UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康保険組合由来の医療情報データベースを利用した日本におけるCOVID-19罹患後の治療を要するAIIRD（autoimmune inflammatory rheumatic diseases）発症リスクに関するMatched cohort study

英語
MASTARD-COVID: A Matched-Cohort Study of Treatment-requiring Autoimmune Rheumatic Diseases after COVID-19 Using Japanese Health Insurance Claims Data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIIRD_after_COVID-19研究

英語
A Matched-Cohort Study of Treatment-requiring Autoimmune Rheumatic Diseases after COVID-19 in Japan Using Health Insurance Claims Data

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康保険組合由来の医療情報データベースを利用した日本におけるCOVID-19罹患後の治療を要するAIIRD（autoimmune inflammatory rheumatic diseases）発症リスクに関するMatched cohort study

英語
MASTARD-COVID: A Matched-Cohort Study of Treatment-requiring Autoimmune Rheumatic Diseases after COVID-19 Using Japanese Health Insurance Claims Data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MASTARD-COVID研究

英語
MASTARD-COVID

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症
自己免疫性炎症性リウマチ性疾患

英語
Coronavirus disease 2019
autoimmune inflammatory rheumatic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
JMDCレセプトデータベースを使用した健康保険組合由来の医療情報データベースを用いて，COVID-19罹患者と非罹患者を調整因子に基づき1:1完全マッチングし、疾患特異的治療を要するAIIRD発症リスクの違いを研究する。

英語
Using the Japan Medical Data Center (JMDC) claims database derived from health insurance union-originated medical databases, COVID-19-infected and uninfected individuals were perfectly matched on a 1:1 basis based on adjustment factors. This study investigates the differential risk of developing AIIRD (Autoimmune Inflammatory Rheumatic Diseases) requiring disease-specific treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
AIIRD発症に該当した患者における追加でかかる医療費を算出する

英語
We calculate additional medical costs in patients who are eligible for AIIRD onset.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、調査期間における1年以内のAIIRD発症頻度とした。

英語
The primary outcome was defined as the incidence of AIIRD onset within one year during the study period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカムとして、以下の点を評価した：

１）入院を伴う各アウトカムの発生有無
２）Index Month（IM）後12か月以内に発症したAIIRD発症後に発生した全医療費（単位：円）
３）AIIRD疾患特異的な処方薬の処方有無
４）IMからAIIRD発症後の入院までの期間（単位：月）

ただし、Index Monthとは2019年7月～2023年8月のCOVID-19の診断月のうち最小の月を初診断月とする。

また、感度分析として、AIIRD疾患特異的な処方薬の判定に用いる薬剤の中から、COVID-19治療に使用されうる薬剤（デキサメタゾン、トシリズマブ、サリルマブ、バリシチニブ）を除外して解析を行った。感度分析は、主要評価項目である頻度集計と、探索的評価項目であるCOVID-19発症月からAIIRD発症後の入院までの期間に対して実施した。

これらの解析はすべて事後解析として行った。

英語
Secondary outcomes were evaluated as follows:

1. The presence or absence of each outcome associated with hospitalization.
2. Total medical costs incurred after the onset of AIIRD within 12 months following the Index Month (IM) (in yen).
3. The prescription of AIIRD-specific medications.
4. The period from the IM to hospitalization following the onset of AIIRD (in months).

The Index Month is defined as the earliest month of COVID-19 diagnosis between July 2019 and August 2023.

Additionally, a sensitivity analysis was performed by excluding medications that could potentially be used for COVID-19 treatment (dexamethasone, tocilizumab, sarilumab, baricitinib) from the list of drugs used to determine AIIRD-specific prescriptions. The sensitivity analysis was conducted for the main outcome, which is the frequency distribution, and the exploratory outcome, which is the period from the month of COVID-19 diagnosis to hospitalization after the onset of AIIRD.

All of these analyses were conducted as post hoc analyses.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年1月1日から2022年8月31日を組入期間とする。ICD10コードU071（コロナウイルス感染症2019、ウイルスが同定されたもの）、およびU072（コロナウイルス感染症2019、ウイルスが同定されていないもの）を対象診断とする。対象診断を有する集団と、対象診断およびB342の診断がない集団をマッチングした集団を研究対象者とする。

ICD10コードがU071（コロナウイルス感染症2019、ウイルスが同定されたもの）、U072（コロナウイルス感染症2019、ウイルスが同定されていないもの）の診断がある集団を曝露群（COVID-19罹患者群）として定義する。データ期間において該当の診断およびB342の診断がない集団を対照群（COVID-19非罹患者群）として定義する。

英語
The study period spans from January 1, 2020, to August 31, 2022. We identified patients diagnosed with COVID-19, which is categorized under the International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10), as U07.1 (COVID-19, virus identified) and U07.2 (COVID-19, virus not identified). These groups form the basis of our exposed cohort. To establish a control group, we selected individuals from the same dataset who were neither diagnosed with COVID-19 nor with B34.2 (unspecified viral infection), matching them with the exposed group based on relevant criteria.

