UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054225 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061916 |
| 科学的試験名 | 小児の医薬品誤飲防止を目的とした新規PTP包装ならびにピクトグラムの創生に関する基礎的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/22 |
| 最終更新日 | 2024/04/22 19:11:45 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
小児の医薬品誤飲防止を目的とした新規PTP包装ならびにピクトグラムの創生に関する基礎的研究
英語
Basic research on new PTP packaging and pictogram creation for the purpose of preventing accidental ingestion of medicines in children.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
小児の医薬品誤飲防止を目的とした新規医薬品包装とピクトグラムの創生に関する研究
英語
Research on new drug packaging and pictogram creation for the purpose of preventing accidental ingestion of drugs in children.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
小児の医薬品誤飲防止を目的とした新規PTP包装ならびにピクトグラムの創生に関する基礎的研究
英語
Basic research on new PTP packaging and pictogram creation for the purpose of preventing accidental ingestion of medicines in children.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
小児の医薬品誤飲防止を目的とした新規医薬品包装とピクトグラムの創生に関する研究
英語
Research on new drug packaging and pictogram creation for the purpose of preventing accidental ingestion of drugs in children.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常な小児、健常な高齢者
英語
Healthy child, Healthy elderly
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult | 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
患者が安心して在宅での服薬治療を継続できるよう支援するため、小児の医薬品誤飲防止を施した医薬品包装(CR包装)を製薬企業と協力し医療現場に提供する。
CR 包装化の推進は小児の誤飲防止には有効であっても、ご高齢の方にとって服薬時の開封に時間を要するため服薬の妨げとなる恐れがある。つまり CR 包装とシニアフレンドリーな包装の両立が課題となる。
また新規誤飲防止ピクトグラムにより、小児自身に対して直接的な注意喚起を行い、より有効性の高い誤飲事故防止対策を考える。
英語
In order to support patients to continue medication treatment at home with peace of mind, we will cooperate with pharmaceutical companies to provide CR packaging to medical facilities to prevent children from accidentally ingesting medicines.
Although CR packaging is effective in preventing accidental ingestion of medicines by children, it may hinder the elderly from taking their medicines because it takes time to open the package when taking the medicine. In other words, the challenge is to achieve both CR packaging and senior-friendly packaging.
In addition, a new pictogram to prevent accidental ingestion will directly alert children to the fact that they themselves are taking the medication, and will be a more effective measure to prevent accidental ingestion.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
開封に要する時間
英語
Time required to open
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
小児の開封
1)小児誤飲抑止力
2)開封方法
高齢者の開封
1)見やすさ
2)開封しやすさ
3)CR包装化による服薬コンプライアンスへの悪影響
英語
Opening of the child
1)Deterrence of accidental ingestion in children
2) How to open the package
Opening of the Elderly
1) Easy to see
2) Easy to open
3) Adverse effects of CR packaging on medication compliance
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
服薬習慣のない国内在住の日本人健常小児とその保護者に同意を得た後、小児がCR包装を実際に開封する様子を動画で撮影する。
小児を対象に、誤飲防止を目的としたピクトグラムのアンケートを実施する。アンケートで使用する誤飲防止ピクトグラムは、プロのイラストレーターと考案したオリジナルのものとした。その6種から最も適切なものを1つ選択してもらう。
国内在住の日本人健常高齢者に同意を得た後、CR包装の開封方法についての説明を読んでもらい、実際に開封する様子を動画で撮影する。
英語
After obtaining the consent of healthy Japanese children living in Japan who do not have a habit of taking medication and their guardians, a video will be taken of the children actually opening the CR packaging.
A pictogram questionnaire will be conducted for the subjects who performed children to prevent accidental ingestion. The accidental ingestion prevention pictogram used in the questionnaire was an original one devised by a professional illustrator. Ask them to select the most appropriate one from the six types.
After obtaining consent from healthy elderly Japanese living in Japan, the participants will be asked to read the instructions on how to open the CR packaging, and a video will be taken of them actually opening the package.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究の内容を説明し、同意書による同意表明の確認が得られた者。
英語
Those who have explained the contents of this study and have confirmed the consent statement by the consent form.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
同意が得られなかった者。
医薬品包装の開封に支障をきたす身体症状がある者。
英語
Those who did not get consent.
Persons with physical symptoms that interfere with the opening of drug packaging.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貞彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 下枝 |
英語
| 名 | Sadahiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimoeda |
所属組織/Organization
日本語
東京薬科大学
英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
所属部署/Division name
日本語
薬学部 臨床薬剤学教室
英語
Department of Pharmacy Pharmaceutical Care and Sciences
郵便番号/Zip code
192-0392
住所/Address
日本語
東京都八王子市堀之内1432-1
英語
1432-1 Horinouchi, Hachioji
電話/TEL
042-676-6697
Email/Email
shimoeda@toyaku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貞彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 下枝 |
英語
| 名 | Sadahiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimoeda |
組織名/Organization
日本語
東京薬科大学
英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
部署名/Division name
日本語
薬学部 臨床薬剤学教室
英語
Department of Pharmacy Pharmaceutical Care and Sciences
郵便番号/Zip code
192-0392
住所/Address
日本語
東京都八王子市堀之内1432-1
英語
1432-1 Horinouchi, Hachioji
電話/TEL
042-676-6697
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shimoeda@toyaku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京薬科大学
英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Other
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人 日本ヘルスケア協会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
ヒト組織等を研究活用するための倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee for Research Utilization of Human Tissues, etc.
住所/Address
日本語
東京都八王子市堀之内1432-1 東京薬科大学 教学IR研究推進課（倫理審査委員会事務局）
英語
1432-1 Horinouchi, Hachioji Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences Teaching and Learning IR Research Promotion Division (Ethics Review Committee Secretariat)
電話/Tel
042-676-5349
Email/Email
rinri-office-ml@toyaku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
社会福祉法人 敬愛学園 敬愛保育園(東京都)/KEIAI GAKUEN Social Well-being Corporation
めじろ台老人会(東京都)/ Mejirodai Elderly Association
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
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