UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
チョコレートの喫食が緊張感に与える影響に関する研究

英語
Research on the effect of eating chocolate on feeling of tension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チョコレートの喫食が緊張感に与える影響に関する研究

英語
Research on the effect of eating chocolate on feeling of tension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チョコレートの喫食が緊張感に与える影響に関する研究

英語
Research on the effect of eating chocolate on feeling of tension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チョコレートの喫食が緊張感に与える影響に関する研究

英語
Research on the effect of eating chocolate on feeling of tension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
チョコレートの喫食が緊張感を誘発する場面での緊張感、発汗量、心拍に与える影響を検証する

英語
Examining the impact of eating chocolate on feeling of tension, amount of sweating and heart rate during tension-inducing situations

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観評価（緊張感）

英語
subjective evaluation (tension)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観評価（落ち着かない状態、他者への意識、達成感）、発汗量、心拍

英語
subjective evaluation (restless state, awareness of others, sense of accomplishment), amount of sweating, heart rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品は、1回、1枚（標準4 g）を摂取

英語
Research food are consumed one (standard 4 g) at a time

介入2/Interventions/Control_2

日本語
研究食品を摂取しない

英語
Not consuming research food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が20歳以上64歳以下の健常成人男女
(2) 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者
(3) 緊張しやすい自覚のある者
(4) 課題実施時の発汗量と心拍から緊張による変化が認められる者

英語
(1) Healthy males and females from 20 to 64 years of age
(2) Those who fully understand the purpose and content of the research and agree to participate in the research of their own free will
(3) Those who are aware of being easily tense
(4) Those whose amount of sweating and heart rate during the task shows tension-induced changes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 手汗をかきやすく測定が困難な者
(2) 生活習慣アンケートの回答から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
(3) 事前検査の結果から、被験者として不適と判断された者
(4) うつ病の疑いがある者
(5) 研究食品に関するアレルギーのある者
(6) ストレスに影響を及ぼす可能性のある医薬品を処方されているか常用している者
(7) ストレスに関連する特定保健用食品や機能性表示食品等の健康食品を週1日以上摂取している者
(8) 研究食品が嫌いな者
(9) 怪我等の理由により発汗量の測定やパソコンの入力に支障をきたす者
(10) 常時投薬が必要な疾患がある者（外用・内服問わず）、治療中の疾患のある者（ドライアイ・う蝕治療を除く）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(11) 事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(12) 交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
(13) 研究期間中に海外に行く予定のある者、あるいは摂取I期または摂取II期検査日の前3日間に国内出張や国内旅行、帰省する予定がある者
(14) 本研究開始の前1ヵ月以内に他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加している者
(15) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(16) その他、実施医師責任者の判断によって、研究対象者（被験者）として不適と判断された者

英語
(1) Those who has sweaty hands and measurement difficulties
(2) Those who are judged to be inappropriate as research subjects (subjects) based on their answers to the lifestyle questionnaire
(3) Those who are judged to be unsuitable as subjects based on the answers to the background survey
(4) Those who are suspected of having depression
(5) Those who may develop allergies in relation to research food
(6) Those who are prescribed or regularly use medications that may affect stress
(7) Those who consume health foods such as specified health foods and functional foods related to stress at least one day per week
(8) Those who doesn't like research food
(9) Those who, due to injury or other reasons, have difficulty in measuring amount of sweating or inputting data into a computer
(10) Those who have a disease that requires constant medication (whether external or internal), those who have a disease under treatment (except for dry eye and dental caries treatment), those who have a history of serious disease that required medication
(11) Those whose physical measurements, physical examination values, and clinical examination values before the examination were significantly out of the reference range
(12) Those who work in shifts, work late at night, and have an irregular daily rhythm
(13) Those who plan to go abroad during the study period, or who plan to make a domestic business trip, domestic travel, or return home during the 3 days prior to the Intake Phase I or Intake Phase II test date
(14) Those who participated in other clinical studies, clinical trials, or human trials within one month prior to the start of this study
(15) Those who plan to become pregnant or breastfeed during the study period
(16) Those who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕明
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Higuchi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Laboratory

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3 丁目1 番1 号

英語
1-1, Numakage 3-chome, Minami-ku, Saitama-shi, Saitama

電話/TEL

048-837-0162

Email/Email

higuchi_hiroaki@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	梨緒
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Rio
ミドルネーム
姓	Fujiwara

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発支援センター 食品開発部 1課

英語
R&D Support Center Foods Department Section 1

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

070-7079-8488

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujiwara.rio605@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

メディカルステーションクリニック (Medical station clinic) (東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

22

日

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