UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055080
受付番号	R000061889
科学的試験名	ヘアケア・スキンケア製剤の健康皮膚における刺激性評価のためのヒト貼布研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/07/26
最終更新日	2024/12/05 23:28:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヘアケア・スキンケア製剤の健康皮膚における刺激性評価のためのヒト貼布研究

英語
Human patch test to assess irritation of hair care and skin care products on healthy skin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヘアケア・スキンケア製剤パッチテスト研究

英語
Hair care/skin care patch test research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘアケア・スキンケア製剤の健康皮膚における刺激性評価のためのヒト貼布研究

英語
Human patch test to assess irritation of hair care and skin care products on healthy skin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヘアケア・スキンケア製剤パッチテスト研究

英語
Hair care/skin care patch test research

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化粧品・医薬部外品の成分として通常用いられる原料を、複数配合した場合の健康皮膚における安全性、刺激性を評価する

英語
Evaluate the safety and irritation of multiple combinations of commonly used ingredients for cosmetics and quasi-drugs on healthy skin

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
パッチテスト陽性率

英語
Patch test positive rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①18歳以上の日本人男女
②本研究について説明文書を用いて説明を行い、文書による同意を取得した者

英語
1. 18 years old and older, Japanese
2. Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①通院中もしくは入院中の患者（皮膚科及び皮膚科以外の疾患も含む）、ステロイド剤を使用している方
②妊娠中の方、妊娠している可能性がある方
③アトピー性皮膚炎等により背部に湿疹病変があり、貼布試験が困難な方
④既往の接触皮膚炎の原因物質が本研究の検体に含まれていることが分かっている方
⑤貼布後48時間後判定及び72時間後判定の両判定の実施が難しい方
⑥アルコールに過敏な方
⑦研究実施中の禁止事項を許容できない方
⑧研究責任者又は研究分担者が不適当とした方
⑨研究方法及び研究内容の説明を受けた上で、研究の参加可否についてご自身で判断できない方

英語
1. Currently attending or hospitalized patients with any diseases (including non-dermatological diseases) and/or patients on steroids
2. Pregnant woman or possibly pregnant woman
3. Difficult to perform patch tests on their back with eczema lesions
4. Known history of contact dermatitis with ingredients in the sample of current study
5. Difficult to pursue both 48hrs and 72hrs check-up
6. Sensitive to alcohol
7. Unable to comply with prohibitions during the study
8. Considered by the investigator or any sub-investigator as inappropriate for this study for any reason

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名弥生

ミドルネーム

姓多田

英語

名 Yayoi

ミドルネーム

姓 Tada

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学講座

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

1738605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-1-1

英語
2-1-1 Kaga, Itabashi, Tokyo

電話/TEL

0339641211

Email/Email

tada@df6.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名希世子

ミドルネーム

姓宇野

英語

名 Kiyoko

ミドルネーム

姓 Uno

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Academic Research Center

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-1-1

英語
2-2-2, Kaga, Itabashi, Tokyo

電話/TEL

0339641211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiyoko.uno@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MOCHIDA HEALTHCARE CO.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
持田ヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会

英語
Teikyo University Medical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-1-1 Kaga, ITabashi, Tokyo

電話/Tel

0339641211

Email/Email

kiyoko.uno@med.teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 05 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061889

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061889

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）