UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
欠食がその後の食後血糖値に及ぼす影響

英語
Effect of meal skipping on subsequent postprandial glucose levels

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
欠食がその後の食後血糖値に及ぼす影響

英語
Effect of meal skipping on subsequent postprandial glucose levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
欠食が血糖変動に及ぼす影響に関する介入研究

英語
Interventional study on the effects of meal skipping on blood glucose variability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
欠食が血糖変動に及ぼす影響に関する介入研究

英語
Interventional study on the effects of meal skipping on blood glucose variability

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
朝食欠食は食後血糖値の悪化をもたらすことが報告されている。その要因として食事時間の延長が挙げられている。しかし、同じ空腹時間の延長をもたらすと考えられている昼食・夕食の欠食については朝食欠食と比べて報告数が限られている。また近年では朝食以外の昼食・夕食欠食習慣が増加していることが報告されている。これらのことから、昼食・夕食欠食のリスクについてもより検討する必要があると示唆される。本研究では、健常人において、朝食、昼食、夕食をそれぞれ欠食した時のその後の血糖変動に与える影響を検討する。

英語
It has been reported that skipping breakfast leads to increasing of postprandial glucose levels. Previous studies have shown that extending the fasting time affects blood glucose fluctuations. However, the reports regarding skipping lunch and dinner are limited. Additionally, in recent years, habitual skipping of lunch or dinner, not just breakfast, has been increasing among young people. These facts indicate that the research necessity of postprandial glucose effects in lunch or dinner skipping. In this study, we examine the effects of skipping breakfast, lunch, and dinner on subsequent glycemic excursions in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特定の食習慣が血糖変動にどのような影響を与えるかについて検討する

英語
Examine how specific dietary habits affect glycemic excursion

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
間歇スキャン式持続血糖測定器により得られる、食後の血糖値の変化

英語
Changes in postprandial blood glucose obtained by intermittently scanned continuous glucose monitoring

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究初日から14日間、参加者は間歇スキャン式持続血糖測定器 (isCGM) を上腕に装着する。
研究期間中は、食事時間を朝食7:00、昼食13:00、夕食19:00に固定する。介入3,4日目は朝食欠食、7,8日目は昼食欠食、11，12日目は夕食欠食を行う。
調査期間中は間食時の水、緑茶以外の飲食は禁止し、食事内容については制限しない。参加者は介入期間中全ての食事の内容及び写真を記録し、主食及び炭水化物含有量の多い食品は計測を行う。被験者には食事時間以外の甘味飲料水は禁止とし、食事の内容と量の問題点を明らかにするために、食事前に写真を撮るよう指示する。研究期間中は、24:00までに就寝し、7:00までに起床するように指示をする。 飲酒と過度の運動は、研究開始の2日前から禁止する。

英語
Research period is for 14 days.
Patients wear an intermittently scanned continuous glucose monitoring devices (isCGM) on their upper arm. Mealtimes are: 7:00 (breakfast), 13:00 (lunch), 19:00 (dinner).Meal contents are not fixed in this three meal times, prohibited snacks and sweetened drink outside of meal times. Dietary record is by meal photo and weigh high-carbohydrate foods, including staple foods. Meal skipping intervention is day 3-4 (breakfast), day 7-8 (lunch), day 11-12 (dinner). Time to sleep is 24:00, awake time is 7:00. Alcohol consumption and excessive exercise are prohibited from 2 days from the study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者
1 健康な20歳以上の学生
2 代謝性疾患の既往歴がない者

英語
Subjects
1 Healthy students aged 20 years or older
2 No history of metabolic diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 皮膚がかぶれやすい方
2 妊娠中の方
3 埋め込み式医療機器を使用している方
4 飲酒習慣がある方
5 喫煙習慣がある方
6 欠食の習慣がある方
7 2親等以内に糖尿病の家族歴がある方
8 研究責任者が試験への参加に対して不適切と判断した方

英語
1 The skin rashes easily
2 Pregnancy
3 Using implanted medical devices
4 Active drinking
5 Smoking
6 Habitual skippers
7 Family history of diabetes within the second degree
8 Those who the research director judges to be inappropriate for research participation

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利男
ミドルネーム
姓	保坂

英語

名	Toshio
ミドルネーム
姓	Hosaka

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
食品栄養科学部

英語
School of Food and Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka, Japan

電話/TEL

054-264-5567

Email/Email

toshio.hosaka@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	利男
ミドルネーム
姓	保坂

英語

名	Toshio
ミドルネーム
姓	Hosaka

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
食品栄養科学部

英語
School of Food and Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka, Japan

電話/TEL

054-264-5567

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshio.hosaka@u-shizuoka-ken.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Shizuoka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

住所/Address

日本語
422-8526 静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan

電話/Tel

054-264-5103

Email/Email

tyous10@u-shizuoka-ken.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立大学（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061883

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061883