UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品が健常な女子大学生の月経周辺期の症状に与える影響についての検討

英語
Effects of consumption of the test food on perimenstrual symptoms in healthy female college students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品が健常な女子大学生の月経周辺期の症状に与える影響についての検討

英語
Effects of consumption of the test food on perimenstrual symptoms in healthy female college students

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品が健常な女子大学生の月経周辺期の症状に与える影響についての検討：プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on perimenstrual symptoms in healthy female college students: a double-blind, placebo-controlled, crossover comparison trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品が健常な女子大学生の月経周辺期の症状に与える影響についての検討

英語
Effects of consumption of the test food on perimenstrual symptoms in healthy female college students

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常な女子大学生の月経周辺期の症状に与える影響を検証する

英語
To verify the effects of consumption of the test food on perimenstrual symptoms in healthy female college students

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
月経周辺期症状に関するアンケート

英語
Perimenstrual symptoms questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
基礎体温

英語
Basal body temperature

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を2月経周期摂取→ウオッシュアウト1月経周期→プラセボ食品を2月経周期摂取

英語
Daily intake of test food for 2 menstrual cycles -> Washout for 1 menstrual cycle -> Daily intake of placebo food for 2 menstrual cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を2月経周期摂取→ウオッシュアウト1月経周期→被験食品を2月経周期摂取

英語
Daily intake of placebo food for 2 menstrual cycles -> Washout for 1 menstrual cycle -> Daily intake of test food for 2 menstrual cycles

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上の健常な女子学生
2) 月経前に精神的または身体的な症状を有する者
3) 本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者

英語
1) Subjects who are healthy female students aged 18 or more
2) Subjects who have any physical or psychological symptoms during pre-menstruation
3) Subjects who are receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験食品に対してアレルギー反応を有する者
2) 重篤な疾患を有する者
3) PMSやPMDDなどの婦人科疾患または精神疾患の治療を受けている者
4) ピル、漢方薬などの婦人科系疾患にかかわる薬を常用している者
5) 月経前の諸症状を主目的としたサプリメントを常用している者
6) 妊娠・授乳中、またはその可能性がある者
7) 平均的な月経周期が25～38日の範囲にない者
8) 他の臨床研究に参加している者
9) その他試験責任者が不適と判断した者

英語
1) Subjects who are allergic to the test food
2) Subjects who are having serious disorders
3) Subjects who are undergoing medical treatment of gynecological such as premenstrual symptoms and premenstrual dysphoric disorder, or mental diseases
4) Subjects who are constantly taking medicines for gynecological diseases such as low dose pill and herbal medicines
5) Subjects who are constantly taking supplements that attenuating premenstrual symptoms
6) Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
7) Subjects whose menstrual cycle is not within the range of 25 to 38 days
8) Subjects who are currently taking part in another clinical studies
9) Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宰世
ミドルネーム
姓	上杉

英語

名	Sayo
ミドルネーム
姓	Uesugi

所属組織/Organization

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部食物学科

英語
Department of Food Science, Faculty of Home Economics

郵便番号/Zip code

102-8357

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12番地

英語
3-12 Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5275-6066

Email/Email

sues@otsuma.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知里
ミドルネーム
姓	相磯

英語

名	Chisato
ミドルネーム
姓	Aiso

組織名/Organization

日本語
フジッコ株式会社

英語
Fujicco Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
イノベーションセンター

英語
Innovation center

郵便番号/Zip code

650-8558

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島中町６丁目13番地４

英語
6-13-4 Minatojima-Nakamachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-303-5385

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c-aiso@fujicco.co.jp

機関名/Institute

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujicco Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フジッコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
石渡尚子（跡見学園女子大学　生活環境マネジメント学科）

英語
Naoko Ishiwata (Department of Life Environments Management, Atomi University)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大妻女子大学生命科学研究倫理委員会

英語
Ethical review committee of Otsuma Women's University

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12番地

英語
3-12 Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5275-6000

Email/Email

kenkyu.s@ml.otsuma.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

26

日

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日本語
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