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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者における全身性神経筋電気刺激と有酸素運動の併用が運動耐容能と微小循環に与える影響

英語
Effects of combined neuromuscular electrical stimulation and aerobic exercise on exercise tolerance and microcirculation in patients with chronic heart failure.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全患者における全身性神経筋電気刺激と有酸素運動の併用が運動耐容能と微小循環に与える影響

英語
Effects of combined neuromuscular electrical stimulation and aerobic exercise on exercise tolerance and microcirculation in patients with chronic heart failure.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者における全身性神経筋電気刺激と有酸素運動の併用が運動耐容能と微小循環に与える影響

英語
Effects of combined neuromuscular electrical stimulation and aerobic exercise on exercise tolerance and microcirculation in patients with chronic heart failure.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全患者における全身性神経筋電気刺激と有酸素運動の併用が運動耐容能と微小循環に与える影響

英語
Effects of combined neuromuscular electrical stimulation and aerobic exercise on exercise tolerance and microcirculation in patients with chronic heart failure.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全患者における全身性神経筋電気刺激治療と有酸素運動併用の有効性を明らかにする。

英語
To determine the efficacy of combined systemic neuromuscular electrical stimulation therapy and aerobic exercise in patients with heart failure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから２０セッション終了後のVO2（peak),VO2(AT)

英語
402(peak),402(AT)after 20 sessions from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体組成
膝伸展筋力
FMD
６分間歩行距離の変化量
血糖値
乳酸値

英語
Body composition
Knee extenshion muscle strength
FMD
The amount of change in walking distance for 6 minutes
Blood sugar level
Lactic acid value

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療群
腹直筋、腹斜筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、大臀筋、大腿四頭筋、ハムストリングの計７部位14箇所の筋肉に対応するように配置され電極が装着されたﾊﾟﾜｰｽｰﾂを着用する。
電極を介して4Hzの周波数で電気刺激を行う。
刺激強度は耐えうる最大強度とする。
ﾊﾟﾜｰｽｰﾂを着用しATの強度で1回1時間の有酸素運動（体操30分間及び自転車ｴﾙｺﾞﾒｰﾀｰ30分間）を20ｾｯｼｮﾝ行う。

英語
Treatment group
Wear a power suit equipped with electrodes arranged to correspond to 14 muscles in total of 7 parts:abdominal rectus muscle,abdominal oblique muscle,biceps,triceps,gluteus maximus muscle,quadriceps,and hamstring.
Perform electrical stimulation at a frequency of 4Hz through electrodes.
The stimulation intensity is the maximum strength that can be tolerated.
Wear a power suits and do 20 sessions of aerobic exercise for 1 hour(30 minutes of gymnastics and 30 minutes of bicycle ergometer)once with the intensity of AT.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
sham群
治療群と同様にﾊﾟﾜｰｽｰﾂを着用しながらATの強度で1回1時間の有酸素運動（体操30分間及び自転車ｴﾙｺﾞﾒｰﾀｰ30分間）を20ｾｯｼｮﾝ行う。
電気刺激は流さないものとする。

英語
sham group
As with the treatment group,perform 20 sessions of 1 hour of aerobic execise(30 minutes of gymnastics and 30 minutes of bicycle ergometer)at the intensity of AT while wearing a power suit.
Electrical stimulation shall not be flowed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心臓リハビリテーションを目的とした入院をする予定の患者又は入院中で心臓リハビリテーションを実施中の患者
研究開始前４カ月以内のNT-proBNTが400以上の患者
6分間歩行距離が400ｍ未満の患者
エルゴメーター負荷が可能な患者
運動療法を行う意思があり、研究へ参加について本人の書面による同意が得られた患者

英語
Patients who are planning to be hospitalized for the purpose of cardiac rehabilitation or patients who are undergoing cardiac rehabilitation while in hospital
More than 400patients with NT-proBNT within 4 mounths before the start of the study
Patients with a 6-minute walking distance of less than 400m
Patients capable of ergometer load
Patients who are willing to perform exercise therapy and have obtained their own written consent to participate in the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ペースメーカー挿入時NMES使用の禁忌に該当する患者　（骨格筋電気刺激ガイドライン）
心リハガイドラインに記載されている運動療法の禁忌に該当する患者
四肢の欠損を有する患者
自立歩行が困難な患者
皮膚疾患や創傷、そう痒感によりNMESの実施が困難な患者
担当医師が研究参加に不適切と判断した患者

英語
Patients who fall under the contraindications of NMES use when inserting a pacemaker(skeletal muscle electrical stimulation guidelines)
Patienta who fall under the contraindications of exercise therapy described in the mental rehaling guidelines
Patients with limb defects
Patients who have difficulty walking independently
Patients who have difficulty implementing NMES due to skin diseases,wounds,and itching
patients whose doctor in charge determined that it was inappropriate to participate in the research

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	愛
ミドルネーム
姓	星合

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Hoshiai

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓・血管・腎臓内科

英語
cardiology vascular and nephrology

郵便番号/Zip code

3211298

住所/Address

日本語
栃木県日光市森友145-1

英語
145-1 moritomo,Nikko City,Tochigi

電話/TEL

0288237000

Email/Email

mimu.beam@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	愛
ミドルネーム
姓	星合

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Hoshiai

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓・血管・腎臓内科

英語
cardiology vascular and nephrology

郵便番号/Zip code

3211298

住所/Address

日本語
栃木県日光市森友145-1

英語
145-1 moritomo,Nikko City,Tochigi

電話/TEL

0288237000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mimu.beam@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学日光医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

住所/Address

日本語
栃木県日光市森友145-1

英語
145-1 moritomo,Nikko City,Tochigi

電話/Tel

0288-23-7000

Email/Email

rinshokenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学日光医療センター（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

21

日

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