UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
寝具消臭が睡眠に与える影響解析

英語
Effect of the deodorizing bedding on sleep.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
寝具消臭が睡眠に与える影響解析

英語
Effect of the deodorizing bedding on sleep.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
寝具消臭剤が睡眠に与える影響解析：ランダム化並行群間比較試験

英語
Sleep improvement effect of reducing bedroom odor using deodorizer: randomized

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
寝具消臭が睡眠に与える影響解析

英語
Effect of the deodorizing bedding on sleep.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
寝室匂いによる睡眠不満に対する消臭剤の効果を検証する

英語
Investigating the Effectiveness of Deodorizers for Sleep Discomfort Caused by Bedroom Odor.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
深睡眠潜時

英語
Slow-wave sleep latency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・各睡眠段階（N1,N2, N3, REM）の割合
・睡眠効率
・各睡眠段階における脳波周波数の相対的バンドパワー（alpha, beta, gamma, delta, theta）
・VAS評価での「寝室のニオイ」と「睡眠状態」及び「疲労状態」との相関関係

英語
-Sleep Stages Proportions:
the distribution of sleep stages, including N1, N2, N3, and REM.
-Sleep efficiency
-Relative EEG Band Power:
the relative power of different EEG frequency bands (alpha, beta, gamma, delta, and theta) during each sleep stage.
-Correlation between compliments related to bedroom odor, subjective sleep quality, and subjective fatigue scores using a visual analog scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
消臭剤を寝室に1日１回、１週間塗布する

英語
Apply a deodorizer to the bedroom once a day for a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照品を寝室に1日１回、１週間塗布する

英語
Apply placebo water to the bedroom once a day for a week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 20～59歳健常男女
② アテネ不眠尺度のスコアが4点以上
③ 寝室のこもった嫌な臭いを「ほどほど」または「強く」感じる方
④ 寝具の嫌な臭いを「ほどほど」または「強く」感じる方
⑤ 寝室や寝具の臭いが原因で寝つきの悪さを感じたことのある方
⑥ 寝具に対して消臭剤を日頃使用していない方
⑦ 脳波計使用に同意できる方

英語
1. Healthy males and females aged 20-59.
2. Person whose Athens Insomnia Scale(AIS) score is greater than 4.
3. Person who moderately or strongly perceives an unpleasant odor in the bedroom.
4. Person who moderately or strongly perceives an unpleasant odor from bedding.
5. Person who has had trouble falling asleep due to an unpleasant odor in the bedroom or from bedding.
6. Person who does not regularly use deodorizers on bedding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 脳波計の装着ができない方
② 医療用テープ、ゴムに対するアレルギーがある方
③ 1歳児未満の乳幼児と一緒に寝ている方
④ 妊娠中、授乳中の方
⑤ 夜間排尿により中途覚醒（3回以上/晩）が多い方
⑥ 睡眠に関連する機能性食品を日常的に摂取している方
⑦ 睡眠関連で服用歴のある方
⑧ 他の治験、試験に参加されている方
⑨ その他，試験担当者が本試験の対象として不適格と判断した方

英語
1. Person who cannot properly wear or use an EEG recording device.
2. Person with allergies specifically related to medical tape or rubber materials.
3. Person who shares a bed with an infant aged less than one year.
4. Woman who is either pregnant or currently breastfeeding.
5. Person with frequent nocturnal awaking due to multiple nighttime urinations (3 or more)
6. Person who regularly takes Foods with Functional Claims specifically related to sleep.
7. Person who takes medications related to sleep.
8. Person who is currently involved in other clinical trials or investigations.
9. Person with any other ineligibility determined by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏紀
ミドルネーム
姓	小島

英語

名	Hironori
ミドルネーム
姓	Kojima

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ハウスホールド研究所

英語
Household Products Research Lab.

郵便番号/Zip code

640-8580

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市湊1334

英語
1334, Minato, Wakayama-city, Wakayama, 640-8580, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3301-1768

Email/Email

kojima.hironori@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	道貴
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Michitaka
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ハウスホールド研究所

英語
Household Products Research Lab.

郵便番号/Zip code

640-8580

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市湊1334

英語
1334, Minato, Wakayama-city, Wakayama, 640-8580, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3300-7057

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inoue.michitaka@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061887

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