UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054219 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061911 |
| 科学的試験名 | 骨盤底筋群随意反応促進機能を施した女性用下着を用いた産後尿失禁者の骨盤底筋群機能向上プログラムの尿失禁頻度への検証研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/02 |
| 最終更新日 | 2024/05/01 14:31:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
骨盤底筋群随意反応促進機能を施した女性用下着を用いた産後尿失禁者の骨盤底筋群機能向上プログラムの尿失禁頻度への検証研究
英語
A study to verify the frequency of urinary incontinence of a program to improve pelvic floor muscle function for postpartum urinary incontinence patients using women's underwear with a pelvic floor muscle group voluntary response promotion function.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
骨盤底筋群随意反応促進機能を施した女性用下着を用いた産後尿失禁者の骨盤底筋群機能向上プログラムの尿失禁頻度への検証研究
英語
A study to verify the frequency of urinary incontinence of a program to improve pelvic floor muscle function for postpartum urinary incontinence patients using women's underwear with a pelvic floor muscle group voluntary response promotion function.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
骨盤底筋群随意反応促進機能を施した女性用下着を用いた産後尿失禁者の骨盤底筋群機能向上プログラムの尿失禁頻度への検証研究
英語
A study to verify the frequency of urinary incontinence of a program to improve pelvic floor muscle function for postpartum urinary incontinence patients using women's underwear with a pelvic floor muscle group voluntary response promotion function.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
骨盤底筋群随意反応促進機能ショーツ使用による産後尿失禁者の尿失禁頻度への効果検証
英語
Verifying the effect of using shorts that promote voluntary response of the pelvic floor muscles on the frequency of urinary incontinence in women with postpartum urinary incontinence
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
産後4か月～18か月以内で腹圧性尿失禁(Stress UI; SUI)を週に1回以上有する者
英語
Those who have stress urinary incontinence (Stress UI; SUI) at least once a week within 4 to 18 months after giving birth
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
骨盤底筋群の随意反応を高めるための下着および産後育児中の骨盤底筋トレーニングプログラムを開発し、SUIの変化を検証することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to develop underwear that enhances the voluntary response of the pelvic floor muscles and a pelvic floor muscle training program during postpartum childcare, and to verify changes in SUI.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
自覚的な尿失禁症状・QOL［国際尿失禁会議質問票（International Consultation on Incontinence questionnaire-Short Form; ICIQ-SF)］
英語
Subjective urinary incontinence symptoms/QOL [International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form; ICIQ-SF]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
n-of-1/n-of-1
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
産後4か月～18か月以内でSUIを週に1回以上有する者とする。対象人数は10名とする
英語
Those who have had SUI at least once a week within 4 to 18 months after giving birth. The target number of people is 10 people.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
ICIQ-SFの質問項目のうち、「どんな時に尿が漏れますか」の問いに、「咳やくしゃみをしたとき」、「体を動かしているときや運動しているとき」のどちらか一方または両方を選択し、その症状が週に1回以上あると回答した者のうち、インターネット環境につながっているデバイスを持っている者
英語
Among the questions on the ICIQ-SF, when asked, ``When do you leak urine?'', answer either ``when you cough or sneeze'', ``when you move your body or exercise'', or Among those who selected both and answered that they have the symptoms at least once a week, those who have a device connected to the Internet environment
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
膀胱炎、腎盂炎 、恥骨結合乖離の症状を有する者
英語
ersons with symptoms of cystitis, pyelonephritis, or pubic symphysis dissection
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 岡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 浩一朗 |
英語
| 名 | OKA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KOUICHIROU |
所属組織/Organization
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
所属部署/Division name
日本語
スポーツ科学学術院
英語
Faculty of Sports Science
郵便番号/Zip code
359-1192
住所/Address
日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15
英語
2-579-15 Mikashima, Tokorozawa City, Saitama Prefecture
電話/TEL
0429-47-4614
Email/Email
k-araki@aoni.waseda.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 荒木 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 邦子 |
英語
| 名 | ARAKI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KUNIKO |
組織名/Organization
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
部署名/Division name
日本語
スポーツ科学学術院
英語
Faculty of Sports Science
郵便番号/Zip code
359-1192
住所/Address
日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15
英語
2-579-15 Mikashima, Tokorozawa City, Saitama Prefecture
電話/TEL
090-6704-0737
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k-araki@aoni.waseda.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Waseda University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
早稲田大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
MIC Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社MIC
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
早稲田大学スポーツ科学学術院 岡浩一朗研究室
英語
Koichiro Oka Laboratory, Faculty of Sports Science, Waseda University
住所/Address
日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15
英語
2-579-15 Mikashima, Tokorozawa City, Saitama Prefecture
電話/Tel
0429-47-4614
Email/Email
k-araki@aoni.waseda.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
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