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一般向け試験名/Public title

日本語
３次元シネ位相コントラストMRI（4D Flow MRI）を用いた門脈領域の血行動態解析と予後・治療効果との関連についての研究

英語
Study on Hemodynamic Analysis of the Portal Venous Region Using 3D cine Phase Contrast MRI (4D Flow MRI) and Its Association with Prognosis and Treatment Efficacy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
門脈血行動態4D MRI研究

英語
4D MRI Portal Hemodynamics Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
３次元シネ位相コントラストMRI（4D Flow MRI）を用いた門脈領域の血行動態解析と予後・治療効果との関連についての研究

英語
Study on Hemodynamic Analysis of the Portal Venous Region Using 3D cine Phase Contrast MRI (4D Flow MRI) and Its Association with Prognosis and Treatment Efficacy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
門脈4D流体MRI解析研究

英語
Portal Venous 4D Flow MRI Analysis Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝疾患全般

英語
Liver diseases in general

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
4D Flow MRIを用いた門脈血流動態解析により、以下の2つの疾患・病態についての評価を行う。
①門脈体循環シャントの有無およびその程度による生命予後への影響についての解析
②肝内門脈血流分布の解明による抗癌剤の肝内分布とその治療効果との関連

英語
To analyze the presence and extent of portosystemic shunting and its impact on survival outcomes using 4D Flow MRI to evaluate hemodynamic characteristics in the portal venous system.
To elucidate the distribution of intrahepatic portal blood flow using 4D Flow MRI and explore its relationship with the intraliver distribution of chemotherapeutic agents and their therapeutic effects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①生命予後
②肝腫瘍の縮小（RECIST基準）

英語
1. Survival outcomes
2. Reduction in liver tumor size (according to RECIST criteria)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 前提として、研究内容を理解できる成人患者。
② 様々な程度の門脈体循環シャントのある患者および対象群として門脈体循環シャントのない患者。いずれも通常診療として、肝細胞癌や肝血管腫、転移性肝腫瘍などの診断やシャント・腫瘍などに対する評価のために当院で腹部造影MRI検査が予定されている者。
③ 原発性肝腫瘍や転移性肝腫瘍に対する抗癌剤治療が予定されている患者。いずれも通常診療として、原発巣や転移性腫瘍の評価のために定期的な腹部造影MRI検査が予定されている者。

④ また、「３次元シネ位相コントラスト磁気共鳴画像法によるヒト血管血流動態解析に関する研究（jRCTs041180157）」、「3次元シネ位相コントラストMRI（4D Flow MRI）を用いた門脈領域の血行動態についての研究（承認番号2023-0140）」に参加された方のうち、将来の研究への二次利用について同意された方（上記②もしくは③の条件に合う方）。

英語
1. Adult patients who are capable of understanding the contents of the research.
2. Patients with various degrees of portosystemic shunt and a control group of patients without portosystemic shunt. All are scheduled for abdominal contrast-enhanced MRI at our hospital for routine clinical purposes, such as the diagnosis and assessment of hepatocellular carcinoma, hepatic hemangiomas, metastatic liver tumors, shunts, and other tumors.
3. Patients scheduled for chemotherapy for primary liver tumors or metastatic liver tumors. All are regularly scheduled for abdominal contrast-enhanced MRI for routine clinical evaluation of primary or metastatic tumors.
4. Additionally, individuals who participated in the studies "Research on human vascular hemodynamics analysis using three-dimensional cine phase-contrast magnetic resonance imaging method (jRCTs041180157)" and "Hemodynamic study of the portal venous region using 3D cine phase contrast MRI(4D Flow MRI)(Approval number 2023-0140)" and have consented to the secondary use of their data for future research (must meet the criteria outlined in 2 or 3 above).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加を拒否された方、体内金属や閉所恐怖症などMRIの禁忌に該当する方、1時間程度の安静が困難な方。

英語
Individuals who have declined to participate in the study, those with contraindications for MRI such as metallic implants in the body or claustrophobia, and those who find it difficult to remain still for about an hour.

目標参加者数/Target sample size

216

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良太
ミドルネーム
姓	兵藤

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Hyodo

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
新規低侵襲画像診断法基盤開発研究寄附講座

英語
Department of Fundamental Development for Advanced Low Invasive Diagnostic Imaging

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-tyo, Showa-Ku, Nagoya-city, Aichi-ken

電話/TEL

0527442327

Email/Email

hyodo.ryota.w3@f.mail.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良太
ミドルネーム
姓	兵藤

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Hyodo

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
新規低侵襲画像診断法基盤開発研究寄附講座

英語
Department of Fundamental Development for Advanced Low Invasive Diagnostic Imaging

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-tyo, Showa-Ku, Nagoya-city, Aichi-ken

電話/TEL

0527442327

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hyodo.ryota.w3@f.mail.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
Department of Fundamental Development for Advanced Low Invasive Diagnostic Imaging
Ryota Hyodo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院生命倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-tyo, Showa-Ku, Nagoya-city, Aichi-ken

電話/Tel

0527412111

Email/Email

cre@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

23

日

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日本語
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