UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056983
受付番号 R000061902
科学的試験名 手術不能直腸癌に対する過酸化水素水を用いた放射線増感
一般公開日（本登録希望日） 2025/02/08
最終更新日 2025/02/08 18:41:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術不能直腸癌に対する過酸化水素水を用いた放射線増感

英語
Radiosensitization treatment using hydrogen peroxide for inoperable rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術不能直腸癌に対する過酸化水素水を用いた放射線増感

英語
Radiosensitization treatment using hydrogen peroxide for inoperable rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術不能直腸癌に対する過酸化水素水を用いた放射線増感

英語
Radiosensitization treatment using hydrogen peroxide for inoperable rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術不能直腸癌に対する過酸化水素水を用いた放射線増感

英語
RADIOSENSITIZATION TREATMENT FOR RECTAL CANCER

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術不能直腸癌

英語
inoperable rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術不能直腸癌に対する過酸化水素水を利用した放射線増感の実現可能性と安全性を検討すること

英語
To evaluated the feasibility and safety of radiosensitization using hydrogen peroxide combined with radiation therapy in patients with unresectable rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1か月後と６か月後に急性機と晩期合併症を評価

英語
Evaluation of acute and late adverse events 1 and 6 months after completion of radiotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週２回、3％の過酸化水素水を染み込ませたガーゼを照射前に肛門から挿入して放射線治療を行う

英語
Radiosensitization was performed twice weekly in combination with RT. A gauze soaked in 3% hydrogen peroxide solution was inserted into the anus, ensuring firm contact with the lesion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術を拒否、または術後再発症例で、組織学的に診断のついたもの。performance statusは0または1。

英語
Patients with unresectable rectal cancer, who refused to undergo resection for rectal cancer, or who had recurrent rectal cancer were included in this study. Tumors must be histologically proven to be locally advanced rectal cancers, with a performance status of 0 or 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

13


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 アンネ優子
ミドルネーム I
姓 齋藤

英語
名 Anneyuko
ミドルネーム I
姓 Saito

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線治療学講座

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

279-0021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1 omioka Urayasushi Chibaken

電話/TEL

047-353-3111

Email/Email

anne@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 アンネ優子
ミドルネーム I
姓 齋藤

英語
名 Anneyuko
ミドルネーム I
姓 Saito

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線治療学講座

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

279-0021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1 omioka Urayasushi Chibaken

電話/TEL

047-353-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

anne@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Bunkyoku Hongo Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

https://jcrtc.juntendo.ac.jp/contact-researcher/


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39091416/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39091416/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語
治療は忍容性が高く、グレード3以上の急性事象は認められず、直腸瘻、壊死、閉塞、穿孔、狭窄、潰瘍、後腹膜出血を発症した患者はいなかった。治療終了後6か月以降にGrade3以上の晩期有害事象は観察されなかった。すべての患者で疼痛緩和、止血効果、腫瘍の縮小が認められた。したがって、直腸に過酸化水素水に浸したガーゼを使用することは、手術不能な直腸腫瘍の患者にとって有望な選択肢となる可能性がある。

英語
Treatment was well tolerated, with no acute grade 3 or worse events noted. No notable late adverse events, beyond 6 months, were observed at the end of the analysis. All patients experienced pain relief, hemostatic effects and tumor shrinkage. Therefore, the use of a hydrogen peroxide solution-soaked gauze in the rectum may be a promising option for patients with inoperable rectal tumors.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 02 月 08 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
13 人の患者が選択基準を満たし、参加に同意した。患者のうち 7 人がテガフール、ギメラシル、オテラシルカリウムを使用した化学放射線療法を受け、他のすべての患者は放射線療法のみを受けた。

英語
Thirteen patients met the inclusion criteria and agreed to participate. Out of the patients, 7 underwent chemoradiotherapy with tegafur gimeracil oteracil potassium and all the other underwent radiotherapy alone.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
重篤な有害事象を回避するために、放射線増感療法は週 2 回の実施とした。過酸化水素は 放射線治療 と組み合わせて週 2 回使用された。ここでは、放射線治療の直前に、3% 過酸化水素溶液に浸したガーゼを肛門に挿入し、病変にしっかりと接触するようにし、その後照射が行われた。

英語
Radiosensitization treatment was performed twice a week to avoid severe adverse events. hydrogen peroxide was used twice a week in combination with RT. Here immediately before RT, gauze soaked in 3% hydrogen peroxide solution was inserted into the anus, ensuring firm contact with the lesion. After that radiotherapy was performed.

有害事象/Adverse events

日本語
治療は忍容性が高く、グレード3以上の急性事象は認められず、直腸瘻、壊死、閉塞、穿孔、狭窄、潰瘍、後腹膜出血を発症した患者はいなかった。治療終了後6か月以降にGrade3以上の晩期有害事象は観察されなかった。

英語
Treatment was well tolerated, with no acute grade 3 or worse events noted, and no patient developed rectal fistula, necrosis, obstruction, perforation, stenosis, ulcer or retroperitoneal hemorrhage. No notable late adverse events, beyond 6 months, were observed at the end of the analysis.

評価項目/Outcome measures

日本語
有害事象と治療効果

英語
Adverse effect and treatment effect

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 04 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 05 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 05 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 08 日



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