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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常日本人女性の月経に伴う不定愁訴に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on common menstrual complaints in healthy Japanese women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常日本人女性の月経に伴う不定愁訴に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on common menstrual complaints in healthy Japanese women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常日本人女性の月経に伴う不定愁訴に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on common menstrual complaints in healthy Japanese women: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常日本人女性の月経に伴う不定愁訴に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on common menstrual complaints in healthy Japanese women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の主な目的は、被験食品の4つの月経周期 (約16週間) の摂取が健常日本人女性の月経に伴う不定愁訴に及ぼす影響を検証し、イライラや不安などの気分症状に焦点を当てて評価する。

英語
The main objective of this trial is to verify the effects of consumption of the test food for 4 menstrual cycles (approximately 16 weeks) on common premenstrual complaints in healthy Japanese females with a primary focus on mood symptoms of irritability and anxiety.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入後第2回検査におけるMenstrual Distress Questionnaire (MDQ) のNeg Affect (月経開始前) 得点の実測値

英語
1. The measured value of the score of Neg Affect in the Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) (before menstruation) at the 2nd examination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入後第2回検査におけるMDQのNeg Affect (月経開始前) 得点のスクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

2. 介入後第1回検査におけるMDQのNeg Affect (月経開始前) 得点の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

3. 介入後第1回検査、介入後第2回検査におけるMDQのNeg Affect (月経中、月経後) 得点の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

4. 介入後第1回検査、介入後第2回検査におけるMDQのPain (月経開始前、月経中、月経後)、Water Reten (月経開始前、月経中、月経後)、Auto React (月経開始前、月経中、月経後)、Impair Conc (月経開始前、月経中、月経後)、Behave Change (月経開始前、月経中、月経後)、Arousal (月経開始前、月経中、月経後)、Control (月経開始前、月経中、月経後) 得点の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

5. 介入後第1回検査、介入後第2回検査におけるMDQの各質問項目

6. 介入後第1回検査、介入後第2回検査におけるPremenstrual Tension Syndrome-Visual Analogue Scale (PMTS-VAS) 各項目の得点の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

英語
1. The amount of change and rate of change of the score of Neg Affect in the MDQ (before menstruation) between Scr and the 2nd examination.

2. The measured value of the score of Neg Affect in the MDQ (before menstruation) at the 1st examination, the amount of change and rate of change of the score of Neg Affect in the MDQ (before menstruation) between Scr and the 1st examination.

3. The measured value of the score of Neg Affect in the MDQ (during and after menstruation) at the 1st and the 2nd examination, the amount of change and rate of change of the score of Neg Affect in the MDQ (during and after menstruation) between Scr and the 1st or the 2nd examination.

4. The measured value of the score of each scale (Pain, Water Reten, Auto React, Impair Conc, Behave Change, Arousal, Control) in the MDQ (before, during and after menstruation) at the 1st and the 2nd examination, the amount of change and rate of change of the score of the in the above scales in the MDQ (before, during and after menstruation) between Scr and the 1st or the 2nd examination.

5. Each item in the MDQ at the 1st and the 2nd examination.

6. The measured value of the score of each item of the Premenstrual Tension Syndrome-Visual Analogue Scale (PMTS-VAS) at the 1st and the 2nd examination, the amount of change and rate of change of each item of the PMTS-VAS between Scr and the 1st or the 2nd examination.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 約16週間 (月経周期 × 4 = 100日~152日)
試験食品: ピクノジェノール含有食品
用法・用量: 組入れ確定後、最初の月経開始日の7日後から、4回の月経を経て、5回目の月経開始日の7日後まで、1日2カプセルを水またはぬるま湯とともに摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。空腹時に摂取しない。

英語
Duration: Approximately 16 weeks (menstrual cycle x 4 = 100-152 days)
Test food: Pycnogenol (R)
Administration: After the enrollment is confirmed, take 2 capsules per day with water or warm water, starting 7 days after the first menstruation begins, through 4 menstrual cycles, and until 7 days after the fifth menstruation begins.

*Daily dose should be taken within the day with food. If a dose is missed, take it as soon as you remember within that day. Avoid carrying over a dose to the following day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 約16週間 (月経周期 × 4 = 100日~152日)
試験食品: でん粉
用法・用量: 組入れ確定後、最初の月経開始日の7日後から、4回の月経を経て、5回目の月経開始日の7日後まで、1日2カプセルを水またはぬるま湯とともに摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。空腹時に摂取しない。

英語
Duration: Approximately 16 weeks (menstrual cycle x 4 = 100-152 days)
Test food: Starch (Placebo)
Administration: After the enrollment is confirmed, take 2 capsules per day with water or warm water, starting 7 days after the first menstruation begins, through 4 menstrual cycles, and until 7 days after the fifth menstruation begins.

*Daily dose should be taken within the day with food. If a dose is missed, take it as soon as you remember within that day. Avoid carrying over a dose to the following day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 女性

3. 20歳以上40歳以下

4. 健常者

5. 月経に伴う不定愁訴がある者

6. 月経周期が25日以上38日以下の者

7. 月経持続日数が3日以上7日以下の者

8. スクリーニング検査時におけるMDQのNeg Affect (月経開始前) の得点が高い者

英語
1. Japanese

2. Female

3. Subjects aged 20 ~ 40

4. Healthy subjects

5. Subjects who have common menstrual complaints

6. Subjects whose menstrual cycle is between 25 and 38 days

7. Subjects whose lasting period of the menstruation is between 3 and 7 days

8. Subjects whose score of Neg Affect in the MDQ (before menstruation) is high at Scr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 婦人科系疾患 {月経前症候群 (PMS: Premenstrual Syndrome) および月経前不快気分障害 (Premenstrual Dysphoric Disorder: PMDD)、続発性無月経、月経困難症、子宮内膜症、子宮筋腫、乳がん、子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん等} の治療中または既往歴がある者
5. 多発性硬化症や紅斑性狼瘡、その他自己免疫疾患などの免疫組織系疾患の治療中または既往歴がある者
6. 鎮痛薬を服用しても月経痛がコントロールできないほど重度である者
7. 精神疾患の治療中または既往歴がある者
8. ホルモン療法を行っている者
9. 低用量ピル (経口避妊薬) を常用している者
10. 閉経後の者
11. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
12. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者
13. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者。特に、松アレルギーを有する者。
14. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
15. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
16. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Subjects carrying a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of gynopathy {such as premenstrual syndrome (PMS), premenstrual dysphoric Disorder (PMDD), secondary amenorrhea, dysmenorrhea, endometriosis, hysteromyoma, breast cancer, cervical cancer, endometrial carcinoma, and ovarian cancer}
5. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of immune system disorders (such as multiple sclerosis, lupus erythematosus, and other autoimmune diseases)
6. Subjects who have severe menstrual pain that cannot be controlled with analgesics
7. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of psychiatric disorder
8. Subjects who receive hormonal therapy
9. Subjects who are currently taking low dosage pill (oral contraceptive)
10. Postmenopausal subjects
11. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage
12. Subjects regularly taking medications (including herbal medicines) and supplements
13. Subjects who are allergic to medications and/or the test food related products, especially those who are allergic to pine trees
14. Subjects who are pregnant, breast-feeding or planning for pregnancy during the trial period
15. Subjects who have been enrolled in other clinical trials 28 days before the agreement to participate in this trial or those who plan to enroll in another clinical trial during the trial period
16. Subjects who are deemed ineligible to participate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Horphag Research (Asia) Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Horphag Research (Asia) Limited

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

88

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061893

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