The exposed group (COVID-19 patients) includes individuals with a confirmed diagnosis coded either as U07.1 or U07.2 during the data period. Conversely, the control group (non-COVID-19 patients) consists of individuals who were not diagnosed with COVID-19 or B34.2 within the same timeframe. Additionally, the analysis will differentiate between groups based on the timing of COVID-19 infection, providing insights into the impact of infection waves and potentially differing strains of the virus.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
COVID-19感染前の6か月間に評価対象のAIIRD診断名がついている患者は除外とする。

英語
Patients with AIIRD (Autoimmune/Inflammatory Rheumatic Diseases) diagnoses within the 6 months preceding COVID-19 infection will be excluded from the evaluation.

目標参加者数/Target sample size

580000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竜一
ミドルネーム	蓑田
姓	佐田

英語

名	Ryuichi
ミドルネーム	Minoda
姓	Sada

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Osaka

所属部署/Division name

日本語
変革的ヒト検体解析学（日本財団）寄附講座

英語
Department of Transformative Analysis for Human Specimen

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-10

英語
1-10, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6105-6259

Email/Email

sadao@cider.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竜一
ミドルネーム	蓑田
姓	佐田

英語

名	Ryuichi
ミドルネーム	Minoda
姓	Sada

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Osaka

部署名/Division name

日本語
変革的ヒト検体解析学（日本財団）寄附講座

英語
Department of Transformative Analysis for Human Specimen

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-10

英語
1-10, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6105-6259

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sadao@cider.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
変革的ヒト検体解析学（日本財団）寄附講座

個人名/Personal name

日本語
佐田竜一

英語
Ryuichi Minoda Sada

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
塩野義製薬株式会社 データサイエンス部

英語
Data Science Department, Shionogi & Co.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 変革的ヒト検体解析学（日本財団）寄附講座

英語
Department of Transformative Analysis for Human Specimen, Graduate School of Medicine, The University of Osaka

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-10

英語
1-10, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

+81-6-6105-6259

Email/Email

sadao@cider.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学系研究科（大阪大学）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11779304/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11779304/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1540996

主な結果/Results

日本語
JMDC（2019/7_2023/8、N=13,432,790）。COVID既往2,955,248（22.0%）。適格後：COVID群770,498、対照（1:1）770,498；解析各群764,454。AIIRD0.21%vs0.11%（RR1.95）。入院0.037%vs0.002%（RR18.87）。4剤除外で入院283→196、中央値2.19→3.01月。

英語
JMDC claims (Jul 2019-Aug 2023; N=13,432,790). Prior COVID-19: 2,955,248 (22.0%). Eligible COVID-19: 770,498 (1:1 matched controls 770,498; unmatched excluded 14,899). Matched analysis: 764,454/group. AIIRD incidence 0.21% vs 0.11% (RR 1.95, 95%CI 1.79-2.12). AIIRD-related hosp 0.037% vs 0.002% (RR 18.87, 95%CI 11.22-31.71). Sensitivity: exclude dexamethasone/tocilizumab/baricitinib/sarilumab: hosp 283->196; median 2.19->3.01 mo.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

02

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
内容の度重なる修正により提出が遅れています。

英語
Submission is delayed due to repeated revisions to the content.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025

年

01

月

29

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
最終的なマッチ後コホート（COVID-19群／非COVID-19対照群）について参加者背景を要約する。年齢カテゴリ、性別、ならびにベースライン期間のレセプト情報から同定した高リスク因子（事前に定義した項目のうち1項目以上の有無）に基づくリスクステータスを主要な背景因子として提示する。マッチ後の群間バランスは記述的に確認・報告する。

英語
Baseline characteristics will be summarized for the final matched cohorts (COVID-19 vs non COVID-19 controls). Key variables include age category, sex, and baseline clinical risk status defined by the presence of at least one prespecified high-risk factor identified from claims records during the baseline period. Balance of baseline characteristics between the matched groups will be checked and described descriptively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象者はJMDCレセプトデータベース（2019年7月-2023年8月、総数N=13,432,790）から抽出する。あらかじめ定義したレセプトベースの基準によりCOVID-19既往あり／なしに分類する。COVID-19既往ありは2,955,248人（22.0%）で、適格基準を適用して候補症例集団を形成する（n=785,397）。事前規定の1:1マッチング手順で適切な対照が得られない適格症例は除外（n=14,899；適格症例の1.9%）し、最終的にCOVID-19群（Group 1）は770,498人とする。
COVID-19既往なしは7,362,241人（54.8%）で、適格基準を満たす対照候補集団は1,832,358人。Group 1に対して1:1でマッチングを行い、非COVID-19対照群（Group 2）として770,498人を抽出・保持する。事前規定に基づき、マッチ後解析集団は各群764,454人とする。

