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一般向け試験名/Public title

日本語
終末糖化産物・血管機能に注目した急性心筋梗塞患者の病態に関する前向き観察研究

英語
Vascular function and advanced glycation end-products in patients with acute myocardial infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ANTI-AGE AMI

英語
ANTI-AGE AMI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
終末糖化産物・血管機能に注目した急性心筋梗塞患者の病態に関する前向き観察研究

英語
Vascular function and advanced glycation end-products in patients with acute myocardial infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ANTI-AGE AMI

英語
ANTI-AGE AMI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞

英語
Acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) 急性心筋梗塞患者において、Skin autofluorescenceと心機能・血管機能・身体機能・腎機能の経時変化との関連を明らかにすることを目的とする。
2) ViewWave（サラヤ株式会社. 日本.）で評価を行った血管機能指標と従来のFlow-Mediated Dilatation(conventional FMD)との相関および、ViewWaveで評価を行った血管機能指標の経時的な変化率とFMDの経時的な変化率との相関を評価することを目的とする。

英語
1) To determine the association between Skin autofluorescence and temporal changes in cardiac, vascular, physical and renal function in patients with acute myocardial infarction.
2) The purpose of this study is to evaluate the correlation between conventional flow-mediated dilatation (conventional FMD) and vascular function indices assessed by ViewWave (Saraya Co., Ltd. Japan) and the correlation between the rate of temporal change of vascular function indices assessed by ViewWave and that of FMD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動耐容能（ベースライン値およびベースラインから3か月目・1年目までの経時変化）

英語
Exercise tolerance (baseline values and changes over time from baseline values to month 3 and year 1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・心臓超音波検査・血液検査・尿検査・血管機能検査（ベースライン値およびベースラインから3か月目・1年目までの経時変化）
・conventional FMDとViewWaveにより測定した血管拡張率の相関（ベースライン値およびベースラインから3か月目までの変化率）
・conventional FMDの観察者内・観察者間誤差およびViewWaveにより測定した血管拡張率の測定間誤差
・死亡、急性心筋梗塞、狭心症入院、心不全入院、肺炎、骨折、その他入院を要するイベント(不整脈、大血管疾患、その他)の各エンドポイントおよび複合エンドポイント

英語
･ Echocardiography, blood test, urinalysis, vascular function test (baseline values and changes over time from baseline values to month 3 and year 1)
･ Correlation between conventional FMD and plethysmography flow-mediated vasodilation (plethysmography FMD) measured by ViewWave(baseline values and the rate of changes over time from baseline values to month 3)
･ Intra- and inter-observer variability in conventional FMD and inter-measurement variability in plethysmography FMD measured by ViewWave.
･ Death, acute myocardial infarction, angina pectoris hospitalization, heart failure hospitalization, pneumonia, fracture, other events requiring hospitalization (arrhythmia, aortic disease, other) and their composite endpoints.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　急性心筋梗塞で入院加療を受けている患者
2)　入院中に冠動脈造影検査を実施した患者
3)　心臓リハビリテーションに参加中または参加予定の患者
4)　同意取得時点で20歳以上の患者

英語
1) Patients undergoing inpatient care for acute myocardial infarction
2) Patients who underwent coronary angiography during hospitalization
3) Patients who are participating or scheduled to participate in cardiac rehabilitation
4) Patients who are 20 years of age or older at the time consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　開心術後30日以内の患者
2)　血液維持透析中の患者
3)　同意取得時点で1年以内に開心術実施が既に予定されている患者
4)　同意を得ることができない患者
5)　医師により研究参加が不適切と判断された患者

英語
1) Patients within 30 days of open heart surgery
2) Patients on hemodialysis
3) Patients who are already scheduled to undergo open heart surgery within 1 year at the time of obtaining consent
4) Patients who are unable to give consent
5) Patients who are judged by a physician to be inappropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

320

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘之
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科　冠疾患科

英語
Cardiovascular department, Division of Coronary Diseases

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6170-1070

Email/Email

h_miura8217@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘之
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Miura

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管内科　冠疾患科

英語
Cardiovascular department, Division of Coronary Diseases

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe Shinmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h_miura8217@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
心臓血管内科　冠疾患科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education, culture, sports, science and technology (Japan Society for the Promotion of Science)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
サラヤ株式会社

英語
Saraya Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe Shinmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

h_miura8217@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向きコホート研究
対象者の募集方法：登録開始予定日以降に国立循環器病研究センターに入院中の患者で選択基準・除外基準に合致する患者に研究参加を依頼する。

英語
Study design: Prospective cohort study
Method of recruitment of subjects: Patients who are hospitalized at the National Cerebral and Cardiovascular Center on or after the scheduled start date of enrollment and meet the selection and exclusion criteria will be asked to participate in the study.

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061913

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