UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人鼠径ヘルニアに対し、腹腔鏡下ヘルニア根治術でメッシュ固定をしないことの非劣性を検証するランダム化比較試験

英語
Is fixation of mesh necessary during laparoscopic transabdominal preperitoneal repair? Randomized controlled trial (TAPP-MEISTER Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAPPでメッシュ固定をしないことの非劣性を検証するランダム化比較試験

英語
Is fixation of mesh necessary during TAPP? Randomized controlled trial (TAPP-MEISTER Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人鼠径ヘルニアに対し、腹腔鏡下ヘルニア根治術でメッシュ固定をしないことの非劣性を検証するランダム化比較試験

英語
Is fixation of mesh necessary during laparoscopic transabdominal preperitoneal repair? Randomized controlled trial (TAPP-MEISTER Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAPPでメッシュ固定をしないことの非劣性を検証するランダム化比較試験

英語
Is fixation of mesh necessary during TAPP? Randomized controlled trial (TAPP-MEISTER Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鼠径ヘルニア

英語
Inguinal hernia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
18歳以上のEHSへルニア分類M3およびL3を除外した鼠径ヘルニア症例で、待機的腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術（Transabdominal preperitoneal repair；TAPP)を行う症例を対象とし、標準治療であるタッカーによるメッシュ固定に対して、試験治療であるメッシュ固定を行わないことが、術1年後再発発症割合で劣っていないことを無作為比較試験にて検証する。

英語
The aim of the present open label randomized cotrolled trial is to test the non-inferiority of no mesh fixation compared to mesh fixation using tacker in terms of recurrence rate at 1 year after transabdominal preperitoneal repair (TAPP) in adult patients with inguinal hernia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術1年後再発発症割合

英語
Recurrence rate at 1 year after TAPP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間、術中合併症発症割合、90日以内術後合併症発症割合、術後1年の受診1週間前における「最高の痛み」、「安静時の痛み」、「日常生活での痛み」のNRS、違和感・知覚異常・射精時痛・勃起痛の程度、日常生活復帰までの期間、術1年後疼痛を引き起こすリスク因子

英語
Duration of Surgery, Intra- and postoperative complication, The strongest pain intensity, pain intensity at rest, and pain intensity during daily life at 1 year after TAPP, Discomfortable sensation, Paresthesia, Ejaculation pain, Erection pain, Duration between surgery and getting back to the normal living, risk factors associated with pain at 1 year after TAPP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タッカーによるメッシュ固定あり

英語
Mesh fixation using tackerixation using tacker

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タッカーによるメッシュ固定なし

英語
No mesh fixation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 鼠径ヘルニアと診断され、待機的腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術（Transabdominal preperitoneal repair; TAPP）を予定している症例
2) 登録時18歳以上で、本試験に対し患者本人により文書による同意が得られた症例
3) 登録時に術後１年目の外来受診が予定できる症例

英語
1) Patients with inguinal hernia planned to undergo elective TAPP
2) Patients with 18 years old or more and can decide to participate in the present trial by theirselves.
3) Patients who can visit the outpatient clinic at 1 year after TAPP

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) EHS・ヘルニア分類のL3もしくはM3の症例
2) 再発もしくは慢性疼痛に対する手術症例
3) 前立腺癌術後症例
4) 両側同時手術症例
5) 大腿ヘルニアのみの症例
6) 他疾患の同時手術症例
7) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した症例

英語
1) Patients having L3 or M3 hernia according to the EHS guidelines
2) Patients planned to undergo surgery for chronic pain or recurrece
3) Patients with postoperative status of radical prostatectomy
4) Patients planned to undergo surgery for bilateral inguinal hernia
5) Patients planned to undergo surgery for femoral hernia
6) Patients planned to undergo surgery for concomitant surgery for another disease
7) Patients who are deemed to be an inappropriate case to participate in the present trial by their doctor

目標参加者数/Target sample size

1600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡大
ミドルネーム
姓	成田

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Narita

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1-1

英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047, Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

narinari@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	匡大
ミドルネーム
姓	成田

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Narita

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6500047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1-1

英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047, Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

narinari@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語
成田匡大

英語
Masato Narita

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procured

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西ヘルニア研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸市民病院機構　臨床研究審査委員会

英語
Kobe city hospital organization certified review board

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1-1

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

電話/Tel

078-302-4321

Email/Email

narinari@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院　外科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

21

日

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