英語
Participants will be identified from the JMDC claims database (July 2019-August 2023; total N=13,432,790). Individuals will be classified into those with a history of COVID-19 and those without, based on prespecified claims-based definitions. Among individuals with prior COVID-19 (2,955,248; 22.0%), eligibility criteria will be applied to define potential cases (n=785,397). Eligible cases without an appropriate match under the prespecified 1:1 matching algorithm will be excluded (n=14,899; 1.9% of eligible cases), leaving 770,498 individuals in the COVID-19 cohort (Group 1). Among individuals without prior COVID-19 (7,362,241; 54.8%), those meeting eligibility criteria will form the pool of potential controls (n=1,832,358). Using 1:1 matching to Group 1, 770,498 matched controls will be retained as the non-COVID-19 cohort (Group 2). The matched analysis population consists of 764,454 individuals per group, as prespecified.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目： 追跡期間中の新規「治療を要する自己免疫性炎症性リウマチ性疾患（AIIRD）」の発生。AIIRDイベントは、事前に定めたレセプトベースのアウトカム同定アルゴリズムで同定し、診断コードと処方情報を組み合わせて「治療を要する疾患」を捉え、疑い病名等による誤分類を低減する。
副次評価項目： (1) AIIRD関連入院：入院中に、事前規定のアウトカム定義を満たすAIIRD診断が記録された入院。(2) 疾患別AIIRDの発生（例：関節リウマチ、シェーグレン症候群、脊椎関節炎、全身性エリテマトーデス、特発性炎症性筋炎、ANCA関連血管炎など）について、COVID-19群とマッチ対照群の比較指標（リスク推定値）を提示する。
感度分析： 急性期COVID-19治療で使用され得る4剤（デキサメタゾン、トシリズマブ、バリシチニブ、サリルマブ）をAIIRD定義に用いる処方薬セットから除外し、疾患別発生の推定を再計算する。

英語
Primary outcome: incident treatment-requiring autoimmune inflammatory rheumatic diseases (AIIRDs) during follow-up. AIIRD events will be identified using a prespecified claims-based algorithm that integrates diagnosis codes and prescription information to capture treatment-requiring disease and to reduce misclassification from rule-out diagnoses. Secondary outcomes: (1) AIIRD-related hospitalization, defined as an inpatient admission during which an AIIRD diagnosis meeting the prespecified outcome definition is recorded; and (2) disease-specific AIIRD incidence (e.g., rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, spondyloarthropathy, systemic lupus erythematosus, idiopathic inflammatory myopathy, and ANCA-associated vasculitis), reported as comparative risk estimates between the COVID-19 cohort and matched controls. Sensitivity analysis: disease-specific incidence will be re-estimated after excluding four agents commonly used for acute COVID-19 management (dexamethasone, tocilizumab, baricitinib, sarilumab) from the prescription set used to define AIIRD events.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例データ（IPD）を共有する計画はない。JMDCデータベースは第三者のプロプライエタリなレセプトデータであり、契約上および法令上の要件によりデータアクセスは制限される。公表は論文・学会発表等における集計結果に限定し、レコードレベルのデータは公開しない。

英語
No IPD sharing planned. JMDC is proprietary; access restricted. Only aggregated results will be reported; no record-level data shared.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
個別症例データ（IPD）を共有する計画はない。JMDCデータベースは第三者のプロプライエタリなレセプトデータであり、契約上および法令上の要件によりデータアクセスは制限される。公表は論文・学会発表等における集計結果に限定し、レコードレベルのデータは公開しない。

英語
There is no plan to share individual participant data (IPD). The JMDC database is a third-party proprietary claims database, and data access is restricted by contractual and legal requirements. Only aggregated results will be reported in publications and presentations; no record-level data will be made publicly available.

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

03

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はJMDCが提供する匿名加工情報（個人識別情報および対応表なし）を用いた二次データ解析であり、研究対象者への介入・試料採取・追加情報収集は行わないため、倫理審査委員会による審査・承認は不要（指針適用外）と判断した。
なお、本研究は前向きの被験者「組み入れ（enrollment）」を伴わないが、UMIN登録システム上「倫理委員会承認日」「組み入れ開始日」「組み入れ終了日」が必須入力項目であるため、共同研究契約締結日（2024年4月9日）を便宜上入力している。これらはIRB承認日や実際の組み入れ期間を示すものではない。

英語
This study is a secondary analysis using anonymized/de-identified data provided by JMDC, with no re-identification keys, intervention, specimen collection, or additional data collection from individuals; therefore, IRB review/approval was not required (outside the scope of ethical review requirements).
As this study does not involve prospective participant enrollment, but the registry system requires entries for "Date of IRB," "Date of first enrollment," and "Date of last enrollment," we entered the collaborative research agreement date (April 9, 2024) for administrative purposes. These dates do not represent an IRB approval date or an actual enrollment period.

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061886

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061886