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一般向け試験名/Public title

日本語
小児の医薬品誤飲防止を目的とした新規PTP包装ならびにピクトグラムの創生に関する基礎的研究

英語
Basic research on new PTP packaging and pictogram creation for the purpose of preventing accidental ingestion of medicines in children.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児の医薬品誤飲防止を目的とした新規医薬品包装とピクトグラムの創生に関する研究

英語
Research on new drug packaging and pictogram creation for the purpose of preventing accidental ingestion of drugs in children.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児の医薬品誤飲防止を目的とした新規PTP包装ならびにピクトグラムの創生に関する基礎的研究

英語
Basic research on new PTP packaging and pictogram creation for the purpose of preventing accidental ingestion of medicines in children.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児の医薬品誤飲防止を目的とした新規医薬品包装とピクトグラムの創生に関する研究

英語
Research on new drug packaging and pictogram creation for the purpose of preventing accidental ingestion of drugs in children.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な小児、健常な高齢者

英語
Healthy child, Healthy elderly

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者が安心して在宅での服薬治療を継続できるよう支援するため、小児の医薬品誤飲防止を施した医薬品包装(CR包装)を製薬企業と協力し医療現場に提供する。
CR 包装化の推進は小児の誤飲防止には有効であっても、ご高齢の方にとって服薬時の開封に時間を要するため服薬の妨げとなる恐れがある。つまり CR 包装とシニアフレンドリーな包装の両立が課題となる。
また新規誤飲防止ピクトグラムにより、小児自身に対して直接的な注意喚起を行い、より有効性の高い誤飲事故防止対策を考える。

英語
In order to support patients to continue medication treatment at home with peace of mind, we will cooperate with pharmaceutical companies to provide CR packaging to medical facilities to prevent children from accidentally ingesting medicines.
Although CR packaging is effective in preventing accidental ingestion of medicines by children, it may hinder the elderly from taking their medicines because it takes time to open the package when taking the medicine. In other words, the challenge is to achieve both CR packaging and senior-friendly packaging.
In addition, a new pictogram to prevent accidental ingestion will directly alert children to the fact that they themselves are taking the medication, and will be a more effective measure to prevent accidental ingestion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開封に要する時間

英語
Time required to open

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
小児の開封
1)小児誤飲抑止力
2)開封方法

高齢者の開封
1)見やすさ
2)開封しやすさ
3)CR包装化による服薬コンプライアンスへの悪影響

英語
Opening of the child
1)Deterrence of accidental ingestion in children
2) How to open the package

Opening of the Elderly
1) Easy to see
2) Easy to open
3) Adverse effects of CR packaging on medication compliance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
服薬習慣のない国内在住の日本人健常小児とその保護者に同意を得た後、小児がCR包装を実際に開封する様子を動画で撮影する。
小児を対象に、誤飲防止を目的としたピクトグラムのアンケートを実施する。アンケートで使用する誤飲防止ピクトグラムは、プロのイラストレーターと考案したオリジナルのものとした。その6種から最も適切なものを1つ選択してもらう。
国内在住の日本人健常高齢者に同意を得た後、CR包装の開封方法についての説明を読んでもらい、実際に開封する様子を動画で撮影する。

英語
After obtaining the consent of healthy Japanese children living in Japan who do not have a habit of taking medication and their guardians, a video will be taken of the children actually opening the CR packaging.
A pictogram questionnaire will be conducted for the subjects who performed children to prevent accidental ingestion. The accidental ingestion prevention pictogram used in the questionnaire was an original one devised by a professional illustrator. Ask them to select the most appropriate one from the six types.
After obtaining consent from healthy elderly Japanese living in Japan, the participants will be asked to read the instructions on how to open the CR packaging, and a video will be taken of them actually opening the package.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の内容を説明し、同意書による同意表明の確認が得られた者。

英語
Those who have explained the contents of this study and have confirmed the consent statement by the consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られなかった者。
医薬品包装の開封に支障をきたす身体症状がある者。

英語
Those who did not get consent.
Persons with physical symptoms that interfere with the opening of drug packaging.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貞彦
ミドルネーム
姓	下枝

英語

名	Sadahiko
ミドルネーム
姓	Shimoeda

所属組織/Organization

日本語
東京薬科大学

英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences

所属部署/Division name

日本語
薬学部　臨床薬剤学教室

英語
Department of Pharmacy Pharmaceutical Care and Sciences

郵便番号/Zip code

192-0392

住所/Address

日本語
東京都八王子市堀之内1432-1

英語
1432-1 Horinouchi, Hachioji

電話/TEL

042-676-6697

Email/Email

shimoeda@toyaku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貞彦
ミドルネーム
姓	下枝

英語

名	Sadahiko
ミドルネーム
姓	Shimoeda

組織名/Organization

日本語
東京薬科大学

英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences

部署名/Division name

日本語
薬学部　臨床薬剤学教室

英語
Department of Pharmacy Pharmaceutical Care and Sciences

郵便番号/Zip code

192-0392

住所/Address

日本語
東京都八王子市堀之内1432-1

英語
1432-1 Horinouchi, Hachioji

電話/TEL

042-676-6697

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimoeda@toyaku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京薬科大学

英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　日本ヘルスケア協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヒト組織等を研究活用するための倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee for Research Utilization of Human Tissues, etc.

住所/Address

日本語
東京都八王子市堀之内1432-1　東京薬科大学　教学IR研究推進課（倫理審査委員会事務局）

英語
1432-1 Horinouchi, Hachioji Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences Teaching and Learning IR Research Promotion Division (Ethics Review Committee Secretariat)

電話/Tel

042-676-5349

Email/Email

rinri-office-ml@toyaku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会福祉法人 敬愛学園 敬愛保育園(東京都)/KEIAI GAKUEN Social Well-being Corporation　
めじろ台老人会(東京都)/ Mejirodai Elderly Association

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

22

日

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日本語
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