔科医局にて測定を行う。
２. 所要時間は1時間程度とする。(休憩含む)
３. 対象者の募集は公募とする。
４. 募集は健康な医療従事者および医学生を対象とし、麻酔科医局や周辺の廊下に募集要項を掲示する。
５. 仰臥位の健常成人にelectrical impedance tomography (EIT)測定用ベルトを装着する。
６. 流量センサーを接続したフェイスマスクを対象者に密着させたのちに自発呼吸を促し、気道内圧、流量、換気量、などの呼吸パラメーターと、EITによるインピーダンス測定を同時に行う。
７. 実際の測定の手順として、はじめに仰臥位で、通常の呼吸の測定を行う。
８. 次に、両下肢の挙上後に、同様の測定を行う。
９. 次に、両下肢の挙上を終了し、仰臥位で通常の呼吸の測定を行う。
１０. 次に、仰臥位のまま流量センサーの先に内径3㎜のスリットのある外部抵抗を接続したのち、同様の測定を行う。
１１. 次に、外部抵抗を外し、通常の呼吸の測定を行う。
１２. 次に、仰臥位のまま流量センサーの先に内径2㎜のスリットのある外部抵抗を接続したのち、同様の測定を行う。
１３. 最後に、次に、外部抵抗を外し、通常の呼吸の測定を行う。

英語
1. measurement will be performed in the anesthesiologist's office
2. The time required is about 1 hour (including breaks). (including a break)
3. recruitment of subjects will be open to the public.
4. recruitment will be open to healthy healthcare professionals and medical students. Recruitment will be open to healthy healthcare professionals and medical students, and recruitment information will be posted in the anesthesiologist's office and surrounding corridors.
5. a supine healthy adult will be fitted with an electrical impedance tomography (EIT) measurement belt;
6. a flow sensor will be connected to the EIT belt; 7. the EIT belt will be attached to the anesthesiologist's chest
A face mask with a flow sensor attached will be placed on the subject, and spontaneous breathing will be induced to simultaneously measure respiratory parameters such as airway pressure, flow rate, and ventilation rate, as well as impedance using EIT.
7. In the actual measurement procedure, the subject is first placed in the supine position and normal breathing is measured.
8. Next, after elevation of both lower extremities, the same measurements are taken.
9. Next, after both lower limbs have been raised, the patient is placed in the supine position and normal breathing is measured.
10. Next, while in the supine position, connect an external resistor with a 3 mm inner diameter slit to the end of the flow sensor and perform the same measurements.
11. Next, remove the external resistor and perform a normal breath measurement.
12. Then, while the patient is in the supine position, perform a normal breath measurement. Next, while in the supine position, connect an external resistor with a slit of 2 mm inner diameter to the end of the flow sensor and perform the same measurement.
13. Finally, the external resistor is disconnected and a normal breath is measured.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) ASA-PS（American Society of. Anesthesiologists physical status）１もしくは２に相当する者。
(2) 研究参加について、本人の文書による同意が得られた者。

英語
(1) ASA-PS (American Society of. Anesthesiologists physical status) 1 or 2.
(2) Persons who have given their written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
呼吸器疾患の既往のあるもの。
循環器疾患の既往のあるもの。
神経筋疾患の既往のあるもの。

英語
Patients with pre-existing respiratory disease.
Patients with pre-existing cardiovascular disease.
Patients with pre-existing neuromuscular disease.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正憲
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科　

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科病態学講座　麻酔科学・周術期医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City

電話/TEL

022-717-7321

Email/Email

yamauchi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和博
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科　

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科病態学講座　麻酔科学・周術期医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai City

電話/TEL

022-717-7321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahashi.kazuhiro@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

23

日

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