UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054222
受付番号 R000061908
科学的試験名 管理栄養士の継続的な介入による地域在住高齢者の低栄養改善・床ずれ予防の検証
一般公開日（本登録希望日） 2024/07/01
最終更新日 2024/04/30 07:19:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
管理栄養士の継続的な介入による地域在住高齢者の低栄養改善・床ずれ予防の検証

英語
Prevention of malnutrition and pressure injury by continuous intervention of dietitians for older people in home care settings

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
管理栄養士による在宅の低栄養改善・床ずれ予防

英語
Prevention of malnutrition and pressure injury by intervention of dietitians in home care settings

科学的試験名/Scientific Title

日本語
管理栄養士の継続的な介入による地域在住高齢者の低栄養改善・床ずれ予防の検証

英語
Prevention of malnutrition and pressure injury by continuous intervention of dietitians for older people in home care settings

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
管理栄養士による在宅の低栄養改善・床ずれ予防

英語
Prevention of malnutrition and pressure injury by intervention of dietitians in home care settings

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低栄養、褥瘡

英語
malnutrition, pressure ulcer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
在宅・グループホーム・サービス付高齢者住宅などで、ONSを摂取する高齢者に対して、管理栄養士が継続的に関わることが、ONSの継続や栄養状態の維持・改善、褥瘡予防につながるか検証することを目的とする。

英語
To investigate whether continuous intervention by dietitians improves adherence of oral nutritional supplement and nutritional status and prevent incidence of pressure injury for older people in home care settings, group homes and Serviced Senior Housing Facilities

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3か月後の栄養状態

英語
Nutritional status after three months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ONSアドヒアランス、Vitality index、Barthel index、褥瘡発生リスク（床ずれ危険度チェック表）、褥瘡の状態（DESIGN-R2020）

英語
adherence for oral nutritional supplement, Vitaliry index, Barthel index, risk of pressure ulcer incidence, pressure ulcer status


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
事前研修を受けた管理栄養士が訪問または外来で、新たに作成したONS指導マニュアル（仮称）を用いて継続的（月に1回＋随時）に栄養食事指導をする

英語
Registered dietitians receiving prior training conduct nutritional and dietary guidance using the manual to use ONS once a month or more in home care settings or outpatient clinics.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
管理栄養士が、同指導マニュアルを用いて、初回1回のみ栄養指導をする対象者

英語
Registered dietitians receiving prior training conduct nutritional and dietary guidance using the manual to use ONS at baseline

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)65歳以上の者で在宅・グループホーム・サービス付高齢者住宅・有料老人ホーム、ケアハウスに居住する者
2)低栄養または低栄養傾向にある（血清Alb 3.5g/dL未満またはMNA-SF11点以下）と判断された者
3)栄養状態・身体機能の維持と改善を目的として栄養指導を受け、ONSを提供される者

英語
1)an individual aged 65 and older living in home, group home, serviced senior housing facilities or fee-based homes
2) an individual who has risk of malnutrition or are malnourished with 3.5g/dL or less of serum albumin level or 11 or less of MNA-SF
3)an individual who uses oral nutritional supplement to maintain or improve nutritional or physical status

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
人工栄養の適用外の者（重度精神障害者、MMSE9点以下等評価点数による重度認知症と診断された者、がん悪液質）

英語
An individual who did not need artificial nutritional; severe mental illness, severe dementia, or cancer cachexia

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 邦夫
ミドルネーム
姓 塚田

英語
名 Kunio
ミドルネーム
姓 Tsukada

所属組織/Organization

日本語
日本褥瘡学会・在宅ケア推進協会

英語
The Japanese Society of Pressure Ulcers Homecare Association

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
President

郵便番号/Zip code

169-0072

住所/Address

日本語
東京都新宿区大久保2丁目4番地12号新宿ラムダックスビル 株式会社春恒社　学会事業部内

英語
Shunkosha Inc. Lamdax Building, 2-4-12 Ohkubo, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5291-6231

Email/Email

ekinan@p1.coralnet.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真司
ミドルネーム
姓 飯坂

英語
名 Shinji
ミドルネーム
姓 Iizaka

組織名/Organization

日本語
淑徳大学

英語
Shukutoku University

部署名/Division name

日本語
看護栄養学部

英語
College of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

260-8703

住所/Address

日本語
千葉市中央区仁戸名町673淑徳大学千葉第2キャンパス

英語
673 Nitonacho, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

0433051888

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iizaka.tky@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Society of Pressure Ulcers Homecare Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本褥瘡学会・在宅ケア推進協会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MORINAGA MILK INDUSTRY CLINICO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業クリニコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 日本ヘルスケア協会

英語
Japan Association of Health Care Initiative

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋横山町6-8

英語
6-8, Nihonbashiyokoyamacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6810-8511

Email/Email

care@zaitaku-jokusou.info


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 30 日



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