UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
助産師に対するトラウマインフォームドケア研修の効果検証:無作為化比較試験

英語
The Effects of Trauma-Informed Care Video Training for Midwives: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
助産師に対するトラウマインフォームドケア研修の効果検証:無作為化比較試験 (TIC-Midwife)

英語
The Effects of Trauma-Informed Care Video Training for Midwives: A Randomized Controlled Trial (TIC-Midwife)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
助産師に対するトラウマインフォームドケア研修の効果検証:無作為化比較試験

英語
The Effects of Trauma-Informed Care Video Training for Midwives: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
助産師に対するトラウマインフォームドケア研修の効果検証:無作為化比較試験 (TIC-Midwife)

英語
The Effects of Trauma-Informed Care Video Training for Midwives: A Randomized Controlled Trial (TIC-Midwife)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
助産師を対象として新たに開発したトラウマインフォームドケア動画研修がトラウマインフォームドケアへの態度・実践に与える影響を検証する。

英語
To examine the effects of a newly developed Trauma-Informed Care video training for midwives on their attitudes and practices toward Trauma-Informed Care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・トラウマインフォームドケアに対する態度（ARTIC-10日本語版 ）
評価時期：第1回調査時点（介入前）、第２回調査時点（第１回調査から約１ヶ月後）、第 3 回調査時点(第１回調査から約３ヶ月後)

英語
The Attitude Related to Trauma-Informed Care (Japanese Version of ARTIC-10)
Evaluation timings: at the first survey(before the intervention), at the second survey(about one month after the first survey), and at the third survey(about three months after the first survey)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・職業での充実感とバーンアウト（ Professional Fulfillment Index：日本語版PFI ）
・職場の心理的安全性　（日本語版職場の心理的安全性尺度）
評価時期：第1回調査時点（介入前）、第２回調査時点（第１回調査から約１ヶ月後）、第 3 回調査時点(第１回調査から約３ヶ月後)

その他：助産師のトラウマインフォームドケアに対する態度

英語
Professional Fulfillment and Burnout (Japanese Version of PFI)
Psychological Safety (Japanese Version of the measure of the psychological safety scale)
Evaluation timings: at the first survey(before the intervention), at the second survey(about one month after the first survey), and at the third survey(about three months after the first survey)
Other: The Attitude Related to Trauma-Informed Care for Midwives

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は、動画研修と振り返り会（任意）を受講することになる。動画研修は、①トラウマインフォームドケアの定義、②トラウマ的出来事への反応、③トラウマインフォームドケアの実践、④助産師のセルフケアの第4回で構成されている。1回の動画の所要時間は約20分である。振り返り会は、動画研修の内容を理解し、効果を高めることを目的として動画提供1ヶ月後に開催される。自機関の研究分担者が作成した振り返りシート4枚に沿って、約2時間を目安に実施する。

英語
The intervention group will receive the video training and a session for sharing personal thoughts or opinions (not mandatory). The video training consists of four parts:1. Definition of Trauma-Informed Care, 2. Reactions to Traumatic Events, 3. Practicing Trauma-Informed Care, and 4. Midwives' Self-Care. Each video session lasts about 20 minutes, and the viewing period is one month from when the videos are provided. The session for sharing personal thoughts or opinions is held one month after the video training to understand the content and enhance its effectiveness. In this session, participants will share their personal thoughts or opinions using four sheets of paper, with the session lasting approximately 2 hours.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：なし

英語
Control group: None

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本赤十字社医療センターに勤務している助産師

英語
Midwives are employed at the Japanese Red Cross Medical Center

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	西

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Nishi

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Department of Mental Health

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-3364

Email/Email

d-nishi@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	早稀
ミドルネーム
姓	土肥

英語

名	Saki
ミドルネーム
姓	Doi

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Department of Mental Health

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-3364

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

doi-saki611@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本赤十字社医療センター（東京都）

英語
Japanese Red Cross Medical Center(Tokyo)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部　倫理委員会

英語
Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字社医療センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

06

日

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日本語
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