UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054279 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061913 |
| 科学的試験名 | 終末糖化産物・血管機能に注目した急性心筋梗塞患者の病態に関する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/28 |
| 最終更新日 | 2024/05/15 19:11:07 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
終末糖化産物・血管機能に注目した急性心筋梗塞患者の病態に関する前向き観察研究
英語
Vascular function and advanced glycation end-products in patients with acute myocardial infarction
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ANTI-AGE AMI
英語
ANTI-AGE AMI
科学的試験名/Scientific Title
日本語
終末糖化産物・血管機能に注目した急性心筋梗塞患者の病態に関する前向き観察研究
英語
Vascular function and advanced glycation end-products in patients with acute myocardial infarction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ANTI-AGE AMI
英語
ANTI-AGE AMI
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
急性心筋梗塞
英語
Acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
1) 急性心筋梗塞患者において、Skin autofluorescenceと心機能・血管機能・身体機能・腎機能の経時変化との関連を明らかにすることを目的とする。
2) ViewWave（サラヤ株式会社. 日本.）で評価を行った血管機能指標と従来のFlow-Mediated Dilatation(conventional FMD)との相関および、ViewWaveで評価を行った血管機能指標の経時的な変化率とFMDの経時的な変化率との相関を評価することを目的とする。
英語
1) To determine the association between Skin autofluorescence and temporal changes in cardiac, vascular, physical and renal function in patients with acute myocardial infarction.
2) The purpose of this study is to evaluate the correlation between conventional flow-mediated dilatation (conventional FMD) and vascular function indices assessed by ViewWave (Saraya Co., Ltd. Japan) and the correlation between the rate of temporal change of vascular function indices assessed by ViewWave and that of FMD.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
運動耐容能（ベースライン値およびベースラインから3か月目・1年目までの経時変化）
英語
Exercise tolerance (baseline values and changes over time from baseline values to month 3 and year 1)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・心臓超音波検査・血液検査・尿検査・血管機能検査（ベースライン値およびベースラインから3か月目・1年目までの経時変化）
・conventional FMDとViewWaveにより測定した血管拡張率の相関（ベースライン値およびベースラインから3か月目までの変化率）
・conventional FMDの観察者内・観察者間誤差およびViewWaveにより測定した血管拡張率の測定間誤差
・死亡、急性心筋梗塞、狭心症入院、心不全入院、肺炎、骨折、その他入院を要するイベント(不整脈、大血管疾患、その他)の各エンドポイントおよび複合エンドポイント
英語
･ Echocardiography, blood test, urinalysis, vascular function test (baseline values and changes over time from baseline values to month 3 and year 1)
･ Correlation between conventional FMD and plethysmography flow-mediated vasodilation (plethysmography FMD) measured by ViewWave(baseline values and the rate of changes over time from baseline values to month 3)
･ Intra- and inter-observer variability in conventional FMD and inter-measurement variability in plethysmography FMD measured by ViewWave.
･ Death, acute myocardial infarction, angina pectoris hospitalization, heart failure hospitalization, pneumonia, fracture, other events requiring hospitalization (arrhythmia, aortic disease, other) and their composite endpoints.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 急性心筋梗塞で入院加療を受けている患者
2) 入院中に冠動脈造影検査を実施した患者
3) 心臓リハビリテーションに参加中または参加予定の患者
4) 同意取得時点で20歳以上の患者
英語
1) Patients undergoing inpatient care for acute myocardial infarction
2) Patients who underwent coronary angiography during hospitalization
3) Patients who are participating or scheduled to participate in cardiac rehabilitation
4) Patients who are 20 years of age or older at the time consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 開心術後30日以内の患者
2) 血液維持透析中の患者
3) 同意取得時点で1年以内に開心術実施が既に予定されている患者
4) 同意を得ることができない患者
5) 医師により研究参加が不適切と判断された患者
英語
1) Patients within 30 days of open heart surgery
2) Patients on hemodialysis
3) Patients who are already scheduled to undergo open heart surgery within 1 year at the time of obtaining consent
4) Patients who are unable to give consent
5) Patients who are judged by a physician to be inappropriate to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size
320
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 弘之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三浦 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miura |
所属組織/Organization
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name
日本語
心臓血管内科 冠疾患科
英語
Cardiovascular department, Division of Coronary Diseases
郵便番号/Zip code
564-8565
住所/Address
日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号
英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6170-1070
Email/Email
h_miura8217@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 弘之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三浦 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miura |
組織名/Organization
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name
日本語
心臓血管内科 冠疾患科
英語
Cardiovascular department, Division of Coronary Diseases
郵便番号/Zip code
564-8565
住所/Address
日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号
英語
6-1 Kishibe Shinmachi, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6170-1070
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
h_miura8217@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
心臓血管内科 冠疾患科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of education, culture, sports, science and technology (Japan Society for the Promotion of Science)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
サラヤ株式会社
英語
Saraya Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
住所/Address
日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号
英語
6-1 Kishibe Shinmachi, Suita, Osaka, Japan
電話/Tel
06-6170-1070
Email/Email
h_miura8217@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国立循環器病研究センター（大阪府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
None
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究デザイン：前向きコホート研究
対象者の募集方法：登録開始予定日以降に国立循環器病研究センターに入院中の患者で選択基準・除外基準に合致する患者に研究参加を依頼する。
英語
Study design: Prospective cohort study
Method of recruitment of subjects: Patients who are hospitalized at the National Cerebral and Cardiovascular Center on or after the scheduled start date of enrollment and meet the selection and exclusion criteria will be asked to participate in the study.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061913
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